上市后,LEVULAN KERASTICK 与 BLU-U 蓝光光动力疗法照明器联合使用时,曾报告过短暂性遗忘症发作。应告知患者及其护理人员,LEVULAN KERASTICK 与 PDT 联合使用可能会导致短暂性遗忘症发作。建议他们如果患者在治疗后出现遗忘症,联系医疗保健提供者。(5.1) 在蓝光治疗前,避免将光敏性光化性角化病暴露在阳光或明亮的室内光线下。保护治疗过的病变免受阳光照射。防晒霜不能保护患者免受光敏反应。(5.2) LEVULAN KERASTICK 外用溶液应由合格的医疗专业人员使用。为避免意外的光敏性,LEVULAN KERASTICK 外用溶液应涂抹在每个目标光化性角化病病变周围不超过 5 毫米的病变周围皮肤上。 ( 5.2 ) 如果将本产品涂抹在眼睛或粘膜上,可能会引起刺激。请勿涂抹在眼睛或粘膜上。如果将本产品封闭使用超过 3 小时,可能会引起过度刺激。 ( 5.3 )
5.14 伤口愈合受损 5.15 颌骨坏死 (ONJ) 5.16 胚胎-胎儿毒性 6 不良反应 6.1 临床试验经验 6.2 上市后经验 7 药物相互作用 7.1 延长 QT 间期的药物 8 特定人群的使用 8.1 妊娠 8.2 哺乳 8.3 育龄女性和男性 8.4 儿童用药 8.5 老年人用药 8.6 肾功能不全 8.7 肝功能不全 10 药物过量 11 说明 12 临床药理学 12.1 作用机制 12.2 药效学 12.3 药代动力学 13 非临床毒理学 13.1致癌作用、诱变作用、生育能力受损 14 临床研究 14.1 分化型甲状腺癌 14.2 肾细胞癌 14.3 肝细胞癌 14.4 子宫内膜癌 (EC) 16 如何供应/储存和处理 17 患者咨询信息 *未列出完整处方信息中省略的章节或小节。
完整处方信息:目录* 1 适应症和用法 1.1 新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性 (AMD) 1.2 视网膜静脉阻塞 (RVO) 后黄斑水肿 1.3 糖尿病性黄斑水肿 (DME) 1.4 糖尿病性视网膜病变 (DR) 1.5 早产儿视网膜病变 (ROP) 2 剂量和给药 2.1 重要注射说明 2.2 给药准备 - 预充注射器 2.3 给药准备 - 小瓶 2.4 成人注射程序 2.5 新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性 (AMD) 2.6 视网膜静脉阻塞 (RVO) 后黄斑水肿 2.7 糖尿病性黄斑水肿 (DME) 2.8 糖尿病性视网膜病变 (DR) 2.9早产儿视网膜病变 (ROP) 3 剂型和规格 4 禁忌症 4.1 眼部或眼周感染 4.2 活动性眼内炎症 4.3 超敏反应 5 警告和注意事项 5.1 眼内炎、视网膜脱离和视网膜血管炎(有或无阻塞) 5.2 眼压升高 5.3 ROP 的延长监测和额外治疗 5.4 血栓栓塞事件
在市场上有未建立的福利,具有重大成本影响或严重不利影响的药物包括在此类别中。 在这一类别中,与现有类似药物没有优势的药物也是如此。 他们没有放养药房,不应经常开处方。 但是,可以在特殊情况下提供它们,例如 如果患者已在药物上维持一段时间,或者顾问希望在要求纳入配方之前为个体患者尝试药物。 提交非格式药物应添加到配方中的提交,应使用CLPG13附录5,附件1。中包含的文书工作将其添加到MMG中。药物包括在此类别中。在这一类别中,与现有类似药物没有优势的药物也是如此。他们没有放养药房,不应经常开处方。但是,可以在特殊情况下提供它们,例如如果患者已在药物上维持一段时间,或者顾问希望在要求纳入配方之前为个体患者尝试药物。提交非格式药物应添加到配方中的提交,应使用CLPG13附录5,附件1。应使用附件2提出针对个别患者的非格式药物请求,并转发给MMG主席以供考虑。有关非格式药物的详细信息,请参见CLPG13。限制
Z-药物被认为对欧米茄1-苯二氮卓受体具有更大的选择性(导致较小的抗焦虑,抗惊厥药和肌肉松弛效应,据称对依赖性和耐受性4的潜力较低)。此外,据报道,由于上述(相对于BDZS)受体选择性6,zopiclone不会在中断后引起REM反弹。Zopiclone的活动发作为30-45分钟,作用持续时间被引用为“短”(或6小时4)。它是由CYP3A4系统代谢的,因此与抑制剂(如红霉素)相互作用。替代epam是一种非选择性的苯二氮卓类药物,因此除了催眠作用外,还具有一些抗焦虑(和肌肉 - 省X线)活性。它具有活动的中间持续时间(8-10小时),作用发作约1小时。它与慢性给药中的氟拉西m或硝基氮蛋白酶的积累程度无关。它没有在肝脏中氧化(已结合然后排泄),因此不会与其他肝癌代谢药物1-3竞争。
o 用于治疗部分性发作的单一疗法的初始剂量为 100 毫克,每天两次(2.1) o 用于治疗部分性发作或原发性全身强直阵挛性发作的辅助疗法的初始剂量为 50 毫克,每天两次(2.1) o 用于单一疗法和辅助疗法的最大推荐剂量为 200 毫克,每天两次(2.1) • 1 个月至 17 岁以下的儿科患者:推荐剂量根据体重,每天口服两次(2.1) • 根据临床反应和耐受性增加剂量,每周不超过一次(2.1) • 注射:仅在暂时无法口服时用于静脉注射;推荐剂量根据体重,每天给药两到三次,每次持续 15 至 60 分钟;建议某些患者在开始用药前进行心电图检查(2.7、5.3) • 建议对严重肾功能不全的患者调整剂量(2.4、12.3) • 建议对轻度或中度肝功能不全的患者调整剂量;不建议对严重肝功能不全的患者使用(2.5、12.3)
完整处方信息 1 适应症和用途 Fluzone ® High-Dose 是一种用于主动免疫的疫苗,用于预防疫苗中所含的甲型流感病毒和乙型流感病毒引起的疾病。Fluzone High-Dose 获准用于 65 岁及以上的人群。 2 剂量和给药 肌肉注射 2.1 剂量和时间表 单次给药 0.5 毫升 Fluzone High-Dose。 2.2 给药 Fluzone High-Dose 是无色乳白色液体。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。如果存在上述任何一种情况,则不应接种疫苗。在注射一剂疫苗之前,请摇晃预充式注射器。肌肉注射 Fluzone High-Dose。 3 剂型和强度 Fluzone High-Dose 是一种注射用悬浮液。单剂量为 0.5 毫升。 4 禁忌症 请勿将 Fluzone High-Dose 施用给有对疫苗任何成分 [见说明 (11) ],包括鸡蛋蛋白,或之前接种过任何流感疫苗有严重过敏反应 (例如,过敏反应) 病史的人。 5 警告和注意事项 5.1 格林-巴利综合征 如果在之前接种流感疫苗后 6 周内发生格林-巴利综合征 (GBS),则应仔细考虑潜在的益处和风险后再决定是否施用 Fluzone High-Dose。1976 年的猪流感疫苗与格林-巴利综合征风险增加有关。格林-巴利综合征与其他流感疫苗存在因果关系的证据尚无定论;如果存在过度风险,那么每 100 万接种疫苗的人中可能只会增加 1 例多一点的病例。(见参考文献 1)5.2 预防和处理过敏反应在接种 Fluzone High-Dose 后,必须立即提供适当的医疗手段来处理潜在的过敏反应。