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标题 21 首席数字和网络内容经理 01312023 - FDA
通过电子表格或项目管理软件跟踪和管理网页和项目工作量分配。为部门使用制定标准操作程序。保持对网络技术的广泛了解。将研究应用于网页开发，并将此信息传播给网络团队以及从事网络或多媒体项目的其他机构工作人员。研究领域包括多媒体应用程序、可用性和可访问性技术、网页设计的网络指标分析、第 508 条合规性要求的遵守情况以及网络应用程序。担任部门、办公室、中心和机构其他人员在这些领域的顾问。帮助评估中心、机构和公共网络用户的信息需求。与部门、CDER、其他中心和各组织级别的 FDA 同事合作，帮助设计、开发内容、组织信息以及创建信息和教育网页。帮助设计和维护复杂的可 Web 搜索应用程序或视觉和音频内容。担任 CDER 互联网和内联网站点的多个广泛主题领域的 Web 或多媒体内容专家，为指定领域提供内容开发、编辑工作、信息组织和页面管理。审查、编辑、评估并向 CDER 和 FDA 同事提供他们所负责内容的反馈
ICMRA稀有疾病研讨会报告
fda cder建立了加速稀有疾病治疗（ARC）计划，以协同整个CDER的稀有疾病倡议，以更好地界面和在内部（与其他FDA中心和办公室）和外部（与稀有疾病社区）进行罕见疾病药物开发进行沟通。ARC通过其使命来推动科学和监管创新和参与的使命来加速罕见疾病患者的治疗方法，利用可以将信息归还可以恢复到科学和监管创新以及利益相关者外展和教育的信息。是翻译科学团队，该团队已启动，该团队旨在建议使用转化科学来支持新型的替代物和验证性证据方法，此外还有另一个多学科团队，专注于评估和应用创新试验设计和方法论稀有疾病药物开发计划的评估和应用。虽然不直接在ARC之下，但罕见的疾病终点前进（RDEA）试点计划是一项联合CDER和CBER计划，它使赞助商能够与FDA合作，为开发计划创建一个新颖的效率端点，以确立旨在为罕见疾病治疗提供有效性的实质性证据。
定量医学卓越中心概况表
数十年来，CDER办公室一直处于推进QM方法的最前沿，以告知上市产品审查和市场后产品评估。鉴于QM的巨大增长，我们看到了许多机会通过通过战略计划和执行来集中协调努力，从而最大程度地提高CDR的协同作用。QM COE旨在加强在外展，教育，科学和监管计划以及政策制定和实施方面的合作。QM COE将是一家CDER范围的企业，它将充当合作，协调的机构，刺激创新并促进QM方法的整合，以推动治疗医学产品的开发，为监管决策提供信息，并促进公共卫生。
术语事项：了解动物与人类药物发育的差异
对于人类药物，CDER调节剂希望确保在药物进入任何人进行测试之前，已在实验室动物中进行了广泛的评估。过分简化的是，要求使用啮齿动物（大鼠或小鼠）和一种较大的哺乳动物物种（最常见的狗）进行毒理学评估。这些研究试图预测人类可能的毒性。这些药代动力学，代谢和毒理学研究的设计，成本和长度的细节因药物而异，但通常一旦为每个物种定义了药代动力学特征，该化合物的剂量将在至少3个月内以多剂量水平给药，通常更长的时间（9-12个月）。可能需要其他研究，例如致癌性和代谢研究。可以使用大鼠或小鼠作为药物作用的模型进行实验。实验动物中的这些研究称为临床前研究。也就是说，在人类进行测试之前。这些研究完成后，将分析数据并提交给FDA CDER进行审查。如果CDER审稿人确定数据足以表明该药物可以安全地在人类中进行测试，则他们会发出研究新药（IND）数量（IND），并且可以进行人类研究。
简介 Issam Zineh，PharmD，MPH 是... - m-cersi
Issam Zineh，PharmD，MPH 是美国食品药品管理局 (FDA) 临床药理学办公室 (OCP) 主任。他曾在 FDA 担任过多个领导职务，包括 OCP 基因组学副主任 (2008-2012) 和 CDER 生物标志物资格认证计划联席主任 (2009-2015)，并担任 CDER 医疗政策委员会委员。Zineh 博士曾任教于佛罗里达大学药学院和医学院，并担任佛罗里达大学药物基因组学中心副主任。他是药物开发和评估、临床药理学、药物治疗和精准医疗领域公认的专家。作为 OCP 主任，Zineh 博士领导着 240 多名监管、研究、计划/项目管理和行政人员，致力于通过临床药理学和实验医学加强药物开发并促进监管创新。
新药监管计划现代化
Kevin Bugin，MS、PhDc、RAC，是 FDA 药品评估和研究中心 (CDER) 新药办公室 (OND) 特别项目主任，并担任 CDER 新药监管项目现代化 (NDRP) 项目负责人。他还是乔治华盛顿大学临床领导力项目的兼职教师，负责临床研究和药物开发领域的教学。Kevin 于 2008 年加入 FDA 业务流程支持办公室，在电子审查和监管支持部门工作，以促进 CDER 向现代化、电子化工作方式的过渡。2010 年，他加入 OND 胃肠病学和先天性缺陷产品部门，担任监管健康项目经理，2015 年担任项目管理主管。在加入 FDA 之前，Kevin 的职业经历包括药物开发的多个领域和阶段，包括弗吉尼亚生物信息学研究所的发现（分子生物学）、美国国立卫生研究院 (NIH) 技术转让办公室的转化研究和技术转让、NIH 国家癌症研究所癌症治疗评估计划的安全和药物警戒以及 Amarex 临床研究的监管事务和质量保证。Kevin 目前被派往 FDA 局长办公室，支持 Janet Woodcock 博士和美国政府的 Operation Warp Speed 努力，以加速 COVID-19 疗法的开发。
指导草案
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 60 天内提交。请将电子评论发送至 https://www.regulations.gov。请将书面评论发送至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 CDER 合规办公室，电话：301-796-3130 或电子邮箱：drugtrackandtrace@fda.hhs.gov；CDER 通讯办公室、药品信息部，电话：855-543-3784；或联系 CBER 沟通、推广和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010，邮箱：ocod@fda.hhs.gov。
优化治疗肿瘤疾病的人类处方药和生物制品的剂量
1 本指南由美国食品药品管理局肿瘤卓越中心 (OCE)、药品评估与研究中心 (CDER) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 制定。 2 就本指南而言，优化剂量是指可以最大化效益/风险特征或提供所需治疗效果同时最小化毒性的剂量。剂量是指剂量和时间表（即建议的剂量间隔和治疗持续时间），剂量是指药物的数量。 3 就本指南而言，除非另有说明，药物包括 CDER 和 CBER 监管的人用药品和生物制品。 4 请参阅 ICH 行业指南 E4 支持药品注册的剂量反应信息（1994 年 11 月）。我们会定期更新指南。如需获取指南的最新版本，请查看 FDA 指南网页 https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm。