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设计、开发、制造和...
5 引言 我，公共账目委员会主席，经委员会授权，根据印度审计长办公室 2015 年第 17 号关于国防部的报告，提交关于“轻型战斗机 (LCA) 的设计、开发、制造和引进”的第一百一十四份报告 (第十六届人民院)。 2. 印度审计长上述报告于 2015 年 5 月 8 日提交众议院审议。 3. 公共账目委员会 (2018-19) 就此进行了详细审查并提交报告。委员会于 2017 年 11 月 17 日举行的会议上就此问题听取了国防部 (MoD)、国防研究与发展组织 (DRDO)、航空发展局 (ADA)、印度斯坦航空有限公司 (HAL)、巴拉特电子有限公司 (BEL) 和印度空军 (IAF) 代表的证词。据此，委员会编制了一份报告草案并提交委员会审议。委员会于 2018 年 12 月 5 日举行的会议上审议并通过了该报告草案。会议记录附于本报告之后。4. 为便于参考和方便起见，委员会的意见和建议已以粗体印刷并作为报告的第二部分。 5. 委员会还要对国防部 (MoD)、国防研究与发展组织 (DRDO)、航空发展局 (ADA)、印度斯坦航空有限公司 (HAL)、印度电子有限公司 (BEL) 和印度空军 (IAF) 的代表表示感谢，感谢他们在委员会审查此问题时提供证据和必要信息。 7. 委员会对印度审计长办公室和委员会秘书处在编写报告过程中给予的协助表示感谢。 新德里；MALLIKARJUN KHARGE 2018 年 12 月 12 日 主席，21 Agrahayana, 1940 ( Saka ) 公共账目委员会。
面向制造和装配的产品设计
1.计算机在制造业的应用，U. Rembold、M. Seth 和 J. S. Weinstein 2.钢的冷轧，William L. Roberts 3.陶瓷的强化：处理、测试和设计应用，Harry P. Kirchner 4.金属成型：极限分析的应用，Betzalel Avitzur 5.通过分类、编码和数据库标准化提高生产力：最大化 CAD/CAM 和成组技术的关键，William F. Hyde 6.自动装配，Geoffrey Boothroyd、Corrado Poli 和 Laurence E. Murch 7.制造工程流程，Leo Alting 8.现代陶瓷工程：特性、加工和设计中的应用，David W. Richerson 9。计算机控制制造过程的接口技术，Ulrich Rembold、Karl Armbruster 和 Wolfgang Ulzmann 10。钢的热轧，William L. Roberts 11。制造业中的粘合剂，由 Gerald L. Schneberger 编辑 12。了解制造过程：成功实施 CAD/CAM 的关键，Joseph Harrington，Jr. 13。工业材料科学与工程，由 Lawrence E. Murr 编辑 14。金属加工操作中的润滑剂和润滑，Elliot S. Nachtman 和 Serope Kalpakjian 15。制造工程：基本功能简介，John P. Tanner 16.计算机集成制造技术与系统，Ulrich Rembold、Christian Blume 和 Ruediger Dillman 17.电子组件中的连接，Anthony J. Bilotta 18.压送操作自动化：应用与经济学，Edward Walker 19.非传统制造工艺，Gary F. Benedict 20.工厂自动化可编程控制器，David G. Johnson 21.印刷电路组装制造，Fred W. Kear
先进疗法的即时生产
英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 提出了一个专门用于医院治疗药物生产的新监管框架。1 该框架旨在为药品（包括 ATMP）的生产提供更大的灵活性。虽然这种灵活性可能会鼓励创新和开发新的 ATMP，但仅靠监管框架不足以使药品能够按需生产，更贴近患者。如果各利益相关者寻求协调的工作方式，这一愿景将更加彻底地实现，这将需要对其当前的运营进行一些调整。本文件重点介绍了三组利益相关者（医疗保健系统和医院工作人员（包括 NHS 信托、临床中心、委托小组）、公司和监管机构）可以采取的一些准备措施，从而补充 MHRA 的倡议。借鉴伦敦大学学院正在进行的一项学术研究项目 2，我们旨在为成功实施更大规模的即时诊断制造做出贡献。
制造一件产品所需的金属数量...
(%) (TWh) (数量) 核能 7,50 % 2 701,4 211 水力发电 13,36 % 4 809,6 3 628 陆上风电 (70% 份额) 26,83 % 9 660,3 118 907 海上风电 (30% 份额) 11,50 % 4 140,1 50 960 太阳能光伏 (90% 份额) 34,50 % 12 420,3 375 910 太阳能热能 (10% 份额) 3,83 % 1 380,0 17 930 地热能 0,74 % 266,7 442 生物废弃物转化为能源 1,73 % 624,0 18 044
附件 1：无菌产品的生产
7 无菌产品的生产涵盖多种无菌产品类型（活性物质、无菌赋形剂、初级包装材料和成品剂型）、包装尺寸（单个单位到多个单位）、工艺（从高度自动化系统到手动工艺）和技术（例如生物技术、传统小分子制造和封闭系统）。本附件提供了一般指导，应用于所有无菌产品的生产，使用质量风险管理 (QRM) 的原则，以确保防止最终产品中出现微生物、微粒和热原污染。QRM 适用于整个文件，不会在特定段落中提及。如果写有特定限制或频率，则应将其视为最低要求。它们是根据监管部门对先前发现的问题的历史经验而提出的，并且这些问题已经影响了患者的安全。附件旨在为无菌产品的生产提供指导。但是，某些原则和指导（例如污染控制策略、厂房设计、洁净室分类、确认、监控和人员着装）可用于支持其他非无菌产品的生产，例如某些液体、乳膏、软膏和低生物负载生物中间体，但控制和减少微生物、颗粒物和热原污染很重要。如果制造商选择将此处的指导应用于非无菌产品，则制造商应清楚地记录已应用的原则，并承认应证明符合这些原则。 2 原则 31 32 2.1 无菌产品的生产需遵守特殊要求，以尽量减少微生物、颗粒物和热原污染的风险。应考虑以下关键领域： 33 i.应根据良好生产规范 (GMP) 指南的相关章节对设施、设备和工艺设计进行优化、鉴定和验证。 应考虑使用适当的技术（例如限制进入屏障系统 (RABS)、隔离器、机器人系统、快速微生物检测和监测系统）来增强对产品免受潜在外来颗粒和微生物污染源（如人员、材料和周围环境）的侵害，并协助快速检测环境和产品中的潜在污染物。 43 44 ii. 人员应具备足够的资质和经验、培训和态度，特别关注制造、包装和分销过程中保护无菌产品所涉及的原则。 47 48 iii.无菌产品制造的工艺和监控系统应由具有适当工艺、工程和微生物知识的人员进行设计、调试、确认和监控。 2.2 应根据 QRM 原则管理工艺、设备、设施和制造活动，以提供主动识别、科学评估和控制潜在质量风险的方法。在使用替代方法时，应有适当的理由和风险评估支持，并应符合本附件的目的。 QRM 的优先事项应首先包括设施、设备和工艺的良好设计，然后实施精心设计的程序，最后是监控系统，以确保质量。