机构名称：
¥ 1.0
对于人类药物，CDER调节剂希望确保在药物进入任何人进行测试之前，已在实验室动物中进行了广泛的评估。过分简化的是，要求使用啮齿动物（大鼠或小鼠）和一种较大的哺乳动物物种（最常见的狗）进行毒理学评估。这些研究试图预测人类可能的毒性。这些药代动力学，代谢和毒理学研究的设计，成本和长度的细节因药物而异，但通常一旦为每个物种定义了药代动力学特征，该化合物的剂量将在至少3个月内以多剂量水平给药，通常更长的时间（9-12个月）。可能需要其他研究，例如致癌性和代谢研究。可以使用大鼠或小鼠作为药物作用的模型进行实验。实验动物中的这些研究称为临床前研究。也就是说，在人类进行测试之前。这些研究完成后，将分析数据并提交给FDA CDER进行审查。如果CDER审稿人确定数据足以表明该药物可以安全地在人类中进行测试，则他们会发出研究新药（IND）数量（IND），并且可以进行人类研究。
术语事项：了解动物与人类药物发育的差异
主要关键词
相关文件推荐
