机构名称：
¥ 2.0
作为 CGT 产品的创新者，由于 CGT 产品独特的作用模式 (MOA) 以及随后与这些产品相关的新风险，您将必须遵守额外的法规（超出传统生物制剂和传统小分子疗法的法规）。本指南在非临床产品开发、工艺开发和制造考虑、临床策略、产品开发生命周期和美国食品药品管理局 (FDA) 监管框架的背景下介绍了 CGT 产品的具体方面。FDA 的生物制品评估和研究中心 (CBER) 治疗产品办公室负责监督 CGT 产品的开发、测试和审查。在本指南中，您将根据需要参阅生物制品监管知识指南和小分子监管知识指南的部分，以了解这些药物类型和 CGT 产品之间共享的监管信息。请使用 Word 导航面板跳至与您的特定需求相关的部分。文中加粗的术语在词汇表中定义。
细胞和基因治疗监管知识指南
主要关键词
相关文件推荐
