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JYNNEOS 和 TPOXX 用于治疗猴痘 VHA PBM ...
背景 2022 年 5 月，世界卫生组织报告称，非洲以外的非流行国家爆发了迅速蔓延的猴痘感染疫情。猴痘是一种罕见的人畜共患病，在非洲部分地区流行，由与天花相关的正痘病毒引起，并通过受感染的哺乳动物传播，包括松鼠、睡鼠和猴子。2003 年，美国爆发的疫情与从非洲进口的宠物草原犬鼠有关。人与人之间的传播可以通过接触受感染的体液、皮肤病变、呼吸道飞沫或通过受污染的物体发生。在目前的疫情中，最大的风险因素是与男性发生性关系的男性在性活动中接触皮肤病变后感染猴痘。美国第一例病例于 2022 年 5 月 18 日报告，患者是一名从加拿大返回的患者。截至 2022 年 8 月 8 日，美国已确诊 7000 多例病例，几乎所有州都报告了至少一例病例。 8 月 4 日，白宫宣布猴痘为国家公共卫生紧急事件。猴痘通常在感染后 5-21 天出现发烧、头痛、淋巴结肿大、背痛、肌痛和/或乏力等前驱症状。此阶段之后很快会出现弥漫性皮疹，病变从斑疹发展为丘疹、水疱、脓疱，通常出现在脐部，然后结痂并消退。此阶段可持续 2-4 周。手和脚底会出现病变。可在 CDC 猴痘信息网站上找到特征性病变的图片和详细的感染时间表。尽管缺乏猴痘的数据，但人们认为免疫功能低下的患者的结果可能会更糟。免疫功能低下与天花或接种具有复制能力的天花疫苗后的严重并发症有关。患者在出现皮疹时具有传染性，直到所有病变脱落并形成新皮肤。任何出现特征性皮疹（包括非典型生殖器病变）的患者都应怀疑患有猴痘。请参阅此处的 CDC 病例定义。以下信息旨在为 VHA 临床医生提供有关使用和获取猴痘专用产品的指导。最近的更新以紫色显示，以便快速识别变化。10 月 1 日更新：VHA 已分配少量 tecovirimat 用于内部分发。此更新中包含有关如何订购和使用 VA 分配的说明
瑞士公众评估报告 JYNNEOS
ADA 抗药抗体 ADME 吸收、分布、代谢、消除 AE 不良事件 ALT 丙氨酸氨基转移酶 API 活性药物成分 AST 天冬氨酸氨基转移酶 ATC 解剖治疗化学分类系统 AUC 血浆浓度-时间曲线下面积 AUC 0-24h 24 小时给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积 CI 置信区间 C max 观察到的药物血浆/血清最高浓度 CYP 细胞色素 P450 DDI 药物间相互作用 EMA 欧洲药品管理局 ERA 环境风险评估 FDA 美国食品药品管理局 GI 胃肠道 GLP 良好实验室规范 HPLC 高效液相色谱法 IC/EC 50 半最大抑制/有效浓度 ICH 国际协调会 Ig 免疫球蛋白 INN 国际非专有名称 ITT 意向治疗 LoQ 问题清单 MAH 上市许可持有人 Max 最大值 Min 最小值 Mpox 猴痘 MRHD最大推荐人体剂量 MVA-BN 改良型安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧 N/A 不适用 NO(A)EL 未观察到（不良）效应水平 PBPK 基于生理的药代动力学 PD 药效学 PIP 儿科研究计划 (EMA) PK 药代动力学 PopPK 群体药代动力学 PSP 儿科研究计划 (美国 FDA) RMP 风险管理计划 SAE 严重不良事件 SwissPAR 瑞士公共评估报告 TEAE 治疗中出现的不良事件 TPA 2000 年 12 月 15 日《联邦药品和医疗器械法》（SR 812.21） 2018 年 9 月 21 日《治疗产品 TPO 条例》（SR 812.212.21）
提供商警报-IB 25-4 Jynneos疫苗
您需要做什么？Amerihealth Caritas Louisiana将更新我们的索赔处理系统，以在2025年3月2日之前反映这一变化。Amerihealth Caritas Louisiana将在系统更新后的15个日历日内回收任何受影响的索赔。提供商无需采取行动。有关详细信息，请参阅信息公告25-4。
IB 25-4：Jynneos疫苗（CPT 90611） 糖尿病管理，服务和用品 成人心脏成像指南（仅适用于俄亥俄州） 眼科血管内皮生长因子（VEGF ... ） 综合代码 - 社区计划医疗政策 刺激疗法和血小板富血浆疗法 UMR医疗政策更新公告：2025年2月 分子肿瘤伴侣诊断测试 Jakafi®（ruxolitinib） - 事先授权/通知 深脑和皮质刺激 连续葡萄糖监测和用于管理糖尿病的胰岛素输送（仅适用于肯塔基州） - 社区计划医疗政策 报销政策 - UnitedHealthcare社区计划 手术 - 启动过程 - venous-Inspriveedial-varicose ... 移动设备，选项和配件 Q1 2024首选药物清单更新 - 落基山... tzield®（teplizumab-mzwv） - 社区计划医疗福利药物政策
•儿童疫苗（VFC）计划：2024年8月1日生效，Jynneos疫苗的承保范围扩展到18岁及以下的接收者。VFC-提供的疫苗股票应以$ 0的费用金额提交。报销将为$ 0。提供商必须根据疫苗来源确保适当的计费惯例，以进行准确的索赔处理。UHC将在30天内更新其系统，以反映此更改。LDH已发布信息公告25-4，以供您参考IB25-04.pdf。有关任何公告的问题或疑虑，请致电1- 866-675-1607与UnitedHealthCare社区计划联系。
使用 JYNNEOS 疫苗接种 mpox
• JYNNEOS 禁用于对之前剂量或 JYNNEOS 疫苗的任何成分突然出现危及生命的过敏反应的人。 • 该疫苗含有氨丁三醇、氯化钠和注射用水。 • 它可能还含有制造过程中产生的微量鸡蛋白、苯佐奈斯、庆大霉素和环丙沙星。 • 免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制治疗的人，对 JYNNEOS 的免疫反应可能会减弱。 • 接种 JYNNEOS 疫苗可能无法保护所有接种者。 • 没有发烧或全身症状的轻微疾病不是推迟免疫接种的正当理由。 • 如果个人身体严重不适，可以推迟免疫接种，直到他们完全康复，以避免将任何体征或症状错误地归因于疫苗的不良反应，从而混淆任何急性疾病的鉴别诊断。 • 在出现 mpox 的体征或症状后、诊断为 mpox 后或从 mpox 中恢复后接种疫苗预计不会带来益处。
JYNNEOS Mpox 疫苗：常见问题解答
疫苗可以注射到皮肤表层之间；这称为皮内接种，可以注射到前臂、上背部或肩部皮肤中。如果愿意，您可以要求“皮下”接种疫苗。这意味着疫苗将注射到上臂后部皮肤下的脂肪层中。如果您未满 18 岁，则必须皮下接种疫苗。皮内或皮下接种疫苗似乎对 mpox 的效果相同。
JYNNEOS 疫苗临床使用管理清单
JYNNEOS 是一种活的非复制性疫苗，适用于预防 18 岁及以上被确定为感染天花或猴痘风险较高的成年人感染天花和猴痘。JYNNEOS 以皮下注射的方式给药，最好注射在上臂（外侧）。JYNNEOS 是两剂系列疫苗，两剂之间间隔 4 周。查看 JYNNEOS 包装说明书。
JYNNEOS Mpox 疫苗：常见问题解答
JYNNEOS 猴痘疫苗：常见问题解答 JYNNEOS 疫苗适用于最近接触过猴痘（以前称为猴痘）或将来可能接触到的人。 JYNNEOS 疫苗如何起作用？ JYNNEOS 疫苗被批准用于预防猴痘和天花。该疫苗含有痘苗病毒，这是一种与猴痘和天花病毒相关的病毒，它已经被减毒，不能在人体细胞中自我复制，也不能传播到身体的其他部位或人。该疫苗不会导致接种者或他们周围的人感染猴痘、天花或痘苗。 如何接种疫苗？ 根据患者或提供者的喜好，疫苗可以皮下或皮内接种。这两种给药方式都需要注射，通常是在手臂上。未满 18 岁的人只能皮下接种疫苗。有关 JYNNEOS 疫苗皮内注射的更多信息，请访问 on.nyc.gov/jynneos-intradermal 。 疫苗的常见副作用有哪些？ 接种疫苗后，可能会出现疲倦、头痛和肌肉疼痛。人们还可能在注射部位出现发红、肿胀、酸痛和瘙痒，这些症状在皮内注射时更常见，并且往往会更严重、持续时间更长。 我需要接种多少剂？您应该至少间隔四周接种两剂。接种第一剂后，您将开始建立保护作用，但直到接种第二剂两周后才能完全获得疫苗免疫。 疫苗效果如何？初步数据显示，JYNNEOS 在当前疫情中有助于预防 mpox，但需要更多研究来了解疫苗的效果。继续采取其他预防措施很重要，例如避免与有 mpox 症状的人发生性关系。 如果接种疫苗后出现严重的健康问题，该怎么办？严重过敏反应的症状包括荨麻疹、面部和喉咙肿胀、呼吸困难、心跳加速、头晕和虚弱。如果您认为自己有严重的过敏反应，请拨打 911 或去医院。如果您有其他令您担心的副作用，请致电您的医疗保健提供者，或拨打 311 联系护理人员。您的提供者必须向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告严重不良反应，但您也可以在 vaers.hhs.gov 或拨打 800-822-7967 进行报告。VAERS 工作人员不提供医疗建议。艾滋病毒患者、免疫系统较弱或皮肤病患者可以接种疫苗吗？可以。JYNNEOS 已在艾滋病毒患者和特应性皮炎（湿疹）患者中进行了研究，未发现严重不良反应。患有这些疾病或免疫系统较弱的人可能会出现更多
JYNNEOS Mpox 疫苗：常见问题解答
我是否仍需要皮下注射第二针？是的，您应该在第一次注射后至少 28 天进行第二次注射，皮下或皮内注射均可。虽然您会在第一次注射后的几天和几周内开始对 mpox 产生保护作用，但疫苗需要在第二针注射后两周才能提供完全保护。疫苗效果如何？临床数据显示，该疫苗应能有效预防 mpox。我们没有真实世界的数据，也不知道疫苗在当前疫情中预防 mpox 的效果如何。因此，继续采取其他预防措施很重要，例如避免与有 mpox 症状的人发生性关系和其他密切的身体接触。如果接种疫苗后出现严重的健康问题，我该怎么办？严重过敏反应的症状包括荨麻疹、面部和喉咙肿胀、呼吸困难、心跳加速、头晕和虚弱。如果您认为自己有严重的过敏反应，请拨打 911 或前往最近的医院。如果您有其他令您担心的副作用，请致电您的医疗保健提供者。如果您没有提供者，请拨打 311 联系护理人员。您的提供者必须向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告严重不良反应，但您也可以通过 vaers.hhs.gov 或拨打 800-822-7967 向 VAERS 报告。VAERS 工作人员不提供医疗建议。以前接种过天花疫苗的人应该接种疫苗吗？虽然可能有一定的保护作用，但这种保护作用是否持续或保护程度尚不确定。过去 2 年内未接种过 JYNNEOS 疫苗或过去 3 年内未接种过 ACAM 疫苗并符合疫苗接种标准的个人应接种疫苗。我可以与其他疫苗同时接种疫苗吗？JYNNEOS 疫苗可以在其他疫苗之前、之后或同时接种。辉瑞和 Moderna COVID-19 疫苗除外。心肌炎（心脏炎症）风险较高的人，尤其是年轻成年男性，可以考虑在接种 JYNNEOS 疫苗后等待四周再接种一剂辉瑞或 Moderna 疫苗。但是，如果由于已知接触过 mpox 而建议接种疫苗，即使您最近接种了辉瑞或 Moderna 疫苗，也应该接种 JYNNEOS 疫苗。