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Microsoft Word - SC 报告的 COVID-19 不良事件和死亡描述.docx
https://www.medalerts.org/vaersdb/findfield.php?TABLE=ON&GROUP1=AGE&GRAPH=ON&GROUP6=AGE&EVENTS= ON&VAX%5b%5d=COVID19&VAX%5b%5d=COVID19-2&VAXTYPES=COVID- 19&STATE=SC&WhichAge=range&LOWAGE=.5&HIGHAGE=18 该年龄组中报告的一些事件是 SC 提供者为尚未获得 FDA 批准的年龄组的儿童接种 COVID-19 疫苗（在许多情况下是故意的）。 * 这种做法值得进行道德调查，因为如果婴儿或儿童因疫苗接种而受到伤害，提供者将免于承担责任（诉讼）。要求 DHEC 根据《信息自由法》作出回应，以便 DHEC 工作人员与 CDC 和 FDA 进行后续沟通，跟进当时向疫苗不良报告系统 (VAERS) 报告的 8,000 多起南卡罗来纳州 COVID-19 疫苗不良事件，或者 DHEC 工作人员是否调查过供应商或南卡罗来纳州居民直接向 DHEC 报告的任何不良事件。
与父母关于HPV疫苗
“医学和科学专家已经仔细研究了HPV疫苗。HPV疫苗已被证明非常有效且非常安全。与其他镜头一样，大多数副作用是轻度的，主要是手臂的疼痛或发红。这应该很快消失，HPV疫苗与任何长期副作用都没有相关。从2006年到2020年，美国给予了超过1.2亿剂HPV疫苗，在全球范围内，超过2.7亿剂。在HPV疫苗安全研究和监测的几年中，尚未确定严重的安全问题。” 。（来源包括疫苗不良事件报告系统（VAERS）； Arnheim-DahlströM，BMJ，BMJ，2013年10月； Klein NP，儿科和青少年医学档案，2012年10月； Scheller，Jama，Jama，2015; 2015; Sankaranarayanan，Nih，Nih，Nih，2016年； 2016年； 2017年）。
COVID-19 疫苗接种 – mRNA COVID-19 疫苗接种后心肌炎和心包炎指南
截至 2021 年 10 月 6 日，对美国疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 中的 2459 例心肌心包炎病例和 877 份心包炎报告的分析也报告了类似的发现（表 1）。16 第一剂后 67% 的病例和第二剂后 81% 的病例发生在男性。接种第二剂 Comirnaty 后 7 天内 16-17 岁男性的粗报告率最高（每百万剂 69.1 例）。接种第二剂 Comirnaty 后，18-24 岁男性的报告率（每百万 36.8 例）与 Spikevax（每百万 38.5 例）相似。同龄女性的比率要低得多（每百万 <10 例）。在 877 名符合 CDC 心肌炎或心肌心包炎病例定义的患者中，约 95% 需要住院治疗。其中，95％已出院，77％在报告时已确认康复。
与父母谈论 HPV 疫苗的技巧
“HPV 疫苗已经过医学和科学专家的仔细研究。HPV 疫苗已被证明非常有效且非常安全。与其他疫苗一样，大多数副作用都很轻微，主要是手臂疼痛或发红。这些副作用应该很快就会消失，而且 HPV 疫苗与任何长期副作用无关。从 2006 年到 2020 年，美国接种了超过 1.2 亿剂 HPV 疫苗，全球接种了超过 2.7 亿剂。在多年的 HPV 疫苗安全性研究和监测中，没有发现任何严重的安全问题。”（来源包括疫苗不良事件报告系统 (VAERS)；Arnheim-Dahlström，BMJ，2013 年 10 月；Klein NP，儿科和青少年医学档案，2012 年 10 月；Scheller，JAMA，2015 年；Sankaranarayanan，NIH，2016 年；CDC，2020 年）。
Bexsero；B 群脑膜炎球菌疫苗备忘录
ACIP 免疫实践咨询委员会 ADEM 急性播散性脑脊髓炎 aHUS 非典型溶血性尿毒症综合征 CBER 生物制品评估与研究中心 CDC 疾病控制与预防中心 DE 流行病学部 EMA 欧洲药品管理局 fHBP 因子 H 结合蛋白 GBS 格林-巴利综合征 GSK 葛兰素史克 IND 研究性新药 NadA 奈瑟氏菌粘附素 A NHBA 奈瑟氏菌肝素结合抗原 OBE 生物统计和流行病学办公室 OMIC 其他医学上重要的疾病 PAER 定期不良反应报告 PMC 上市后承诺 PMR 上市后要求 PREA 儿科研究公平法案 RMP 风险管理计划 SIDS 婴儿猝死综合征 VAERS 疫苗不良事件报告系统 US 美国
RSV 疫苗 Arexvy 和 Abrysvo 的新警告
警告依据 — 新的警告基于疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告的 GBS 病例、临床试验数据以及针对 ≥ 65 岁人群的医疗保险数据的上市后观察性研究，该研究发现，与接种疫苗后 43-90 天内的风险相比，接种 Abrysvo 后 42 天内患 GBS 的风险估计为每百万剂额外 9 例，接种 Arexvy 后每百万剂额外 7 例；两种疫苗之间尚未确定因果关系。3,4 在导致 Arexvy 和 Abrysvo 获批的关键临床试验中，12,467 名患者接受了 Arexvy 治疗，17,215 名患者接受了 Abrysvo 治疗，1 名患者在接种 Arexvy 疫苗 9 天后出现 GBS，接种 Abrysvo 后 7 天和 8 天分别出现 1 例 GBS 和 Miller Fisher 综合征（GBS 的一种变体） 1
健康警报
•即使未过期，也会从存储单元中删除所有2024 mRNA covid -19疫苗，即使它们也不会立即。•在仅2023-2024 Moderna或Pfizer-Biontech Covid-19疫苗的情况下，取消约会计划。•将所有未使用的2023-2024 mRNA共疫苗返回到疾病控制中心（CDC）集中分销中心，使用正常过程来返回变质/过期的疫苗。注意：VFC和BAP提供商应将过期/变质的疫苗退还给McKesson。指南可从https://eziz.org/vaccine-management/vaccine-returns/获得。•记录了在Mycavax/Cair中确定为处置为“浪费”的任何疫苗。•如果您在8/22/2024之后管理了2023-2034 Covid-19的疫苗，则需要在疫苗不良事件报告系统（VAERS）和疫苗错误报告（VERP）中报告剂量。有关其他信息，请参阅CDPH工作援助以进行报告。
Abrysvo 疫苗将于 8 月 1 日上市
辉瑞 00069-0344-01 Abrysvo™ (0.5ml) 单包 – 单剂量小瓶 Abrysvo™ 疫苗使用建议 建议在怀孕第 32 周至第 36 周期间使用 Abrysvo™ 对孕妇进行主动免疫，采用季节性接种（9 月 1 日至 1 月 31 日），以预防从出生到六个月的婴儿由 RSV 引起的下呼吸道感染 (LRTI)。 应肌肉注射一剂 0.5 mL（最好在上臂三角肌区域）。 如果在 9 月之前或 1 月之后接种，则构成接种错误。 疫苗接种错误必须报告给疫苗不良事件报告系统 (VAERS)。 2025 年 1 月 31 日之后任何未使用的剂量必须储存到下一个 RSV 季节。孕妇呼吸道合胞病毒疫苗 TVFC 计划资格 符合以下资格标准之一的 18 岁及以下孕妇可以接种 TVFC 疫苗：
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2021 年 6 月 10 日会议简报文件 - FDA
词汇表 BEST 生物制品有效性和安全性 BLA 生物制品许可申请 CBRN 化学、生物、放射或核 CFR 联邦法规 CMC 化学、制造和控制 CMS 医疗保险和医疗补助服务中心 COVID-19 2019 年冠状病毒病 EUA 紧急使用授权 FDA 食品药品管理局 GMT 几何平均滴度 HHS 美国卫生与公众服务部 IND 研究性新药 PMC 许可后承诺 PMR 许可后要求 SARS-CoV-2 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 VRBPAC 疫苗和相关生物制品咨询委员会 MIS-C 儿童多系统炎症综合征 PREA 儿科研究公平法案 PVP 药物警戒计划 VE 疫苗有效性 CDC 疾病控制和预防中心 VAERS 疫苗不良事件报告系统 VOC 值得关注的变体 VSD 疫苗安全数据链接 US 美国
SARS-CoV-2 疫苗的安全性和副作用
COVID-19 疫苗在全球抗击 SARS-CoV-2 大流行的战斗中至关重要。COVID-19 疫苗的快速开发和分发是前所未有的，包括 mRNA（辉瑞-BioNTech、Moderna）、病毒载体（阿斯利康、强生、Sputnik V）和蛋白质亚单位（Novavax）疫苗或灭活病毒（科兴、国药）疫苗。本期特刊诚邀研究论文和评论，以增进人们对这些疫苗安全性和副作用的当前认识，重点关注特殊人群（例如老年人和儿童、孕妇和哺乳期妇女以及免疫功能低下的个体）和罕见不良事件。了解这些方面对于医疗保健提供者和政策制定者提高疫苗信心和优化公共卫生战略至关重要。我们也欢迎有关疫苗安全监测系统的文章，例如疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 和疫苗安全数据链 (VSD)。我们期待收到您的研究文章，包括评论。