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RSV免疫，耐用性和再感染 药学微生物手册 行业急性髓样白血病指南 FDA信件呼吁提高婴儿配方奶粉行业的安全措施（2023年3月） 课程vitae stephen clement，MD 人类处方药和生物产品标签的老年信息针对行业的标签指南 卫生与公共服务部 嗜酸性食管炎：开发治疗药物 用户费用法（PDUFA）重新授权 吸入抗真菌产品的调节视角 聚丙烯：医疗设备材料安全摘要 药物开发工具意向书确定DDT COA ... 包装插入-Fluad 从研究到紧急使用授权的Covid-19疫苗的路径 准备复杂的多价免疫原性结合物的方法 gras通知GRN 900代理响应信 阿片类镇痛药的背景REMS 包装插入-Fluad Quadrivalent 行业指南 2020年11月13日临床评论备忘录-Breyanzi 请求联合产品的FDA反馈 疫苗和相关生物产品咨询委员会2020年12月17日会议简报文件 - 赞助商附录 Moderna Covid-19疫苗VRBPAC简报 在用于药物和生物产品的复杂创新试验设计上与FDA互动 行业指南
•人类对RSV的免疫反应和潜在的新型治疗靶标的摘要。除关键抗体，细胞因子，趋化因子和其他免疫分子反应外，总结了主要细胞类型（中性粒细胞，树突状细胞，巨噬细胞，CD8 T细胞和B细胞）的作用。显示了与免疫相关途径的主要转录变化（在外周血中）。强调了中性粒细胞炎症的有害作用和CD8 T细胞介导的病毒清除率的保护作用。最后，我们重点介绍了新型治疗干预措施可能会调节免疫反应以有利于宿主的领域。1，免疫细胞募集到呼吸道； *，与疾病严重程度增加相关。
一种低成本重组糖缀合物疫苗赋予小鼠中的肠毒性大肠杆菌感染的免疫原性和保护
1罗伯特·史密斯（Robert F. Smith F. Smith）化学与生物分子工程学院，康奈尔大学，纽约州，纽约州，美国，2化学与生物工程系，西北大学，西北大学，技术学院，伊利诺伊州伊利诺伊州埃文斯顿，美国伊利诺伊州埃文斯顿，3化学生命过程，西北大学，伊利诺伊州，伊利诺伊州，伊利诺伊州伊利诺伊州，美国北科学学院。美国伊利诺伊州埃文斯顿，5生物化学，分子和细胞生物学，康奈尔大学，纽约州伊萨卡大学，美国6人口医学和诊断科学系，康奈尔大学兽医学院，康奈尔大学，纽约州伊塔卡大学，纽约州纽约州，美国，美国斯坦福大学，纽约州斯坦福大学，美国斯坦福大学7号。纽约州伊萨卡，美国
CRISPR疗法的免疫原性 - 临界...
crispr为许多患者提供了新的希望，并承诺改变我们对未来疗法的看法。确保CRISPR Therapeutics的安全是临床翻译的重中之重，FDA最近发布了特定建议。CRISPR疗法的临床前和临床发展中的快速进步利用了多年的基因治疗成功和失败经验。由于免疫原性引起的不良事件一直是影响基因治疗领域的重大挫折。随着几项体内CRISPR临床试验取得了进展，免疫原性的挑战仍然是CRISPR疗法的临床可用性和实用性的重要障碍。在这篇综述中，我们研究了CRISPR疗法的免疫原性目前的知识，并讨论了一些考虑因素，以减轻免疫原性，以设计安全且临床上可翻译的CRISPR疗法。
双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，评估表位特异性化学定义纳米颗粒 RSV 疫苗的安全性和免疫原性
摘要：背景：V-306 是一种病毒样颗粒疫苗候选物，以呼吸道合胞病毒 (RSV) F 位点 II 蛋白模拟物 (FsIIm) 作为抗原表位。方法：这是一项随机、安慰剂对照、双盲、剂量递增的首次人体试验，研究对象为 60 名年龄在 18-45 岁之间的女性。每组 20 名受试者（15 名疫苗组和 5 名安慰剂组）在第 0 天和第 56 天接受两次 V-306 肌肉注射，剂量分别为 15 µ g、50 µ g 或 150 µ g。每次接种后以及总共 1 年内评估安全性和免疫原性。结果：V-306 在所有剂量水平下均安全且耐受性良好，第一次和第二次给药之间反应原性和未引起注意的不良事件没有增加。在 50 µ g 和 150 µ g 剂量下，V-306 诱导 FsIIm 特异性免疫球蛋白 G (IgG) 滴度增加，这种效果至少持续 4 个月。但这并未转化为 RSV 中和抗体滴度的增加，因为 RSV 中和抗体滴度在基线时已经很高。未观察到抗 F 蛋白特异性 IgG 滴度增加，由于过去的自然感染，大多数受试者的抗 F 蛋白特异性 IgG 滴度在基线时也很高。结论：V-306 安全且耐受性良好。未来对疫苗和检测条件的修改可能会改善疫苗接种结果。
针对 CSP 的 VLP 型疟疾疫苗对怀孕小鼠和新生小鼠的免疫原性
摘要：母体抗体在妊娠期间通过胎盘被动转移到胎儿，在保护新生儿免受感染方面发挥重要作用。例如，在疟疾流行地区，母体抗体可能在出生后前 6 个月提供对恶性疟原虫疟疾的实质性保护。然而，循环母体抗体也会干扰疫苗效力。在这里，我们使用小鼠母体转移模型来评估母体抗体是否会干扰对以疟疾环子孢子蛋白 (CSP) 的 CIS43 表位为靶点的病毒样颗粒 (VLP) 疫苗的反应。我们发现免疫的母鼠会被动地将高水平的抗 CSP IgG 抗体转移到幼崽身上，而这些抗体会随着动物年龄的增长而稳步下降。我们还发现，免疫小鼠的新生后代对 CIS43 靶向 VLP 疫苗的从头免疫没有反应，直到母体抗体滴度降至抑制阈值以下。这些发现可能对于阐明母体抗体赋予的保护与后代对免疫的反应能力之间的微妙平衡具有重要意义。
COVID 的临床前功效、安全性和免疫原性......
此预印本的版权所有者此版本于 2023 年 1 月 24 日发布。；https://doi.org/10.1101/2021.11.22.469117 doi：bioRxiv preprint
细胞衰老具有免疫原性并促进抗肿瘤免疫
细胞衰老是一种应激反应，旨在消除不需要的、受损的或异常的细胞（1,2）。这种反应包括稳定的增殖停滞和旺盛的促炎分泌蛋白组的产生（称为衰老相关分泌表型，或SASP；参考文献3,4）。通过SASP，衰老细胞募集免疫细胞来促进自身的免疫清除，从而恢复组织稳态（5）。癌细胞通常会暴露于已知会引发衰老的多种应激源，包括致癌信号、复制应激、缺氧、活性氧、营养缺乏以及暴露于肿瘤微环境中的细胞因子，如TGFβ（1,6,7）。此外，免疫细胞产生的细胞因子也会诱导肿瘤内衰老，例如Th1细胞产生的IFNγ（8,9）。 而且，
具有双片段基因组的裂谷热病毒候选减毒活疫苗的免疫原性
裂谷热病毒 (RVFV) 是一种新出现的虫媒病毒，可影响反刍动物和人类。裂谷热病毒在非洲和阿拉伯半岛引起严重且反复的疫情，并且很有可能在新的地区出现。尽管有多种 RVFV 兽用疫苗可用于流行地区，但目前尚无获准用于人类的疫苗；因此，需要开发和评估新疫苗。在此，我们报告了一种 RVFV 减毒活重组疫苗候选物，该疫苗基于先前描述的有条件许可的 MP12 疫苗的基因组重组。开发减毒活 RVFV 疫苗有两种通用策略，一种是连续传代野生型 RVFV 菌株以选择减毒突变体，例如 Smithburn、Clone 13 和 MP12 疫苗株。第二种策略是利用反向遗传学通过在病毒基因组中引入缺失或插入来减毒 RVFV 菌株。本报告中描述的新型候选疫苗包含一个双片段基因组，该基因组缺少病毒中片段 (M) 和两个毒力基因（非结构性小片段和非结构性中片段）。该候选疫苗名为 r2segMP12，在杂交 CD-1 小鼠中评估了其产生 RVFV 中和抗体的能力。将 r2segMP12 候选疫苗诱导的免疫反应与 rMP12 亲本株疫苗诱导的免疫反应直接进行比较。我们的研究表明，在相同疫苗接种滴度下，使用 10 5 个空斑形成单位的 r2segMP12 候选疫苗单次免疫可引发比 rMP12 疫苗更高的中和抗体反应，且无需加强。
10值的肺炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性，该疫苗作为2⠋+⠋1的时间表给冈比亚的健康婴儿：一个单中心，双盲，主动控制，随机，随机，随机，随机，3阶段3阶段，第3阶段试验
方法是在伦敦卫生与热带医学临床试验设施的冈比亚，在冈比亚西部地区的两个政府卫生中心的伦敦卫生和热带医学临床试验设施中，在医学研究委员会部门在医学研究委员会部门进行了单中心，主动控制，随机，3阶段试验。健康的PCV未经6-8周的PCV未经6-8周的婴儿将被招募。合格的婴儿被随机分配（1：1：1），以使用可变大小的置换块接收SIIPL-PCV，PHID-CV或PCV13。父母和评估所有研究结果的审判人员都被掩盖到疫苗组。婴儿在6-8周龄时与其他常规计划有关免疫疫苗的其他常规疫苗（请访问1）。在访问2时，仅管理常规疫苗（无PCV）。访问3时，PCV的第二剂剂量与其他常规疫苗一起施用。在访问4时，收集了一个血液样本。访问1-4的时间间隔为4周。助推器PCV是在9-18个月时（访问5）进行管理的，在助推器后4周进行最终随访（访问6）。初级免疫原性结果比较了SIIPP-PCV产生的血清型特异性IgG几何浓度（GMC）与助推器后4周后由PHID-CV和PCV13产生的血清型IgG Gemegemit结果。我们使用描述性的95％CI，而无需调整多样性。该试验已在PAN非洲临床试验注册中注册，PACTR201907754270299和clinicaltrials.gov，NCT03896477。免疫原性分析是在每个方案人群中进行的（定义为所有收到所有指定的研究疫苗的儿童，他们具有免疫原性测量，并且没有可能干扰免疫原性评估的方案偏差）。