接种杨森 COVID-19 疫苗的个体和接种安慰剂的个体的人口统计学和基线特征相似。在主要疗效分析人群中,接种杨森新冠疫苗的受试者年龄中位数为52.0岁(范围:18至100岁); 79.7%(n=15,646)的人年龄在 18 至 64 岁之间,其中 20.3%(n=3,984)的人年龄在 65 岁或以上,3.8%(n=755)的人年龄在 75 岁或以上; 44.3% 为女性; 46.8%来自北美(美国),40.6%来自拉丁美洲,12.6%来自南非(南非共和国)。共有 7,830 人(39.9%)在研究开始时患有至少一种与进展为严重 COVID-19 疾病风险增加相关的先前存在的合并症(合并症包括:肥胖(定义为 BMI ≥30 kg/m2)(27.5%)、高血压(10.3%)、2 型糖尿病(7.2%)、稳定/控制良好的 HIV 感染(2.5%)、严重心脏病(2.4%)和哮喘(1.3%))。 ≤1% 的个体患有其他合并症。
更新理由:• 为补体抑制剂添加了 ravulizumab (Ultomiris®)。• 更新以澄清脑膜炎球菌疫苗不定期提供给医护人员。• 更新了 7 岁及以上使用补体抑制剂的个体的加强剂量建议。• 更新了特定年龄组的时间表和剂量之间的最小间隔。
不同剂量(每 0.5 毫升 5、10、20 和 50 μg)和给药方案(第 0.3 / 0.3、7 / 0.7 / 0.7、10 天)。
下文介绍的 NUVAXOVID(原始,武汉毒株)对 18 岁及以上参与者的安全性概况基于对英国(研究 1)、美国和墨西哥(研究 2)以及南非(研究 3)进行的 3 项正在进行的临床试验汇总数据的中期分析得出的数据。在分析时,共有 48,698 名年龄 ≥ 18 岁的参与者接受了至少一剂 NUVAXOVID(原始,武汉毒株)(n=29,297)或安慰剂(n=19,401)。在接种疫苗时,接受 NUVAXOVID(原始,武汉毒株)的参与者的中位年龄为 48 岁(范围为 18 至 95 岁):84.1% 的参与者年龄在 18 至 64 岁之间,15.9% 的参与者年龄≥ 65 岁。
致谢我要感谢所有帮助我在这个项目中工作的人,无论是在专业,精神上甚至两者兼而有之。首先,我要感谢我的外部顾问索菲亚·杜阿尔特(Sofia Duarte)一直在场,超级乐于助人,可靠,并且非常专业。此外,我的内部顾问MónicaCunha教授在我以前的内部顾问不得不退休时加紧了。莫妮卡教授也总是表现出可用性的帮助。我很想感谢IBB Group,Zé,Sara,Rita,Bruno Silva,Cláudia,Paulo和Gabriel教授的所有人。所有这些都极大地帮助了我通过新技术或仅通过建议来提高自己的技能。他们非常重要。也非常感谢Dona Rosa,因为它是一个非常聪明和快乐的人。还将感谢布鲁诺·科斯塔(Bruno Costa)自从实验室开始担任同事和朋友以来与我在一起的布鲁诺·科斯塔(Bruno Costa)。我祝他一切顺利。我还要感谢我来自Massamá,来自Star House,来自Discord的所有朋友。每个人都很棒,只是我需要的实力来完成这个项目所需的朋友。最后,我很想感谢我的家人一直在场以及我的猫伴侣的所有拥抱。
• Creation of transgenic or knock-out animals, other than rodents, made by stable introduction of foreign DNA • Breeding of transgenic or knock-out animals, other than rodents, made by stable introduction of foreign DNA • Purchase or transfer of transgenic or knock-out animals, other than rodents, made by stable introduction of foreign DNA • Experiments in which rDNA molecules are administered to a transgenic animal • Experiments in which viral vectors containing将rDNA分子施用对任何动物(转基因或其他方式)•将通过rDNA分子修饰的细胞(包括从转基因动物分离的细胞)施用的实验对任何动物(转基因或否则)施用•通过RDNA分子修饰的微生物对任何动物(否则)(否则)否则(否则)否(否则)
背景信息PMS2(也称为PMSL2)属于DNA不匹配修复MUTL/HEXB家族。它是后复制性DNA不匹配修复系统(MMR)的组成部分。它与MLH1异二聚体形成MUTL alpha。mull alpha(MLH1-PMS2)与DNA聚合酶III的夹具加载子亚基进行物理相互作用,这表明将DNA聚合酶III募集到MMR位置可能起作用。它也与DNA损伤信号传导有关,该过程诱导细胞周期停滞,并在发生重大DNA损伤的情况下导致凋亡。(PMID:16873062,PMID:18206974)PMS2中的缺陷是遗传性非poly型大肠癌4型4型(HNPCC4)的原因。PMS2中的缺陷是导致不匹配修复癌综合征(MMRC)的原因。
此药物需要接受额外监控。这将允许快速识别新的安全信息。您可以通过报告您可能遇到的任何副作用来提供帮助。请参阅第 4 节末尾了解如何报告副作用。在接种疫苗之前,请仔细阅读本传单的全部内容,因为它包含对您很重要的信息。 - 保留本传单。您可能需要再次阅读。 - 如果您有任何其他问题,请咨询您的医生、药剂师或护士。 - 如果您出现任何副作用,请咨询您的医生、药剂师或护士。这包括本传单中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。本宣传单包含的内容 1. Vaxzevria 是什么以及用于什么 2. 接种 Vaxzevria 前您需要知道什么 3. 如何接种 Vaxzevria 4. 可能的副作用 5. 如何储存 Vaxzevria 6. 包装内容和其他信息 1. Vaxzevria 是什么以及用于什么 Vaxzevria 用于预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19。Vaxzevria 适用于 18 岁及以上的成年人。这种疫苗可使免疫系统(人体的天然防御系统)产生抗体和专门的白细胞来对抗病毒,从而提供针对 COVID-19 的保护。这种疫苗中的任何成分都不会导致 COVID-19。 2. 接种 Vaxzevria 前须知 以下情况禁止接种疫苗: - 如果您对该疫苗的活性物质或任何其他成分过敏(列于第 6 节)。 - 如果您在接种 Vaxzevria 后,血栓形成和血小板水平降低同时发生(血栓形成伴血小板减少综合征,TTS)。 - 如果您之前被诊断患有毛细血管渗漏综合征(一种导致小血管液体渗漏的疾病)。 警告和注意事项 接种 Vaxzevria 前,请咨询您的医生、药剂师或护士: - 如果您在接种任何其他疫苗后或过去接种过 Vaxzevria 后出现过严重过敏反应。 - 如果您曾在任何针头注射后晕倒。 - 如果您患有严重感染并发高烧(超过 38°C)。但是,如果您有轻度发烧或上呼吸道感染(如感冒),则可以接种疫苗。 - 如果您有出血或瘀伤问题,或者您正在服用抗凝药物(以防止血栓)。
该药品需接受额外监控。这使得能够快速识别新的安全见解。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关报告副作用的信息,请参阅第 4.8 节。1.药品名称 Vaxzevria TM 注射用混悬液 COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组]) 2.定性和定量组成 多剂量小瓶,含有 10 剂 0.5 毫升(见第 6.5 节)。一剂(0.5 毫升)包含:编码 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白的黑猩猩腺病毒(ChAdOx1-S)*(COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组])),不少于 2.5 x 108 感染单位 (IU) * 在转基因人胚胎肾 293 (HEK) 细胞中并通过重组 DNA 技术生产。本产品含有转基因生物(GMO)。已知效果的赋形剂 每剂(0.5 毫升)约含 2 毫克乙醇。有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节。3.药物形式 注射用混悬液(注射剂)。悬浮液呈无色至微褐色,清澈至微浑浊,pH 值为 6.6。4.临床特点 4.1 使用指征 Vaxzevria 适用于 18 岁及以上人群的主动免疫,以预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 疾病。疫苗应按照官方建议使用。4.2 剂量和给药方法 剂量 18 岁及以上人士 Vaxzevria 的主要疫苗接种系列包括两剂,每剂 0.5 毫升。第二剂应在第一剂接种后 4 至 12 周(28 至 84 天)内接种(见第 5.1 节)。