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1。目的欧盟指令2001/20/EC对临床试验的定义是：“……任何旨在发现或验证一种或多种研究性药物的临床，药理和/或其他药物动力学效应的人类受试者的任何调查，以及一个或/或多个对一种或多种不良反应，或者对一种或更多的研究或多个研究的研究（S）和分配（S）和分配（S）和分配（S）和分配（S）和分配（S）和/或验证，s）和分配，scre（s）和分配（S）和/或具有确定其（其）安全性和/或功效的对象的药用产品。”如上所述，所有符合临床试验定义的研究都需要从正在进行研究的会员国的主管机构的临床试验授权（CTA）。英国（英国）的主管机构是MHRA，是药品和医疗保健产品监管机构。此SOP描述了申请临床试验授权（CTA）的程序 - 药物和医疗保健产品监管机构（MHRA）的监管批准。
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