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SARS-CoV-2 灭活疫苗对 18-59 岁健康成人的免疫原性和安全性：随机、双盲、安慰剂对照的 2 期临床试验报告
此预印本的版权所有者于 2020 年 8 月 10 日发布此版本。；https://doi.org/10.1101/2020.07.31.20161216 doi: medRxiv preprint
猎户座：全球2b/3期，随机，双盲，安慰剂对照试验的AMX0035进行了进行性上核瘫痪（A35-009）
1马萨诸塞州综合医院和美国马萨诸塞州波士顿的哈佛医学院； 2德国慕尼黑的路德维希 - 马克西米利人 - 大学医院； 3美国马萨诸塞州剑桥市Amylyx Pharmaceuticals，Inc。； 4个国家医院组织Higashinagoya国家医院，日本纳戈亚； 5意大利帕多瓦大学帕多瓦大学； 6加利福尼亚大学，美国加利福尼亚州旧金山； 7医院诊所De Barcelona/IDIBAPS/西班牙加泰罗尼亚巴塞罗那大学巴塞罗那大学UBNEURO研究所； 8 SorbonneUniversité，援助PublicqueHôpitauxde Paris，巴黎脑研究所 - ICM，Inserm，CNRS，CNRS，Pitié-Salpêtrière医院神经病学系，法国巴黎； 9 Edmond J. Safra计划帕金森氏病和Rossy PSP中心，大学卫生网络和加拿大多伦多多伦多大学； 10伦敦大学伦敦大学皇后广场神经病学研究所，英国伦敦； 11 Karolinska Institutet，Solna，瑞典；瑞典哥德堡大学哥德堡大学12号； 13罗伯特·伍德·约翰逊医学院，美国新泽西州新泽西州新泽西州
canagliflozin对胰岛素失调的马中葡萄糖和胰岛素反应的短期影响：一种随机，安慰剂控制的，双盲，研究
1。Carslake H，Argo CM，Pinchbeck G等。对小马的三种草料的胰岛症和糖性作用反应。兽医J。 2018; 235：83-89。 2。 LindåseS，Nostell K，SöderJ，BröjerJ。 基于口服糖测试和尿糖血糖高胰岛素夹在马中β细胞反应与胰岛素敏感性之间的关系。 J VET Intern Med。 2017; 31：1541-1550。 3。 Patterson-Kane JC，Karikoski NP，McGowan CM。 范式在理解马层炎的情况下发生了变化。 兽医J。 2018; 231：33-40。 4。 Durham AE，Frank N，McGowan CM等。 eceim关于马代谢综合征的共识。 J VET Intern Med。 2019; 33：335-349。 5。 Legere RM，Taylor DR，Davis JL等。 吡格列酮对等式中口服糖后高分子脂联素浓度和胰岛素反应的药效学作用。 Jequine Vet。 2019; 82：102797。 6。 Tinworth KD，波士顿RC，Harris PA，Sillence MN，Raidal SL，Noble GK。 口服二甲双胍对胰岛素耐药性小马中胰岛素敏感性的影响。 兽医J。 2012; 191：79-84。 7。 Colmer SF，Adams AA，Adam E等。 用二甲双胍预先给药对胰岛素失调马中口服糖的反应的影响。 马兽医J。 2023; doi：10.1111/evj.13979。 8。 Deeks Ed，Scheen AJ。 canagliflozin：2型糖尿病的评论。 药物。 9。兽医J。2018; 235：83-89。 2。 LindåseS，Nostell K，SöderJ，BröjerJ。 基于口服糖测试和尿糖血糖高胰岛素夹在马中β细胞反应与胰岛素敏感性之间的关系。 J VET Intern Med。 2017; 31：1541-1550。 3。 Patterson-Kane JC，Karikoski NP，McGowan CM。 范式在理解马层炎的情况下发生了变化。 兽医J。 2018; 231：33-40。 4。 Durham AE，Frank N，McGowan CM等。 eceim关于马代谢综合征的共识。 J VET Intern Med。 2019; 33：335-349。 5。 Legere RM，Taylor DR，Davis JL等。 吡格列酮对等式中口服糖后高分子脂联素浓度和胰岛素反应的药效学作用。 Jequine Vet。 2019; 82：102797。 6。 Tinworth KD，波士顿RC，Harris PA，Sillence MN，Raidal SL，Noble GK。 口服二甲双胍对胰岛素耐药性小马中胰岛素敏感性的影响。 兽医J。 2012; 191：79-84。 7。 Colmer SF，Adams AA，Adam E等。 用二甲双胍预先给药对胰岛素失调马中口服糖的反应的影响。 马兽医J。 2023; doi：10.1111/evj.13979。 8。 Deeks Ed，Scheen AJ。 canagliflozin：2型糖尿病的评论。 药物。 9。2018; 235：83-89。2。LindåseS，Nostell K，SöderJ，BröjerJ。基于口服糖测试和尿糖血糖高胰岛素夹在马中β细胞反应与胰岛素敏感性之间的关系。J VET Intern Med。2017; 31：1541-1550。3。Patterson-Kane JC，Karikoski NP，McGowan CM。范式在理解马层炎的情况下发生了变化。 兽医J。 2018; 231：33-40。 4。 Durham AE，Frank N，McGowan CM等。 eceim关于马代谢综合征的共识。 J VET Intern Med。 2019; 33：335-349。 5。 Legere RM，Taylor DR，Davis JL等。 吡格列酮对等式中口服糖后高分子脂联素浓度和胰岛素反应的药效学作用。 Jequine Vet。 2019; 82：102797。 6。 Tinworth KD，波士顿RC，Harris PA，Sillence MN，Raidal SL，Noble GK。 口服二甲双胍对胰岛素耐药性小马中胰岛素敏感性的影响。 兽医J。 2012; 191：79-84。 7。 Colmer SF，Adams AA，Adam E等。 用二甲双胍预先给药对胰岛素失调马中口服糖的反应的影响。 马兽医J。 2023; doi：10.1111/evj.13979。 8。 Deeks Ed，Scheen AJ。 canagliflozin：2型糖尿病的评论。 药物。 9。范式在理解马层炎的情况下发生了变化。兽医J。 2018; 231：33-40。 4。 Durham AE，Frank N，McGowan CM等。 eceim关于马代谢综合征的共识。 J VET Intern Med。 2019; 33：335-349。 5。 Legere RM，Taylor DR，Davis JL等。 吡格列酮对等式中口服糖后高分子脂联素浓度和胰岛素反应的药效学作用。 Jequine Vet。 2019; 82：102797。 6。 Tinworth KD，波士顿RC，Harris PA，Sillence MN，Raidal SL，Noble GK。 口服二甲双胍对胰岛素耐药性小马中胰岛素敏感性的影响。 兽医J。 2012; 191：79-84。 7。 Colmer SF，Adams AA，Adam E等。 用二甲双胍预先给药对胰岛素失调马中口服糖的反应的影响。 马兽医J。 2023; doi：10.1111/evj.13979。 8。 Deeks Ed，Scheen AJ。 canagliflozin：2型糖尿病的评论。 药物。 9。兽医J。2018; 231：33-40。 4。 Durham AE，Frank N，McGowan CM等。 eceim关于马代谢综合征的共识。 J VET Intern Med。 2019; 33：335-349。 5。 Legere RM，Taylor DR，Davis JL等。 吡格列酮对等式中口服糖后高分子脂联素浓度和胰岛素反应的药效学作用。 Jequine Vet。 2019; 82：102797。 6。 Tinworth KD，波士顿RC，Harris PA，Sillence MN，Raidal SL，Noble GK。 口服二甲双胍对胰岛素耐药性小马中胰岛素敏感性的影响。 兽医J。 2012; 191：79-84。 7。 Colmer SF，Adams AA，Adam E等。 用二甲双胍预先给药对胰岛素失调马中口服糖的反应的影响。 马兽医J。 2023; doi：10.1111/evj.13979。 8。 Deeks Ed，Scheen AJ。 canagliflozin：2型糖尿病的评论。 药物。 9。2018; 231：33-40。4。Durham AE，Frank N，McGowan CM等。eceim关于马代谢综合征的共识。J VET Intern Med。2019; 33：335-349。5。Legere RM，Taylor DR，Davis JL等。吡格列酮对等式中口服糖后高分子脂联素浓度和胰岛素反应的药效学作用。Jequine Vet。2019; 82：102797。6。Tinworth KD，波士顿RC，Harris PA，Sillence MN，Raidal SL，Noble GK。口服二甲双胍对胰岛素耐药性小马中胰岛素敏感性的影响。兽医J。 2012; 191：79-84。 7。 Colmer SF，Adams AA，Adam E等。 用二甲双胍预先给药对胰岛素失调马中口服糖的反应的影响。 马兽医J。 2023; doi：10.1111/evj.13979。 8。 Deeks Ed，Scheen AJ。 canagliflozin：2型糖尿病的评论。 药物。 9。兽医J。2012; 191：79-84。 7。 Colmer SF，Adams AA，Adam E等。 用二甲双胍预先给药对胰岛素失调马中口服糖的反应的影响。 马兽医J。 2023; doi：10.1111/evj.13979。 8。 Deeks Ed，Scheen AJ。 canagliflozin：2型糖尿病的评论。 药物。 9。2012; 191：79-84。7。Colmer SF，Adams AA，Adam E等。用二甲双胍预先给药对胰岛素失调马中口服糖的反应的影响。马兽医J。 2023; doi：10.1111/evj.13979。 8。 Deeks Ed，Scheen AJ。 canagliflozin：2型糖尿病的评论。 药物。 9。马兽医J。2023; doi：10.1111/evj.13979。8。Deeks Ed，Scheen AJ。 canagliflozin：2型糖尿病的评论。 药物。 9。Deeks Ed，Scheen AJ。canagliflozin：2型糖尿病的评论。药物。9。2017; 77：1577-1592。 Martinez R，Al-Jobori H，Ali AM等。 内源性葡萄糖产生和荷尔蒙变化，以响应canagliflozin和liraglutide组合疗法。 糖尿病。 2018; 67：1182-1189。2017; 77：1577-1592。Martinez R，Al-Jobori H，Ali AM等。内源性葡萄糖产生和荷尔蒙变化，以响应canagliflozin和liraglutide组合疗法。糖尿病。2018; 67：1182-1189。2018; 67：1182-1189。
danicopan作为C5抑制剂的附加治疗
•主要结果：与安慰剂治疗12周后，血红蛋白相对相对的变化与安慰剂•关键的次要结局相比：在缺乏输血的情况下，在第12周，在第12周，血红蛋白增加≥2g/dl（≥2.0g/dl）的比例；尽管第12周，避免输血的比例；在第12周的Facit-Fatigue分数中的基线变化；从第12周的ARC中的基线更改
在诱发社会压力的条件下，在注意任务表现期间，绿茶，犀牛，镁和B族维生素在注意力
结果：Mg + B族维生素 +绿茶 + Rhodiola在注意力转换任务期间分别增加了额叶中线与安慰剂和rhodiola的合并，特别是预期任务绩效参数的变化。合并的处理还显着增加了对侧theta激活，这与观察左侧的情感威胁图像有关（与安慰剂和rhodiola隔离）和右顶叶（相对于安慰剂）区域。此外，这种治疗方法表明，相对于观察情感威胁的图像而言，同侧左侧theta激活的同侧显着提高。联合治疗减弱了在比较治疗中明显的注意力偏置任务中α功率的降低，但这并没有达到明显的影响。没有发现治疗对行为表现或ERP的显着影响。
结果——我们如何知道疫苗是安全有效的？
在 Moderna COVID-19 mRNA 疫苗三期试验中，接种疫苗的志愿者中，出现注射部位压痛、肿胀和疼痛等症状的人数多于接种安慰剂的志愿者（第一剂为 84.2% vs. 19.8%，第二剂为 88.6% vs. 18.8%）。这些症状在四五天内消退。接种疫苗的志愿者中，出现发烧、头痛和疲劳等轻微全身症状的人数也多于接种安慰剂的志愿者（第一剂为 54.9% vs. 42.2%，第二剂为 79.4% vs. 36.5%）。但是，接种疫苗组和安慰剂组出现意外问题、严重问题和死亡的概率相似且较低（图 2）。这让科学家们相信疫苗是安全的。
和学术共识 - 北达科他大学
孕激素治疗：•Kimball等人的研究。（2020）研究了十个健康的绝经前女性，而绝经后女性的月经周期中有24个绝经后女性。他们在三个不同的时间观察了异源水平：卵泡相（D 1-7），中期期（D 13-16）和黄体期（D 20-23）。Kimball等人（2020年）发现，异源龙龙的水平从卵泡增加到黄体期P = 0.02。孕酮水平也遍及月经周期p <0.0001。在观察绝经前与绝经后妇女时，绝经后妇女在月经周期的所有阶段中的孕酮和异源性酮的水平较低。•福特等。（2012）进行了最新的荟萃分析，以查看孕酮激素的替代是否对患有经前综合征的人有效。在一项研究中，孕酮和安慰剂组都显示出症状的改善，但没有统计学意义（p> .05）。在另一项研究中，接受孕激素的人在第一个周期显示出症状的改善，但是与安慰剂相比，它在统计学上没有显着意义（p> .05）。•Hilgers，MD（2010），分享孕酮治疗在使用孕激素治疗缓解PMS症状时必须在月经周期内适当定时。总体而言，这项研究表明，定时HCG或孕激素治疗对PMS女性最有益。•Freeman等。（1995）研究了在黄体期对口服微生物孕酮和阿普唑仑与安慰剂的影响，对患有严重PMS的女性。Bixo等。基于三个月结束时的ANOVA测试，基于统计分析，注意到那些服用阿普唑仑与安慰剂或孕酮的人有了显着改善（p <.05）。对Allopregnanolone的正在进行的研究：•Bixo等。（2017）研究了Sepranolone是否可以是PMDD治疗的有效药物。（2017）使用来自106名参与者的数据，并在使用DRSP评分和与安慰剂相比的负面情绪评分的边界意义时发现了显着的治疗效果。在接受Sepranolone治疗的人中，与安慰剂相比，他们的DRSP评分降低了61.1％，这降低了50.4％（p = 0.041）。在看不良的情绪评分时，患有治疗的人的症状降低了66％，而安慰剂组为53.8％（p = .051）。•Bäckström等。（2021）进行了一项平行的，双盲的，随机对照的试验设计研究，研究了Sepranolone在PMDD女性中的功效和安全性。这是研究这种药物的第二项研究。在他们的研究中，Bäckström等。（2021）发现，与安慰剂相比，用10 mg（p = 0.008）改善了症状的总体治疗方法，但与16 mg的安慰剂相比，症状的总体治疗没有改善。
BC007 的安全性、耐受性和临床效果 (...
图 1：试验概况。安全性和剂量人群包括所有接受过至少一次研究药物治疗的参与者。入选人群由我们位于埃尔朗根大学医院的研究药房随机分配。随机分配的参与者通过了所有研究纳入或排除标准。在输注安慰剂或 BC007（剂量：1350 毫克）之前，患者必须接受漱口水 PCR-COVID 测试。患者在第 2 次或第 8 次就诊时接受 Verum/安慰剂，即序列 A/B。每个研究参与者总共计划进行 14 次就诊。交叉设计分为两个阶段，每个阶段 7 次，分别对两个研究组 A/B 进行访问。序列 A 中缺失的访问 n=3。序列 B 中缺失的访问 n=2。序列 A 和 B 中缺失的访问总数为 n=5。序列 AB = verum 后接安慰剂，序列 BA = 安慰剂后接 verum； 1 由于医疗原因（第一次输液后出现过敏反应）。
mRNA-1273 SARS-CoV-2 疫苗在青少年中的评估
结果 共计 3732 名参与者被随机分配接受 mRNA-1273（2489 名参与者）或安慰剂（1243 名参与者）。在 mRNA-1273 组中，第一次或第二次注射后最常见的不良反应是注射部位疼痛（分别为 93.1% 和 92.4%）、头痛（分别为 44.6% 和 70.2%）和疲劳（分别为 47.9% 和 67.8%）；在安慰剂组中，第一次或第二次注射后最常见的不良反应是注射部位疼痛（分别为 34.8% 或 30.3%）、头痛（分别为 38.5% 和 30.2%）和疲劳（分别为 36.6% 和 28.9%）。未发现与 mRNA-1273 或安慰剂相关的严重不良事件。青少年与青年人的假病毒中和抗体滴度的几何平均滴度比为1.08（95% 置信区间[CI]，0.94 至 1.24），血清学应答的绝对差异为0.2个百分点（95% CI，-1.8 至 2.4），符合非劣效性标准。mRNA-1273组未报告第二次注射后14天发病的Covid-19病例，安慰剂组有4例。
215256Orig1s000 - accessdata.fda.gov
2.4 毫克索马鲁肽的疗效在三项 68 周随机双盲安慰剂对照试验和一项 68 周随机双盲安慰剂戒断试验中得到评估。第一项随机安慰剂对照试验评估了索马鲁肽作为低热量饮食和运动辅助疗法对非糖尿病患者的效果，第二项评估了索马鲁肽作为饮食和运动辅助疗法对 2 型糖尿病患者的效果，第三项评估了索马鲁肽作为强化饮食和运动辅助疗法对非糖尿病患者的效果。在随机戒断试验中，所有入组患者在 20 周剂量递增期内均接受索马鲁肽治疗，达到 2.4 毫克目标剂量的患者被随机分配继续接受索马鲁肽治疗或戒断安慰剂治疗，再接受 48 周治疗。