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人类基因编辑国际法律治理研究
监管路径 国家或地区 相关法律法规 人类基因编辑监管特点 日本 2000 年《人类克隆技术管制法案》 (The Human 没有制定专门涉及人类胚胎、受精卵、精子 Cloning Regulation Act) ，禁止将克隆人胚胎和 或卵子的伦理指南和法律，其更多依赖于 具有人类和动物遗传物质的胚胎植入子宫。 各个政府部门的监督管理。 2013 年《再生医学安全保障法》 (Regeneration Medicine Promotion Law) ，分级管理再生医疗 风险，科研机构使用基因工程方法修饰后细 胞培养和处理需要通知日本卫生劳动福利部， 获得许可后方可开展研究。 保守 德国 1949 年《德国基本法》 (Basic Law for the Federal 《德国基本法》并没有提供明确和直接的规 Republic of Germany) ，其第 1 条和第 2 条分别规 定，但规定了立法机关必须保护胚胎的基 定了人的尊严、生命权和完整权，保护的范围 本权利。 不仅包括精神病患者、植物人，还包括胎儿和 《胚胎保护法》形成了完全禁止人类胚胎 胚胎。 基因编辑相关临床试验的逻辑森严的刑法 1990 年《胚胎保护法》 (The German Embryo 规制框架。 Protection Law) ，管理人工基因干预生殖系细 胞的情况，其第 5 条第 1 款规定任何人为改变人 类生殖系细胞遗传信息的人，将被处以最高 5 年的监禁或罚款；其第 5 条第 4 款专门规定了非 生殖目的的体外生殖系细胞人工干预不适用第 1 款刑事禁令，确保科研人员在安全性的前提 下进行人类胚胎相关实验的自由。 欧盟 2007 年《欧洲联盟基本权利宪章》 (Charter of 法律允许人类体细胞基因编辑，但明确禁止 Fundamental Rights of the European Union) ，其 在人类胚胎上使用基因编辑技术。 第 3 条禁止基因改造医疗行为，包括人种选择 行为、将人体作为经济收益来源的行为以及克 隆人类行为。 1997 年《人权与生物医学公约》 (Convention on Human Rights and Biomedicine) ，其第 13 条也引 入了对优生学的禁令，规定只能基于预防、诊 断或治疗目的修改人类基因组，并且不允许在 任何后代的基因组中引入任何基因改造。 折衷 美国 2015 年美国白宫发布了有关现阶段反对任何人类 法律不限制技术本身，但限制技术的应用场 种系基因组编辑行为的声明。 2015 年《综合拨 景。鉴于基因编辑是一种工具，不是特定 款法案》 (Consolidated Appropriations Act) ，增 的药物、设备或生物疗法，因而必须在其 加了禁止美国食品药品监督管理局 (Food and 使用的每个领域中审视其是否符合法律 Drug Administration) 使用任何联邦资金资助有 规定。 意修改人类胚胎可遗传物质的研究。 美国食品药品监督管理局禁止涉及可遗传 人类基因组编辑的临床试验，一些州也明 确禁止人类胚胎的特定研究活动。 中国 2020 年《民法典》第 1009 条，从事与人体基因、人 法律对人类体细胞基因编辑的研究和应用不 体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法 加以限制，人类胚胎细胞的基因编辑基础 律、行政法规和国家有关规定，不得危害 人体 研究不被禁止，但其临床应用则不被允 健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。 许，不论是用于生殖目的或是医治患者。 2020 年《刑法》修正案 ( 十一 ) 增加第三百三十 六条，将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体 或者动物体内，或者将基因编辑、克隆的动物 胚胎植入人体内，情节严重的，处三年以下有 期徒刑或者拘役，并处罚金；情节特别严重的， 处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。
基于 CRISPR-del 的人类基因完全敲除流程 1
。CC-BY-NC 4.0 国际许可，根据 （未经同行评审认证）提供，是作者/资助者，他已授予 bioRxiv 永久展示预印本的许可。它是此预印本的版权持有者，此版本于 2022 年 5 月 27 日发布。；https://doi.org/10.1101/2021.06.21.449335 doi：bioRxiv 预印本
定义公众态度和对人类基因的理解...
Abstract ..................................................................................................................................... v
世界医师会人类基因编辑声明
近来的科学进展使得基因编辑得以实现，可，甚至能够细，人类基因编辑也迅速发展。这些的实验室正在进行基因编辑的基础科学研究。，人类基因编辑也迅速发展。这些，人类基因编辑也迅速发展。这些，（非生殖），（预料不会引发会影响后代或生殖系（生），（预料不会引发会影响后代或生殖系（生 预料不会引发会影响后代或生殖系（生），细胞的遗传变化。细胞的遗传变化。细胞的遗传变化。，细胞的遗传变化。细胞的遗传变化。力，但这项技术引发强烈的安全性、伦理、法律虽然基因编辑对改善人类生活有庞大的潜，但这项技术引发强烈的安全性、伦理、法律 但这项技术引发强烈的安全性、伦理、法律，更加深上述疑虑。，更加深上述疑虑。更加深上述疑虑。基因编辑的安全疑虑包括非故意或未预期的基因编辑的安全疑虑包括非故意或未预期的 現，進而加深社會不平等或可能遭強制使用。 表觀遺傳變化不可預測的效果也令人擔憂， 因為這會如何影響現有健康生態系統，包括與其 他遺傳變異的交互作用，還有社會規範，皆屬未 知。遺傳改變一旦進入人類領域將難以消除，也 不會侷限在單一社群或國家內部。這些影響對往 後諸多世代來說相當不確定，而有害的修飾可能
人类基因治疗的基因工程技术历史回顾
基因治疗的概念最初是在 20 世纪 60 年代提出的。自 20 世纪 90 年代初以来，已进行了 1900 多项治疗遗传疾病的临床试验，主要使用病毒载体。尽管也已实施了多种治疗恶性胶质瘤的方法，但很难靶向侵袭性胶质瘤细胞。为了克服这个问题，永生化神经干细胞 (NSC) 和非溶解性、双嗜性逆转录病毒复制载体 (RRV) 已引起人们对向侵袭性胶质瘤传递基因的关注。最近，针对位点特异性插入的基因组编辑技术取得了进展；特别是，已开发出成簇的规律间隔回文重复序列/CRISPR 相关-9 (CRISPR/Cas9)。自 2015 年以来，已使用基因组编辑技术进行了 30 多项临床试验，结果显示该技术有可能实现积极的患者结果。利用 CRISPR 技术治疗多种疾病的基因疗法有望在未来不断取得进展。