XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search Systemguidance
在用于药物和生物产品的复杂创新试验设计上与FDA互动行业指南
简介本指南文件提供了有关2009年《生物制品价格竞争与创新法》（BPCI法案）的潜在申请人和其他有关方面的常见问题的答案。质疑和答案（Q＆A）格式旨在告知潜在申请人，并促进了提议的生物仿制药和可互换的生物仿制药的开发，并描述了FDA对BPCI法案添加的某些法定要求的解释。《 BPCI法案》在《公共卫生服务法》第351（k）条（PHS法案）中创建了一种缩写的许可途径（PHS法案），用于生物仿制药，或与FDA许可的生物学参考产品相互互换或互换（请参阅第7001至7001至7003节）（请参阅第7001至7003节）L. 111–148）（ACA））。fda认为，针对有关FDA对BPCI法案解释的常见问题提供答案的行业指导将提高透明度并促进生物仿制药和可互换产品的开发和批准。此外，这些问答作为对申请人提交生物制品申请（BLA）的生物仿制药和可互换产品的提交问题的回答。FDA打算更新此最终指南文档，以便在适当的情况下包括其他问答。
行业指导
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论发送至 https://www.regulations.gov。请将书面评论发送至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) 临床药理学指导和政策办公室，邮箱地址为 CDER_OCP_GPT@fda.hhs.gov，或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010。
金融科技调节开发项目IMF：量子计算...ICMA对欧盟委员会的人工智能咨询的反应 指导手册ICMA对欧盟委员会的人工智能咨询的反应指导手册
透明度和披露是市场完整性的基础，以及通过强调核心组成部分以及在GSS债券的情况下确保这一点的原则。为了使GSS发行人要求与GBP/SBP/SBG保持一致，至少，他们的债券发行应与GBP和/或SBP的所有核心组成部分保持一致（使用收益，用于项目评估的流程，进行项目评估和选择，收益管理，收益管理以及报告）。虽然GBP和SBP先前已经提出并继续提出进一步的建议，但2021年的GBP和SBP版本强调了市场对提高透明度的两个这样的建议所赋予的重要性：使用框架和外部评论。在遵循这两个关键建议与核心组件一起，发行人确保所有相关的市场参与者（例如投资者，承销商，证券交易所和数据提供商）都能够理解和评估相关问题或计划的可持续性特征。
行业指导
前言 人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH) 的使命是实现全球范围内更大程度的监管协调，以确保以最节省资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药品。通过协调世界各地区的监管期望，ICH 指南大大减少了重复的临床研究，避免了不必要的动物研究，标准化了安全报告和上市申请提交，并为全球药物开发和制造以及患者可用产品的质量做出了许多其他改进。 ICH 是一个以共识为导向的流程，监管机构和行业各方的技术专家参与详细的技术和基于科学的协调工作，最终制定出 ICH 指南。全球监管机构承诺一致采用这些基于共识的指南，对于让患者和行业受益于安全、有效和高质量的药物至关重要。作为 ICH 的创始监管成员之一，美国食品药品管理局 (FDA) 在每项 ICH 指南的制定中发挥着重要作用，这些指南随后被 FDA 采纳并发布作为行业指导。
行业指导
I. 简介 本指南提供建议，以协助参与双特异性抗体开发的行业和其他利益相关者。除了一般考虑因素外，本指南还为双特异性抗体开发计划的具体监管、质量、非临床和临床考虑因素提供了建议。虽然本指南适用于双特异性抗体，但本指南中讨论的原则也可能为其他类型的双特异性蛋白质产品和多特异性产品的开发提供参考。 2 本指南不讨论其他多靶点疗法（抗体鸡尾酒、多克隆抗体产品或单克隆抗体组合）的开发考虑因素。 3 本指南侧重于双特异性抗体的一系列监管和科学考虑因素，但不关注特定双特异性抗体的开发。值得注意的是，双特异性抗体开发计划的许多方面与单克隆抗体开发计划相似。本指南讨论了双特异性抗体的化学、制造和控制 (CMC) 以及非临床和临床开发计划的独特方面。鼓励行业和其他利益相关者与 FDA 合作讨论他们各自的双特异性抗体开发计划。
工业指南
I. 引言 人类基因治疗旨在修改或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以用于治疗。我们，FDA，为您，人类基因治疗新药临床试验申请 (IND) 的申办者，提供有关在 IND 中提交的化学、制造和控制 (CMC) 信息的建议。本指南旨在告知申办者如何提供足够的 CMC 信息，以确保试验产品的安全性、特性、质量、纯度和强度（包括效力）（21 联邦法规 (CFR) 312.23(a)(7)(i)）。本指南适用于人类基因治疗产品和包含人类基因治疗与药物或器械的组合产品 1。 2 本指南最终确定了 2018 年 7 月发布的同名指南草案，并取代了 2008 年 4 月发布的文件“FDA 审评人员和申办方指南：人类基因治疗临床试验新药申请 (IND) 的化学、制造和控制 (CMC) 信息的内容和审评”（2008 年 4 月指南）。自我们发布 2008 年 4 月指南以来，基因治疗领域取得了迅速发展。因此，我们正在更新该指南，为您提供有关基因治疗 IND 的 CMC 内容的最新 FDA 建议。本指南的组织结构遵循 FDA 关于通用技术文件 (CTD) 的指南结构。有关 CTD 的信息可在 FDA 的行业指南中找到：“M4Q：CTD - 质量”（参考文献 1）。有关提交电子 CTD（eCTD）的信息，请参阅 FDA 网站 https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/electronic-common-technical-document-ectd 。
行业指南
I. 引言 本指南旨在帮助计划在根据新药研究申请 (IND) 进行的癌症临床试验中使用循环无细胞血浆衍生的肿瘤 DNA (ctDNA) 作为生物标志物，和/或支持用于治疗早期（治愈性）实体瘤恶性肿瘤的药物和生物制品 2 的上市批准。本指南反映了 FDA 目前对药物 2 开发和临床试验设计问题的想法，这些问题与在治愈性实体瘤恶性肿瘤临床试验中使用 ctDNA 作为生物标志物有关。本指南还将讨论 ctDNA 检测和方法的标准化和协调，特别关注评估分子残留疾病 (MRD) 的检测考虑因素。有兴趣开发用于临床的实体瘤特定 MRD 检测的制造商应咨询设备和放射健康中心 (CDRH) 的体外诊断办公室。本指南未涉及使用 ctDNA 进行癌症早期检测或癌症筛查（例如，尚未诊断出癌症的情况）。本指南也未涉及在转移性癌症环境中使用 ctDNA，尽管某些原则可能适用于多种疾病环境（例如，用于临床验证早期终点的荟萃分析方法）。由于本指南的重点是使用 ctDNA 进行药物开发，因此本指南并未详细说明仅作为体外诊断来监测疾病复发的 ctDNA 检测的开发。有关在血液系统恶性肿瘤中使用微小残留病的相关主题的更多信息，请参阅行业指南《血液系统恶性肿瘤：在开发用于治疗的药物和生物制品中使用微小残留病的监管考虑因素》（2020 年 12 月）。3
