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参考：1。医学期刊武装部队印度，2022年9月1日; 78：S158-62 2。麻醉与镇痛，2019年6月1日； 128（6）：1098-1105。3。麻醉学。2019年2月; 130（2）：203-12。4。麻醉学。2017年2月; 126（2）：268-75。5。麻醉学。2018 Jun; 128（6）：1099-106。 6。 麻醉学。 2017; 126（2）：268-275.11 7。 麻醉学。 2018 Jun; 128（6）：1099-1106.7 8。 Anesth肛门。 2019; 128（6）：1098-1105.3 9。 麻醉学。 2019; 130（2）：203-212.5 10。 J Clin Pharmacol（2017）83 339–348 11. https：/www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/cder/ob/search_product.cfm 12.国际临床心理药物学。 1999年7月1日； 14（4）：209-182018 Jun; 128（6）：1099-106。6。麻醉学。2017; 126（2）：268-275.11 7。麻醉学。2018 Jun; 128（6）：1099-1106.7 8。Anesth肛门。2019; 128（6）：1098-1105.3 9。麻醉学。2019; 130（2）：203-212.5 10。J Clin Pharmacol（2017）83 339–348 11. https：/www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/cder/ob/search_product.cfm 12.国际临床心理药物学。 1999年7月1日； 14（4）：209-18J Clin Pharmacol（2017）83 339–348 11. https：/www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/cder/ob/search_product.cfm 12.国际临床心理药物学。1999年7月1日； 14（4）：209-18
监管科学新闻通讯第三版2024
2024年12月12日：CDER建立了新的现实证据证据创新中心美国食品和药物管理局的药物评估与研究中心（CDER）宣布了新的CDER现实证据证据创新中心（CCRI），该中心旨在协调，进步和促进现实数据（RWD）和现实证据（RWE）的使用（rwe）（rwe）（RWE）的使用（rwe）（RWE）的使用（RWE）。FDA设想CCRI是创新的合作核心，并且是确保CDER促进与RWD和RWE相关的主题的一致性和透明度的焦点。了解更多。2024年11月1日：FDA声音：FDA采取令人兴奋的步骤来建立罕见的疾病创新中心FDA发表了FDA：“ FDA采取了令人兴奋的步骤，以建立罕见的疾病创新中心，” Patrizia Cavazzoni，M.D。，M.D。 FDA的生物制度评估与研究中心（CBER）。FDA稀有疾病创新中心（The Hub）是FDA跨中心计划，它将充当与药物和生物学产品开发外部聚会的互动和联系的单点，并作为CBER和CDER与CDER合作在交叉切割罕见疾病有关的问题上进行的论坛。通过枢纽，FDA计划在FDA培养一个社区，以进行公开对话和知识共享，以确定药物和生物学发展的新方法，并克服传统上阻碍罕见病治疗进展的障碍。
2024 年科学计算与数字化转型研讨会
Venu Boppana 高级运营研究分析师 FDA 药品评估和研究中心 (CDER) 战略项目办公室 (OSP) Venu Boppana 是药品评估和研究中心 (CDER) 战略项目办公室 (OSP) 业务管理服务和解决方案 (DBMSS) 部业务信息学办公室 (OBI) 的高级运营研究分析师。DBMSS 领导 CDER 信息平台的工作管理、商业智能和基础设施支持的现代化和运营。自 2013 年加入 FDA 以来，Boppana 先生领导了多个关键项目，包括 CDER 药品供应链、COVID IT 项目、CDEROne 分析平台和 Mercado 企业数据仓库。他在增强分析、企业架构、应用程序开发和系统集成方面拥有 20 多年的经验。Venu 获得了印度迈索尔大学的理学学士学位。曹倩，博士 研究员 FDA 设备和放射健康中心（CDRH） 曹倩是美国食品药品管理局设备和放射健康中心（CDRH）成像、诊断和软件可靠性部（DIDSR）的访问科学家，为 AI 医疗设备的监管审查做出贡献。他目前的研究涉及开发定量成像工具和模型，用于预测转移性乳腺癌的药物反应以及评估 AI 系统中的不确定性。他拥有约翰霍普金斯大学生物医学工程博士学位。 Ethan Chen FDA 药品评估和研究中心（CDER）部门主任 Ethan Chen 是 CDER 商业信息办公室（OBI）数据管理服务和解决方案部（DDMSS）主任。在他的领导下，DDMSS 在简化电子和传统提交以及提供解决方案以快速采用新兴电子数据标准方面发挥了全面领导作用。自 2012 年加入 FDA 以来，陈先生作为 CDER 信息架构师领导了多项重要计划，包括数据管理、商业智能计划和 CDEROne 企业数据分析计划。他在数据管理、企业架构、解决方案开发和系统集成方面拥有 20 多年的经验。Ethan 拥有上海交通大学的理学学士学位、天普大学的工程硕士学位和马里兰大学帕克分校的工商管理硕士学位。
药物警戒 (PV) 中的 AI 工具：FDA 的 InfoViP 范例和经验教训
参考文献：• CDER 对话：信息可视化平台 (InfoViP)：CDER 的新人工智能安全监控工具 | FDA。• 用于上市后监控决策支持的信息可视化平台 | SpringerLink。• 提高 FDA 药物警戒的效率和严谨性：多源信息可视化和无监督学习以支持因果推理 | FDA • https://link.springer.com/article/10.1007/s43441-019-00023-3
FDA 药品信息资源及对医疗保健专业人员的适用性
CDER 药品信息部网站：https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/cder-division-drug-information。Drugs@FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm。MedWatch：https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program。药品短缺：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-shortages。召回、市场撤回和安全警报：https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts。药品安全通讯：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-safety-communications。
与 FDA 的 INTERACT 会议
背景 新型小分子和生物疗法的开发者在开发过程中经常会遇到监管问题。美国食品药品管理局 (FDA) 有两个中心负责监督这一过程：生物制品评价与研究中心 (CBER) 和药物评价与研究中心 (CDER)。创新者可获得的最早资源之一是通过针对 CBER/CDER 产品监管建议的初步目标接触 (INTERACT) 会议与 CBER 或 CDER 进行正式讨论的机会。这些会议使创新者能够获得有关新产品和开发计划的意见，这些产品和开发计划在产品开发的早期阶段带来了独特的挑战，并在 IND（新药临床试验）会议之前解决问题。关键要点
主持人和 Reactor 小组成员
Patrizia Cavazzoni 博士是美国食品药品管理局药品评估和研究中心 (CDER) 主任。该中心的使命是确保向公众提供安全、有效和高质量的药物。为实现这一目标，CDER 在其管辖范围内的整个生命周期内监管医疗产品，监督新药和仿制药的开发，评估申请以确定是否应批准药物，监控药品上市后的安全性，开展研究以推进监管科学，并采取执法行动保护公众免受有害产品的侵害。Cavazzoni 博士于 2018 年 1 月加入 FDA，担任 CDER 运营副主任，她代表该组织领导了多项重要举措。她还于 2019 年 1 月至 2019 年 2 月担任食品和药品代理副局长。
引用：Giovanni Abramo。等。 “对环境监测的90毫米TSA板的暴露时间的验证”。ActaScientific Medical Scien
9。行业指导。通过无菌处理生产的无菌药品 - 当前的良好制造实践，2004年。美国卫生与公共服务部食品和药物管理局药物评估与研究中心（CDER）生物制度评估与研究中心（CBER）监管事务办公室（ORA）。美国卫生与公共服务部食品和药物管理局药物评估与研究中心（CDER）生物制度评估与研究中心（CBER）监管事务办公室（ORA）。
标题21药剂师06162023
美国人的健康。cder调节非处方药和处方药，包括生物疗法和仿制药。通信办公室（OCOMM）是一个多方面的组织，负责内部的整体交流工作，包括为中心领导沟通战略的领导，并为所有中心内部/外部通信提供领导和指导。药物信息部（DDI）的使命是支持该机构通过优化CDER与我们全球社区的教育和沟通努力来促进和保护公共卫生的使命。ddi通过有效的内部和外部通信以及通过传统和社交媒体渠道提供及时，准确和有用的信息来实现这一目标。
抗菌和抗真菌药物的有限群体途径
1 本指南由美国食品药品管理局药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）传染病办公室和新药政策办公室制定。2 公法 114-255、130 Stat. 1033 (2016) (21 USC 356)。3 在本指南中，除非另有规定，所有对药品、药品和产品的引用均包括 CDER 和 CBER 监管的人用药品和生物制品。4 在本指南中，申办方和申请人一词包括任何根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 505 节或《公共卫生服务法》第 351 节提出的新药临床试验申请 (IND) 的申办方或新药申请或生物制品许可申请的申请人。