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mRNA 疗法——空间传递
5 1. 1 型肺泡细胞 2. 2 型肺泡细胞 3. B 细胞 4. T 细胞和 NK 细胞 5. 肺泡巨噬细胞 6. 成纤维细胞（1 类） 7. 成纤维细胞（2 类） 8. 内皮细胞 9. 间质巨噬细胞 10. 单核细胞 11. 中性粒细胞 12. 周细胞（1 类） 13. 周细胞（2 类）
COVID-19 MRNA疫苗的测试
对公众循环的Covid-19 mRNA疫苗的可疑污染的数据和研究是基于方法论缺陷。也存在可能无法储存的疫苗剂量的问题。实验确定，例如要在市场上可用的疫苗剂量中测试残留的第三方DNA，必须符合以下标准，以产生科学有效的结果：（i）不得使用从过期（超过过期日期）中的样品或开放或不当储存的疫苗疫苗的疫苗疫苗的疫苗。（ii）用于确定残留DNA量的方法必须明显合适且可理解 - 特别是，应通过在疫苗小瓶中存在脂质纳米颗粒来排除测试干扰（在最终疫苗小瓶上进行测试时无法保证这一点。(iii) The method used must be validated to provide reliable and verifiable results.
Spikevax（COVID-19 疫苗，mRNA）
FDA 先前确定了 Spikevax 对 18 岁及以上人群的有效性，并分析了一项临床研究的免疫反应数据，该研究涉及约 250 名 12 至 17 岁未接种过 COVID-19 疫苗、有先前感染 SARS-CoV-2 证据且接种过一剂 Moderna COVID-19 疫苗双价疫苗（原剂和 Omicron BA.4/BA.5），支持了单剂 Spikevax 对 12 岁及以上人群（无论先前的 COVID-19 疫苗接种情况如何）的有效性。这些参与者的免疫反应与约 300 名 18 至 25 岁无先前感染 SARS-CoV-2 证据且接种了两剂 Spikevax（原剂单价疫苗）且间隔一个月的参与者的免疫反应进行了比较。免疫反应数据表明，有先前感染证据的个体对单剂疫苗的反应充分。
mRNA COVID-19 单价和
• 年龄、性别 • 地理区域 • 检测周数 • 合并症（免疫功能低下除外） • 接受家庭护理服务 • 近期接种流感疫苗（健康行为的替代指标） • 2020 年 12 月 14 日前 3 个月内接受 SARS-CoV-2 检测的次数（医护人员的替代指标） • 区域级变量：收入、基本工作人员百分比、家庭规模、可见百分比
mRNA 技术 - 洞察报告
mRNA 在转录过程中在细胞核中合成，产生前 mRNA，然后加工成 mRNA。在转录过程中，遗传信息由 RNA 聚合酶从 DNA 中复制，形成所谓的前 mRNA。然后，该分子通过添加 5' 帽和 3' poly(A) 尾巴进行加工，并通过在细胞核中剪接内含子序列形成五组分成熟 mRNA 结构。mRNA 结构中的每个组分在细胞质中核糖体的运输、翻译和有效生产蛋白质方面都有特定的作用（见图 3）。
![COVID-19疫苗，mRNA（Moderna）
ASHP政策职位1982-2024
covid-19疫苗，病毒载体（Janssen [Johnson and Johnson]）
ASHP关于安全使用自动分配柜的指南](/simg/g:\will\search\icon\source\9\92a6a352fd641bd359748fc98703432a7bc0439e.webp)
COVID-19疫苗，mRNA（Moderna） ASHP政策职位1982-2024 covid-19疫苗，病毒载体（Janssen [Johnson and Johnson]） ASHP关于安全使用自动分配柜的指南
covid-19疾病是由称为SARS-COV-2的冠状病毒引起的。以前从未见过这种类型的冠状病毒。您可以通过与患有病毒的另一个人接触来获得Covid-19。它主要是呼吸道（肺）疾病，但也会影响其他器官。Covid-19患者报告了广泛的症状，从轻度症状到严重疾病。暴露于病毒后2到14天的症状可能出现。症状可能包括：发烧，发冷，咳嗽，呼吸急促，疲劳，肌肉或身体酸痛，头痛，味觉或气味丧失，喉咙痛，拥塞，流鼻涕，恶心，恶心，呕吐或腹泻。
USP mRNA 疫苗章节
几十年来，人们一直在探索利用信使核糖核酸 (mRNA) 技术来研发流感、寨卡病毒、狂犬病和巨细胞病毒等传染病的疫苗。COVID-19 疫情加速了该技术作为疫苗平台的研究和开发，导致 mRNA 疫苗成为美国首个获得紧急使用授权并随后获批用于 SARS-CoV-2 的疫苗。用于预防 COVID-19 的 mRNA 疫苗已被证明是该技术的成功应用，然而，对于检测这些疫苗质量属性的指导仍然有限。一套标准的分析方法将为世界各地的疫苗开发商、制造商、监管机构和国家控制实验室提供支持，通过提供工具来帮助加速使用该平台开发安全有效的疫苗，并防止出现劣质和伪造的疫苗产品。根据各利益相关方确定的这一需求，USP 和我们的 BIO3 专家委员会制定了 mRNA 疫苗的通用章节草案，作为制定 mRNA 疫苗测试程序章节的第一步。本章节包括分析程序和最佳实践，以支持对 mRNA 疫苗的共同质量属性进行评估。本章节草案还以一般章节<1235>《人用疫苗——一般考虑因素》和<1239>《人用疫苗——病毒疫苗》中描述的最佳实践为基础。章节草案中的方法改编自公开来源，尚未经过 USP 的核实或确认。USP 和我们的 BIO3 专家委员会将提前发布章节草案以征求公众意见。通过提前发布，USP 希望征求利益相关者对参考文件中描述的方法的反馈，并鼓励提交与章节草案中提出的方法相关的任何替代方法和任何其他支持文件，包括验证文件。引言天然存在的 mRNA 是在真核细胞中通过 RNA 聚合酶转录细胞核中的 DNA 来产生的。 mRNA 分子从细胞核运输到细胞质，在那里它们作为模板，由核糖体翻译产生特定的蛋白质。通过这种方式，储存在细胞核中的信息被用来产生特定的蛋白质。这种 mRNA 不能产生除其编码的蛋白质以外的任何蛋白质。注射后，mRNA 的估计半衰期约为 8-10 小时，之后它会迅速降解并被体内的天然 RNase 分解。mRNA 不需要进入细胞核即可发挥作用。通常，可以通过在宿主（例如大肠杆菌）中扩增起始 DNA 质粒来制备 mRNA 疫苗药物物质。质粒在用于大规模生产 mRNA 中间体之前，需要进行酶线性化和纯化。在无细胞系统中，通过体外转录从线性化质粒 DNA 模板中产生 mRNA。根据具体的制造工艺，构建体用核苷优化以形成序列，转录的 mRNA 在 7-甲基鸟苷的 5' 端酶促加帽和/或在 3' 端用 poly (A) 酶促加尾。然后纯化 mRNA 药物物质并配制成药物产品。mRNA 疫苗药物产品可以是嵌入脂质纳米颗粒 (LNP) 中的 mRNA 制剂。LNP 保护 mRNA 免于降解并帮助 mRNA 通过内吞作用进入细胞。一旦进入内体，mRNA 疫苗分子就会逃离内体进入细胞质（取决于可电离脂质和 mRNA 核苷酸的摩尔比）并提供模板以产生多个病毒蛋白拷贝。病毒蛋白作为抗原刺激免疫反应，这是疫苗接种的预期结果。目前已开发出两种主要形式的 mRNA 疫苗：非复制型 mRNA 疫苗（常规）和自扩增型 mRNA (SAM) 疫苗，如下图 1 所示。常规非复制型 mRNA 疫苗构建体通常由 5′ 7-甲基鸟苷帽结构、5′ 非翻译区 (UTR)、编码蛋白质的开放阅读框 (ORF)、3′ UTR 和 3′ poly(A) 尾组成。SAM mRNA 疫苗源自 alpha 病毒基因组，其中 mRNA 分子编码可指导细胞内 mRNA 扩增的其他复制酶成分。在这两种形式的 mRNA 疫苗中，UTR 区域对于最大化蛋白质表达、mRNA 分子的 5′ 加帽、阻断核酸外切酶介导的降解和提高翻译效率都很重要。UTR、5' 帽和 poly(A) 尾也有助于稳定非复制型 mRNA 疫苗（常规）和自扩增型 mRNA (SAM) 疫苗，如下图 1 所示。常规非复制型 mRNA 疫苗构建体通常由 5′ 7-甲基鸟苷帽结构、5′ 非翻译区 (UTR)、编码蛋白质的开放阅读框 (ORF)、3′ UTR 和 3′ poly(A) 尾组成。SAM mRNA 疫苗源自 alpha 病毒基因组，其中 mRNA 分子编码可指导细胞内 mRNA 扩增的其他复制酶成分。在这两种形式的 mRNA 疫苗中，UTR 区域对于最大化蛋白质表达、mRNA 分子的 5′ 加帽、阻断核酸外切酶介导的降解和提高翻译效率都很重要。UTR、5' 帽和 poly(A) 尾也有助于稳定非复制型 mRNA 疫苗（常规）和自扩增型 mRNA (SAM) 疫苗，如下图 1 所示。常规非复制型 mRNA 疫苗构建体通常由 5′ 7-甲基鸟苷帽结构、5′ 非翻译区 (UTR)、编码蛋白质的开放阅读框 (ORF)、3′ UTR 和 3′ poly(A) 尾组成。SAM mRNA 疫苗源自 alpha 病毒基因组，其中 mRNA 分子编码可指导细胞内 mRNA 扩增的其他复制酶成分。在这两种形式的 mRNA 疫苗中，UTR 区域对于最大化蛋白质表达、mRNA 分子的 5′ 加帽、阻断核酸外切酶介导的降解和提高翻译效率都很重要。UTR、5' 帽和 poly(A) 尾也有助于稳定
COMIRNATY®，COVID-19 mRNA 疫苗
在取出疫苗接种所需的一定数量的疫苗瓶或从一个超低温环境转移到另一个超低温环境时，开盖的疫苗瓶托盘或从冷冻储存（< -60 °C）中取出的装有少于 195 支疫苗瓶的托盘可在室温（< 25 °C）下放置最多 3 分钟。从疫苗瓶托盘中取出疫苗瓶后，应将其解冻以供使用。将疫苗瓶托盘放回冷冻储存（室温下）后，必须将其在冷冻储存中放置至少 2 小时，然后才能再次取出。
COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2
这种药品已获得英国卫生与社会保障部和药品和保健品管理局的临时供应授权。它没有营销授权，但此临时授权允许将该药品用于主动免疫，以预防 12 岁及以上人群中由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 疾病。与英国的任何新药一样，该产品将受到密切监控，以快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 注射用浓缩液 2. 定性和定量组成 这是一个多剂量小瓶，使用前必须稀释。 1 瓶（0.45 毫升）含有 6 剂 30 微克 BNT162b2 RNA（嵌入脂质纳米颗粒中），请参阅第 4.2 节。COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 是高度纯化的单链 5'-加帽信使 RNA (mRNA)，由相应的 DNA 模板进行无细胞体外转录产生，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 (S) 蛋白。已知作用的辅料：有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。3. 药物形式浓缩液用于注射。疫苗为白色至灰白色冷冻溶液。4. 临床特点 4.1 治疗指征在 12 岁及以上的个体中，主动免疫以预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19。 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 的使用应符合官方指导。 4.2 剂量和给药方法 剂量 12 岁及以上的个人 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 稀释后肌肉注射，分为两剂（每剂 0.3 毫升），间隔至少 21 天（见第 5.1 节）。目前没有关于 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 与其他 COVID-19 疫苗互换以完成疫苗接种系列的数据。已接种一剂 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 的个人应接种第二剂 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 以完成疫苗接种系列。个人在接种第二剂疫苗后至少 7 天才能获得最大程度保护。