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COVID 疫苗数据管理常见问题解答 2021 年 1 月 21 日
• 死亡； • 危及生命的不良事件； • 住院治疗或延长现有住院时间； • 持续或严重丧失工作能力或严重破坏正常生活功能； • 先天性异常/出生缺陷；以及 • 根据适当的医学判断，可能危及个人并可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一的重要医疗事件。 iii. 成人或儿童多症状炎症反应综合征 (MIS) 病例，以及 iv. 导致住院或死亡的严重 COVID-19 疾病病例。 c. 在 VAERS 中输入事件时，鼓励所有机构在 VAERS 报告的第 26 字段中输入“IHS”。 d. 更多信息可在以下网址找到：
JYNNEOS 的紧急使用授权 (...
皮内注射后，最常见（>10%）的反应是注射部位红斑（99.5%）、注射部位硬结（99.5）、瘙痒（89.0%）、注射部位疼痛（65.4%）、疲倦（51.3%）、头痛（41.4%）、肌肉酸痛（30.4%）、恶心（23.0%）、腋下疼痛（20.9%）、食欲改变（20.4%）、关节痛（17.8%）、发冷（14.7%）和腋下肿胀（10.5%）。（6.1）疫苗接种提供者必须通过在线提交的方式向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告所有严重不良事件和疫苗接种错误，网址为 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。如需进一步协助向 VAERS 报告，请致电 1-800-822-7967。请同时将此表的副本提供给 Bavarian Nordic，电话为 1-800-675-9596 (6.3)。请参阅受助者和护理人员情况说明书
儿童疫苗 (VFC) 计划轮状病毒...
• CDC：有关新液体制剂 ROTARIX 许可证的潜在问题与解答（www.cdc.gov/vaccines/vpd/rotavirus/hcp/rotarix-licensure-faq.html）• FDA：ROTARIX 包装说明书和患者信息（带口服给药涂药器的小瓶和仅带口服给药涂药器的小瓶）（www.fda.gov/media/163009/download）。• GSK：面向 HCP 的 ROTARIX（轮状病毒疫苗，活疫苗，口服）（www.rotarixhcp.com/）。 • FDA：RotaTeq 包装说明书 ( https://www.fda.gov/media/75718/download ) • CDC 轮状病毒疫苗接种：医疗专业人员信息 ( https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/rotavirus/hcp/index.html ) • 咨询专家轮状病毒疫苗 ( https://www.immunize.org/askexperts/experts_rota.asp ) • 粉红皮书轮状病毒 ( https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/rota.html#vaccination-schedule-use ) • CDC 轮状病毒 VIS ( https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/vis/vis-statements/rotavirus.html ) 不良事件报告 接种任何疫苗后出现的不良事件都应报告给疫苗不良事件报告系统 (VAERS)。报告可以通过在线、传真或邮件提交给 VAERS。有关 VAERS 的更多信息，请致电 (1-800-822-7967) 或在线 ( https://vaers.hhs.gov ) 获取。爱荷华州卫生与公众服务部 (Iowa HHS)/免疫计划建议 爱荷华州 HHS 免疫计划定期遵循并推广 ACIP 推荐免疫计划。免疫计划根据 ACIP 建议和联邦 VFC 决议实施轮状病毒疫苗。CPT 代码 Rotarix - 90681 RotaTeq - 90680
疫苗接种后的癫痫不良事件
目的：接种疫苗后可能会发生癫痫发作和癫痫不良事件 (AE)。对于癫痫 AE，通常预计它们只会在背景人群频率下发生，与免疫接种无关。疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 收集了疫苗接种者经历的 AE 子集，包括多种与癫痫相关的 AE。本研究检查了 VAERS 中与免疫接种相关的癫痫 AE 发生率高于背景率的可能性。方法：在此，回顾性检查 VAERS 中与免疫接种后癫痫和癫痫发作相关的 AEFI。报告的 AEFI 通过每种疫苗的总 AEFI 进行标准化。VAERS 数据按疫苗类型、疫苗来源、接种者性别和婴儿年龄分层进行检查。结果：与其他疫苗相比，在多种疫苗中发现了与癫痫和癫痫发作 AEFI 相关的信号，这些疫苗的标准化频率高于预期的人群背景频率。对于几种疫苗，1 岁以下儿童的标准化癫痫 AEFI 频率高于 1 岁儿童。对于来自不同制造商的匹配疫苗对，观察到统计学上不同的癫痫 AEFI 标准化频率。多种疫苗的这些匹配对表明可能的疫苗污染（例如内毒素）是导致癫痫和癫痫发作 AEFI 升高的可能因素。结论：根据报告的结果，将一小部分疫苗的某些免疫接种推迟到儿童 1 岁可预测会降低这些疫苗的癫痫 AEFI 发生率。对于几种疫苗，检测到来自不同制造商的相同（或相似）疫苗的癫痫 AEFI 标准化频率存在统计学上显着差异；这表明可能的制造污染物（例如内毒素）是观察到的癫痫 AEFI 高于背景率的可能病原体。预计消除或减少这些可能的污染物将使观察到的关联降低到更接近其他具有非常低的癫痫 AEFI 标准化频率的疫苗所观察到的背景人群水平。
肯塔基州免疫计划疫苗...
每次接种疫苗时，我都会分发最新的疫苗信息声明 (VIS)，并根据《国家儿童疫苗伤害法案》(NCVIA) 保存记录，包括向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告临床上显著的不良事件。注意：在 COVID-19 疫苗信息声明 (VIS) 发布之前，请在接种疫苗前提供以下信息：接种者 EUA 情况说明书、紧急使用说明 (EUI) 或 BLA 包装说明书（如适用）。对于未与其他疫苗联合接种的 nirsevimab，请将所有疑似不良反应报告给 MedWatch。将 nirsevimab 与任何疫苗联合接种后出现的疑似不良反应报告给疫苗不良事件报告系统 (VAERS)。
疫苗接种错误
• 确定剂量是否有效或患者是否需要额外接种疫苗。您可能需要联系制造商，看他们是否认为该疫苗可行。有关疫苗接种错误时应遵循的步骤（包括制造商联系信息），请参阅美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的《目前在美国授权的 COVID-19 疫苗使用的临时临床注意事项》指南。您还可以查看 CDC 关于具体接种错误的指南。 • 让患者或父母、监护人或其他负责任的成年人知道错误以及是否需要重新接种疫苗。最佳做法建议将错误通知患者。 • 调查错误发生的原因以防止再次发生。您的重点应该放在确定最合适的方法来防止未来的错误，而不是追究责任或指责。如果错误是由于未遵守政策而发生的，则应遵循组织政策以了解管理的后续步骤。如果遵循了政策，请审查确定的做法以创建更多保障措施并防止将来出现错误。 • 向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告 COVID-19 疫苗接种错误。CDC 要求这样做。查看 VAERS 网站，了解有关需要报告的事件和其他 VAERS 报告的更多信息。
2024 年 1 月 23 日 主题：CDC 临床推广... - CT.gov
疫苗接种错误是众所周知的，并通过疫苗不良事件报告系统 1 (VAERS) 进行常规监测。自 RSV 疫苗和单克隆抗体 nirsevimab 获批以来，疾病控制与预防中心 (CDC) 和食品药品管理局 (FDA) 已收到辉瑞 (Abrsyvo) 或葛兰素史克 (Arexvy) RSV 疫苗被错误地接种给幼儿的报告。CDC 和 FDA 还收到了葛兰素史克 RSV 疫苗 (Arexvy) 被错误地接种给孕妇的报告。截至 2024 年 1 月 17 日，VAERS 收到的报告数量表明，相对于估计有 100 万名通过婴儿接种 nirsevimab 或孕妇接种疫苗而免受 RSV 感染的婴儿，此类错误在 2 岁以下的幼儿 (25 份报告) 和孕妇 (128 份报告) 中并不常见。2
常规疫苗接种问题（8.5 x 11 英寸）
任何人都可以向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 提交报告，该系统需要仔细跟进和额外研究，以确定疫苗在所报告的医疗状况中是否发挥了作用。VAERS 报告经常被误传为疫苗安全问题的证据，但它们是未经证实的报告，可以提供潜在的方向。如果提交的报告足够多，美国将使用 VSD 进行更为严格的后续研究（见下一条）。疫苗安全数据链 (VSD) 是一个由医疗保健组织和保险公司的医疗记录组成的全国性网络，使我们能够检查疫苗接种与安全信号之间是否存在联系。V-safe 是一项在 COVID-19 大流行期间启动的新计划，人们在接种疫苗后会更积极地向 CDC 发送短信，告知他们的感受，并在数周和数月后进行跟进。这使 CDC 能够主动监测安全信号。
Novavax COVID-19 疫苗：有关胎儿细胞/...的信息
• 严重过敏反应 • 心肌炎（心肌炎症） • 心包炎（心脏外膜炎症） 这些可能不是 Novavax COVID-19 佐剂疫苗的所有可能副作用。可能会出现严重和意外的副作用。Novavax COVID-19 佐剂疫苗仍在临床试验中进行研究。 我应该如何应对副作用？ 如果您出现严重过敏反应，请拨打 9-1-1，或前往最近的医院。 如果您有任何困扰您或没有消失的副作用，请致电疫苗接种提供者或您的医疗保健提供者。 向 FDA 和疾病控制与预防中心 (CDC) 疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告疫苗副作用。VAERS 免费电话号码是 1 - 800 - 822 - 7967 或在线报告至 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。请在报告表第 18 框的第一行中填写“Novavax COVID-19 疫苗，佐剂型 EUA”。此外，您可以使用以下联系信息向 Novavax, Inc. 报告副作用：网站：www.NovavaxMedInfo.com，传真号码：1-888-988-8809，电话号码：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。
