•Sabic Healthcare产品受到公式锁定和严格的变更过程管理。SABIC医疗保健产品是根据GMP规则(No.2023/2006(委员会法规,2006年12月22日)或FDA 21CFR174.5制造的。
该药品已获得英国卫生和社会保健部和药品和保健产品管理局的临时供应授权。它没有上市许可,但此临时授权允许该药品用于 18 岁及以上个人的主动免疫,以预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。
采购计划通过评估根据计划的订单的比例来衡量公关在采购计划和执行方面的有效性。根据国际/国家领先时报,根据赠款采购计划,按时放置的选定示踪剂保健产品的订单百分比计算。
黄牌方案收集并监视有关涉及医疗产品的安全问题的信息,例如药物的副作用或不良医疗设备事件。该计划依赖于公众(包括患者,父母和护理人员)以及医疗保健专业人员对医疗保健产品的自愿报告
1。目的欧盟指令2001/20/EC对临床试验的定义是:“……任何旨在发现或验证一种或多种研究性药物的临床,药理和/或其他药物动力学效应的人类受试者的任何调查,以及一个或/或多个对一种或多种不良反应,或者对一种或更多的研究或多个研究的研究(S)和分配(S)和分配(S)和分配(S)和分配(S)和分配(S)和/或验证,s)和分配,scre(s)和分配(S)和/或具有确定其(其)安全性和/或功效的对象的药用产品。”如上所述,所有符合临床试验定义的研究都需要从正在进行研究的会员国的主管机构的临床试验授权(CTA)。英国(英国)的主管机构是MHRA,是药品和医疗保健产品监管机构。此SOP描述了申请临床试验授权(CTA)的程序 - 药物和医疗保健产品监管机构(MHRA)的监管批准。
报告药物授权后的可疑反应很重要。它允许继续监视药用产品的利益/风险余额。医疗保健专业人员被要求通过国家报告系统报告任何可疑的不良反应:“国家药品和保健产品机构(ANSM)和区域药物保护中心网络 - 网站:www.ansm.sante.fr”。