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项目简介：辉瑞RSV疫苗研究
安慰剂对照试验，以评估呼吸道合胞病毒（RSV）预灌注的疗效和安全性F亚基疫苗在怀孕期间疫苗接种的妇女出生的婴儿技术重点领域研究（儿科和母性）的疫苗接种疫苗，有效的医疗需要通过有效的RSV PREPHASV PRESHYLAMAXIS来解决此类医疗。鉴于每年数百万病例的全球疾病负担，孕产妇免疫为预防婴儿疾病提供了有吸引力的策略。在健康的非孕妇中，对动物的临床前研究和1/2期研究的临时数据表现出可接受的RSVPREF的可接受性和安全性。在疫苗接种后的I个月中，上述试验的人群中也观察到了强大的免疫反应。联合的RSV A和B血清中和中和几何均值滴定器（GMT）已显示出比100 ug/ml palivizumab的单克隆抗体的浓度高12至20倍，该抗体的浓度接近可提供，可完全保护高风险的婴儿免受严重RSV疾病的保护。RSVPREF目前正在评估11至49岁之间的健康孕妇（研究C3671003：2阶段2B，随机，安慰剂对照，观察者盲试的试验，以评估呼吸道合成病毒（RSV）疫苗（RSV）孕妇的安全性，耐受性和免疫原性，年龄在11和49岁之间和49岁和49岁之间；标识符：NCT 04032093）。这项随机，双重或观察者的安慰剂对照3期研究旨在评估母体免疫的功效和安全性，RSVPREF针对婴儿在婴儿中与医学上参加的RSV相关的LRTI在婴儿中的疗效和安全性。
CDPH 信头
时间 应在 9 月至 1 月期间为孕妇接种产前 RSV 疫苗，接种期为怀孕第 32 至 36 周。接种途径和剂量 肌肉注射 RSVpreF 疫苗 (Abrysvo，辉瑞)。首选接种部位是上臂三角肌区域。请勿通过静脉、皮内或皮下注射 RSV 疫苗。剂量数 RSVpreF 疫苗 (Abrysvo，辉瑞) 目前已获批准并建议单剂量接种。目前尚无足够证据来确定后续怀孕是否需要额外剂量。与其他疫苗一起接种 孕妇可以在推荐接种疫苗的同一次门诊就诊中接种 RSV、Tdap、COVID-19 和流感疫苗。CDC 的免疫接种一般最佳实践指南表明，除非有特殊原因，否则可以在同一次就诊时接种适合年龄的疫苗。在接种 RSV 疫苗之前，必须向患者的父母或监护人提供 RSV 疫苗信息声明 (VIS)。成分 RSVpreF（Abrysvo，辉瑞）由二价重组 RSV F 蛋白抗原（基于 RSV-A 和 RSV-B 亚型）组成，稳定在融合前构象 (preF)。疫苗以单剂量小瓶形式提供，包含 120 μg 冻干 preF 抗原成分（60 μg 来自 RSV-A，60 μg 来自 RSV-B），使用随附的小瓶无菌水进行重构
通用 SARS-... 的设计和临床前评估
由于严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的快速突变，需要一种有效的针对 SARS-CoV-2 变体的疫苗来预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。除了中和抗体外，T 细胞是自然获得的保护性免疫的重要组成部分，许多研究表明，自然感染或疫苗接种诱导的 T 细胞对预防包括 SARS-CoV-2 在内的多种病毒感染有重要贡献。然而，从未测试过 T 细胞诱导疫苗是否可以在没有预先存在的抗体的情况下提供针对 SARS-CoV-2 感染的显着保护。在这项研究中，我们设计并评估了脂质纳米颗粒 (LNP) 配制的 mRNA 疫苗，该疫苗通过使用两个 mRNA 仅诱导 T 细胞反应或同时诱导 T 细胞和中和抗体反应。一个 mRNA 编码融合前构象的 SARS-CoV-2 Omicron Spike 蛋白，以诱导中和抗体。另一种 mRNA 编码了来自 SARS-CoV-2 非刺突但保守区域的一百多个 T 细胞表位（多 T 细胞表位或 MTE）。我们发现，仅用 MTE mRNA 免疫可保护小鼠免受 SARS-CoV-2 Delta 变体或小鼠适应性病毒 MA30 的致命攻击。用两种 mRNA 免疫可诱导最佳保护，且肺部病毒滴度最低。这些结果表明，在没有预先存在的抗体的情况下，诱导 T 细胞反应足以提供对严重疾病的保护，并且含有编码刺突和 MTE 的 mRNA 的疫苗可以进一步开发为通用的 SARS-CoV-2 疫苗。
氧化石墨烯是否用于辉瑞新冠疫苗
FOI 23/243 – 氧化石墨烯是否用于辉瑞 Covid-19 疫苗请求 2023 年 4 月 3 日 我想根据信息自由权再次询问氧化石墨烯是否用于制造 Mrna 疫苗（特别是辉瑞疫苗） 链接来自 2020 年 4 月 7 日至 8 月 19 日的辉瑞文件 https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/02/125742_S1_M4_4.2.1-vr-vtr-10741.pdf MHRA 回复 2023 年 5 月 5 日 亲爱的，感谢您的电子邮件。您在请求中提到的文本与低温电子显微镜 (cryo-EM) 的样品制备有关，与疫苗的成分无关。这在提到的结论部分中有描述。 “通过低温电子显微镜确认，由 BNT162b2 编码的 P2 S 氨基酸序列的 DNA 表达的蛋白质处于融合前构象。该分析表明，抗原性重要的 RBD 可以呈现“向上”构象，其中受体结合位点富含中和表位，可在一定比例的分子中接触 (Zost 等人，2020 年)。“ 石墨烯与疫苗产品没有任何关联，相反，石墨烯是一种用于支撑生物样本的材料，有助于使用电子显微镜对 3-D 结构进行成像。这类似于显微镜上的玻璃载玻片与被研究的样本分离的方式。任何授权疫苗中均不含氧化石墨烯，每种疫苗中的辅料清单均可在该疫苗的《医疗专业人员信息》中找到。这些文件可在以下链接中找到： 辉瑞/BioNTech COVID-19 疫苗的监管批准 - GOV.UK（www.gov.uk） Vaxzevria（以前称为阿斯利康 COVID-19 疫苗）的监管批准 - GOV.UK（www.gov.uk） Moderna COVID-19 疫苗的监管批准 - GOV.UK（www.gov.uk） 公司必须披露《2012 年人类药物管理条例》中详细说明的活性物质和所有赋形剂。
儿童重症呼吸道合胞病毒感染
呼吸道合胞病毒 (RSV) 下呼吸道感染 (LRTI) 在幼儿中的全球负担很高。2023 年批准的 RSV 预防策略对于降低全球疾病负担至关重要。在本系列论文中，我们描述了临床表现、疾病负担、医院管理、新兴疗法和有针对性的预防，重点关注 RSV 的发展和开创性出版物。我们对过去 15 年发表的文献进行了系统性搜索，并使用非系统性方法分析结果，优先考虑重要论文和每个子主题的最新评论。每年，5 岁以下儿童发生 3300 万例 RSV LRTI，导致 360 万人住院和 118 200 人死亡。RSV LRTI 是一种临床诊断，但不存在临床病例定义和预测严重疾病的通用临床工具。分子即时检测的出现可以快速准确地确认 RSV 感染并可以减少抗生素的使用。目前没有基于证据的呼吸道合胞病毒治疗方法，只有支持性治疗。尽管广泛使用，但高流量鼻导管 (HFNC) 疗法的证据不足，儿科重症监护入院和插管的增加表明需要将 HFNC 疗法从标准护理中移除。呼吸道合胞病毒现在是一种可通过疫苗预防的儿童疾病，市场上已有针对呼吸道合胞病毒融合前蛋白的长效单克隆抗体和母体疫苗。为了对危及生命的呼吸道合胞病毒感染产生重大影响，应优先考虑高风险婴儿，尤其是低收入和中等收入国家的高风险婴儿，作为实现普遍免疫的临时战略。呼吸道合胞病毒预防策略的实施将阐明呼吸道合胞病毒感染的全部负担。疫苗探针研究可以解决现有的知识空白，包括呼吸道合胞病毒预防对传播动力学、抗生素滥用、呼吸道微生物组组成和长期后遗症的影响。
发行：2024年6月26日，英国伦敦声明：美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会更新compom
辅助，含有在聚集构象中稳定的重组RSV糖蛋白（RSVPREF3）。该抗原与GSK的专有AS01 E辅助剂结合使用。在2023年5月，FDA批准了60岁及以上的个体中的GSK RSV疫苗，以预防RSV-LRTD。在2024年6月，FDA还批准了50-59个人的疫苗，他们的RSV-LRTD风险增加。该疫苗的使用应符合官方建议。与任何疫苗一样，所有疫苗都可能不会引起保护性免疫反应。该疫苗也已被批准用于预防40多个国家 /地区60岁以上的个人的RSV-LRTD。在60岁及以上的个人中使用疫苗的监管审查以及风险增加的50-59岁的人在多个国家正在进行。拟议的商品名称仍在其他市场中获得监管批准。GSK专有的AS01辅助系统包含Agenus Inc. Agenus Inc.的全资子公司抗原学公司许可的刺激QS-21辅助。Please see the full US Prescribing Information: https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Arexvy/pdf/AREXVY.PDF About RSV in adults RSV is a common contagious virus affecting the lungs and breathing passages.由于合并症，免疫损害状态或高龄而导致的RSV疾病风险增加。在GSK.com上了解更多信息。GSK查询rsv可能会加剧包括COPD，哮喘和慢性心力衰竭在内的情况，并可能导致严重的结局，例如肺炎，住院和死亡。4每年，估计RSV在美国3岁及50-64岁的成年人中65岁及5和42,000的成年人中约有177,000例住院3。关于GSK GSK是一家全球生物制药公司，其目的是将科学，技术和人才团结在一起，以共同领先于疾病。
呼吸道合胞病毒和其他疫苗可预防的
由于疾病和治疗相关因素，感染是多发性骨髓瘤 (MM) 管理中的一个主要临床问题。因此，预防感染的措施（例如接种疫苗）对于 MM 患者的临床护理至关重要。使用现代疗法治疗的 MM 中疫苗可预防感染的数据很少。鉴于欧洲最近批准了两种针对 RSV 的免疫原性融合前 F 疫苗，有关呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染负担的数据尤其令人感兴趣。本研究旨在使用真实世界数据估计骨髓瘤患者与健康人群相比疫苗可预防感染的风险。我们使用了前瞻性队列设计和外部比较人群。研究人群包括 2008 年至 2021 年期间在瑞典诊断出的所有有症状 MM 患者，这些患者均被纳入瑞典骨髓瘤登记处 (N=8,672)。瑞典骨髓瘤登记处的覆盖率很高，估计在 2008 年至 2022 年期间将超过 95%。从瑞典人口数据库中随机确定每个 MM 患者的四名对照，这些对照按年龄、性别和居住县匹配（N=34,567）。传染病诊断来自瑞典患者登记处，主要在住院和门诊就诊中对不同感染的诊断代码有很好的覆盖率。1 感染必须发生在至少相隔 1 个月的不同场合。对于 COVID-19，此间隔设置为 3 个月，因为免疫抑制患者中病毒复制时间延长很常见。对 MM 患者和对照者均进行随访，直至其死亡、永久移民或到 2022 年 12 月 31 日。使用以感染为时间依赖性协变量的多状态 Cox 比例风险模型来估计总体感染风险以及与对照者相比的 1 年和 5 年感染风险。所有模型均根据性别、年龄和诊断年份进行了调整。计算了风险比 (HR) 和 95% 置信区间 (CI)。分别评估了年龄、性别和自体干细胞移植 (auto-SCT) 的影响。当特定传染病的病例总数低于 10 例时，不进行统计分析。该研究经瑞典伦理审查局批准（许可证号：2020-01729）。大多数患者 (73%) 年龄在 65 岁及以上