机构名称：
¥ 2.0
完整的处方信息1指示和用法Roctavian是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法，用于治疗患有严重血友病A的成年人（先天性因子VIII缺乏，VIII因子VIII活性<1 IU/DL）而无需抗adeno搭配的Virussepype 5（Anavrappaimed Virus sestype）。2剂量和给药一次性单剂量静脉用途。用roctavian治疗应受到治疗血友病和/或出血疾病的医生的监督。用于患者选择•使用FDA批准的伴侣诊断进行测试，以对AAV5进行预先存在的抗体。不要为对AAV5抗体的阳性测试的患者进行Roctavian。有关FDA批准的测试的信息，可在以下网址提供：http：//www.fda.gov/companiondiangnostics。•执行VIII抑制剂滴度测试[请参阅特定种群中的使用（8.7）和临床药理学（12.6）]。不要向因子VIII抑制剂进行阳性测试的患者施用roctavian。•进行肝健康评估，其中包括：•肝功能测试[丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），γ-谷氨酰基转移酶（GGT），碱性磷酸酶（ALP），全胆红素和国际正常化的评估（Inrastripation（INRAS））放射肝异常和/或肝功能测试异常（ALT，AST，GGT，ALP或总胆红素> 1.25×ULN或INR≥1.4），请考虑与肝病学家进行协商以评估Roctavian的资格。•评估患者接受皮质类固醇和/或其他免疫抑制治疗的能力，这可能是长时间的[参见剂量和给药（2.3）]。确保个别患者可以接受与免疫抑制相关的风险。•请勿为活性急性或不受控制的慢性感染，已知明显的肝纤维化（Batts-ludwig量表或同等学历）或肝硬化的患者进行roctavaian，或者在特定群体中使用（4），已知的肝纤维化（阶段3或4阶段）或cir骨高度超敏。
Richard John Kryscio
主要关键词
相关文件推荐
