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FDA 的药品评估和研究中心 (CDER) 负责审查和批准小分子药物的开发，并监控批准后的安全性。在开发过程中，FDA 会审查您提供的信息，这些信息描述了药物的质量、安全性以及提供健康益处的能力，这些益处大于对目标人群造成伤害的风险。药物开发和批准是 CDER 内的一个结构化流程，包括对目标病症和可用的标准治疗的分析（例如，该药物是否比目前的标准治疗方法有所改进）、益处和风险评估以及风险管理注意事项。这个过程是互动的，包括您在药物开发、测试和制造期间与监管机构会面的机会。
