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紫杉醇联合 Alisertib 与紫杉醇联合安慰剂作为 SCLC 二线治疗的随机 II 期研究：主要和相关生物标志物分析
披露：Owonikoko 博士自述获得诺华、BMS、阿斯利康和安进的资助和个人费用；获得武田、艾伯维、G1 Therapeutics、EMD Serono 和 PharmaMar 的个人费用；以及默克和 United Therapeutics 提供的除提交的工作之外的资助。Niu 博士自述受雇于马萨诸塞州剑桥的 Millennium Pharmaceuticals, Inc.，该公司是武田制药有限公司的全资子公司。Nackaerts 博士自述获得 Millennium Pharmaceuticals 的资助（仅向机构提供资金）。 Baik 博士报告称，在进行本研究期间，她获得了诺华、Loxo、辉瑞、阿斯利康、新基、罗氏/基因泰克、默克夏普和多姆、MedImmune、Mirati、葛兰素史克、第一三共、国立卫生研究院/国家癌症研究所和 Blueprint Medicines 的资助，还获得了诺华和阿斯利康的资助和个人费用、F. Hoffman-La Roche AG 的个人费用以及提交的工作之外的 Loxo、辉瑞、新基、罗氏/基因泰克、默克夏普和多姆、MedImmune、Mirati、葛兰素史克、第一三共、国立卫生研究院/国家癌症研究所和 Blueprint Medicines 的资助；她还报告称，她为诺华和阿斯利康提供了咨询。 Chouaid 博士报告称，除提交的工作外，他还从阿斯利康、勃林格殷格翰、葛兰素史克、罗氏、赛诺菲、礼来、诺华、默沙东、BMS 和安进公司获得个人费用。Santos 博士报告称，他还为基因泰克、礼来、武田、新基、默克、辉瑞、阿斯利康和勃林格殷格翰提供演讲服务。Chiang 博士报告称，他还从阿斯利康和艾伯维获得个人费用，以及从艾伯维、礼来、BMS 和安进公司获得除提交的工作外的资助。Chiappori 博士报告称，他还为武田、基因泰克、默克和新基提供演讲服务；为阿斯利康、BMS、安进和辉瑞公司提供顾问委员会服务；并从诺华、BMS 和阿斯利康获得研究资金。 Bahamon 女士、Li 博士、William 先生、Badola 女士、Shin 博士、Bedford 女士和 Leonard 女士均受雇于 Millennium Pharmaceuticals, Inc.（美国马萨诸塞州剑桥市，武田制药有限公司的全资子公司）。Sheldon-Waniga 博士现受雇于 Bluebird Bio，曾受雇于 Millennium Pharmaceuticals, Inc.（美国马萨诸塞州剑桥市，武田制药有限公司的全资子公司）。Ecsedy 博士现受雇于 Kyn Therapeutics，曾受雇于 Millennium Pharmaceuticals, Inc.（美国马萨诸塞州剑桥市，武田制药有限公司的全资子公司）。Ullmann 博士
β3 肾上腺素能激动剂治疗与心力衰竭相关的慢性肺动脉高压 (SPHERE‐HF)：一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验
1 西班牙巴塞罗那 IDIBAPS 医院心脏病学部； 2 巴塞罗那大学，西班牙巴塞罗那； 3 西班牙马德里国家心血管研究中心 (CNIC)； 4 西班牙马德里心血管疾病生物医学研究中心 (CIBERCV)； 5 西班牙巴塞罗那 IDIBAPS 医院肺科； 6 西班牙马德里呼吸系统疾病生物医学研究中心 (CIBERES)； 7 西班牙马德里莫拉莱哈大学医院心脏病学系； 8 西班牙马德里 HM 医院-心血管疾病综合中心 HM-CIEC； 9 西班牙巴塞罗那自治大学圣克鲁伊-圣保罗医院 IIb-Sant Pau 心脏病学系； 1 0 西班牙马德里康普斯顿大学 Octubre 1 2 号大学医院心脏病学系，i+1 2 健康研究所； 11 西班牙马德里自治大学 (UAM) Puerta de Hierro-IDIPHISA 大学医院心脏病学系； 1 2 西班牙巴塞罗那巴塞罗那医院-IDIBAPS 心血管外科部； 1 3 飞利浦医疗伊比利亚，西班牙马德里； 1 4 美国纽约州纽约市西奈山伊坎医学院 Zena 和 Michael A. Wiener 心血管研究所； 1 5 IIS-Jimenez Diaz 大学医院基金会，马德里，西班牙
饮食补充对患有糖尿病前期受试者的2型糖尿病进展的影响：单个中心随机双盲安慰剂对照试验
结果：研究总共包括47名参与者（PL，n = 16； CFD，n = 15; CF，n = 16）。在24周的随访中，干预组中血糖状况恶化的参与者分别为14.29％，13.33％和31.25％。然而，在排除研究中排除先前的糖尿病时，主要结果，血糖状态的进展是统计上不同的，p-值= 0.046（p <0.05）。以及24周随访时2型糖尿病的发生率在三组之间在统计学上不同，14.29％，13.33％和12.5％，p-值= 0.699（p <0.05）分别在CFD，CF，CF，PL组中。次要结果也未能证明饮食补充剂对血糖，脂质纤维纤维，体重，BMI和血液化学的影响。
双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，评估表位特异性化学定义纳米颗粒 RSV 疫苗的安全性和免疫原性
摘要：背景：V-306 是一种病毒样颗粒疫苗候选物，以呼吸道合胞病毒 (RSV) F 位点 II 蛋白模拟物 (FsIIm) 作为抗原表位。方法：这是一项随机、安慰剂对照、双盲、剂量递增的首次人体试验，研究对象为 60 名年龄在 18-45 岁之间的女性。每组 20 名受试者（15 名疫苗组和 5 名安慰剂组）在第 0 天和第 56 天接受两次 V-306 肌肉注射，剂量分别为 15 µ g、50 µ g 或 150 µ g。每次接种后以及总共 1 年内评估安全性和免疫原性。结果：V-306 在所有剂量水平下均安全且耐受性良好，第一次和第二次给药之间反应原性和未引起注意的不良事件没有增加。在 50 µ g 和 150 µ g 剂量下，V-306 诱导 FsIIm 特异性免疫球蛋白 G (IgG) 滴度增加，这种效果至少持续 4 个月。但这并未转化为 RSV 中和抗体滴度的增加，因为 RSV 中和抗体滴度在基线时已经很高。未观察到抗 F 蛋白特异性 IgG 滴度增加，由于过去的自然感染，大多数受试者的抗 F 蛋白特异性 IgG 滴度在基线时也很高。结论：V-306 安全且耐受性良好。未来对疫苗和检测条件的修改可能会改善疫苗接种结果。
在怀孕期间暴露于二甲双胍与安慰剂的2型糖尿病女性的儿童的结局（MITH KIDS）：对MITH随机对照试验的24个月随访
医学系（D S Feig MD教授，B Zinman教授，B Fantus MD教授，Lipscombe MD教授，Lipscombe MD，G Tomlinson Pr. G Tomlinson Phd教授），妇产科和妇科系（K e Murphy MD教授），儿童副分泌学部儿童学司，儿童医院（Jamilton M. Hamilton MD）加拿大安大略省多伦多市的Lunenfeld-Tanenbaum研究所（D S Feig教授，K e Murphy教授，B Zinman教授，教授fantus教授）；西奈卫生系统，加拿大安大略省多伦多的西奈山医院（D S Feig教授，K E Murphy教授，B Zinman教授，教授fantus教授）；加拿大多伦多的Sunnybrook研究所（J J J Sanchez PhD，E Asztalos MD教授，J Barrett MD教授，P Karanicolas MD，S Tobin HBSC，K Mangoff HBSC，G Mangoff HBSC，G Klein MSC，Y Jiang MSC）;加拿大安大略省多伦多的Sunnybrook Health Sciences Center（E Asztalos教授，J Barrett教授，P Karanicolas MD）；西悉尼大学医学系，澳大利亚新南威尔士州悉尼（D Simmons教授）；加拿大艾伯塔省埃德蒙顿市艾伯塔大学儿科系（A M HAQQ MD）；医学与研究系
对SMR-Neurofeact Backulation的安慰剂干预和
Constant environment ......................................................................................................... 40Constant environment ......................................................................................................... 40
人工智能对人类的安慰剂效应——......
在医学上，患者可以从虚假治疗中获得真正的好处。这些好处被称为安慰剂效应。我们报告了两个实验（实验 I：N = 369；实验 II：N = 100），它们证明了自适应界面中的安慰剂效应。参与者被要求在没有系统或自适应 AI 界面支持的情况下解决字谜。所有参与者都经历了相同的字谜难度，并且在整个实验过程中都没有得到 AI 的支持。我们的结果表明，获得自适应 AI 支持的信念会增加参与者对自己任务表现的期望，这种期望在互动后仍然有效。这些期望与表现呈正相关，这可以通过解决的字谜数量来表明。我们将我们的研究结果整合到技术接受理论中，并讨论了对未来评估基于 AI 的用户界面和新技术的影响。我们认为系统描述可以通过用户期望偏向以用户为中心的研究结果来引发安慰剂效应。
超慢神经反馈训练可改变慢性腰痛患者的有效连接：一项试点随机安慰剂对照研究的二次分析
摘要：本研究探讨了脑电图超慢神经反馈 (EEG ISF-NF) 训练对有效连接的影响，并测试这种有效连接的变化是否与慢性腰痛患者的疼痛和残疾变化有关。这涉及一项双盲随机安慰剂对照试验的二次分析。参与者 (n = 60) 随机接受针对膝前扣带皮层 (pgACC)、背侧前扣带皮层和躯体感觉皮层 (dACC + S1)、pgACC*2/dACC + S1 比率的 ISF-NF 或假性 NF。在基线、干预后立即以及一周和一个月的随访中评估静息态脑电图和临床结果。 Kruskal-Wallis 检验表明，在一个月的随访中，从 pgACC 到 S1L 的有效连接在组间存在显著差异，而在一周和一个月的随访中，从 S1L 到 pgACC 的变化略有显著差异。Mann-Whitney U 检验表明，与 Sham-NF 组相比，ISF-NF 上调训练 pgACC 组的有效连接显著增加（一个月时 pgACC 到 S1L（p = 0.013），一周时 S1L 到 pgACC（p = 0.008）和一个月的随访（p = 0.016））。相关性分析表明，在一个月的随访中，从 pgACC 到 S1L 的有效连接变化与疼痛严重程度的变化之间存在显著负相关性（ρ = − 0.630，p = 0.038）。 ISF‑NF 训练 pgACC 可以通过影响 pgACC 和 S1L 之间的有效连接来减轻疼痛。
扎托洛芬治疗弥漫型和不可切除的局限性腱鞘巨细胞瘤患者的随机安慰剂对照双盲 II 期临床研究：REALIZE 研究
手术切除（开放或关节镜下滑膜切除术）是TGCT的标准治疗方法，但据报道局部复发率为16% – 47%（4,5）。此外，TGCT的发病机制归因于集落刺激因子1（CSF-1）的过度表达，这是由于CSF1基因与t（1,2）易位中的VI型胶原α3启动子融合导致的CSF-1过度表达（6）。因此，针对CSF-1 /集落刺激因子1受体（CSF-1R）轴的全身疗法已经开发出来（7）。培昔达替尼是美国首个获批的用于治疗TGCT患者的全身疗法（8）。据报道，该药物的反应率良好，但也需要进行包括肝毒性在内的风险评估（9）。相比之下，其他治疗药物也已提出，在治疗
在 III 期随机对照试验中，评估使用 nivolumab 联合或不联合 ipilimumab 与安慰剂治疗时超进展与疾病自然发展过程
摘要 背景 回顾性研究表明接受免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗的患者存在疾病过度进展 (HPD) 的潜在风险。我们在两项随机双盲临床试验的事后分析中比较了使用 nivolumab±ipilimumab 治疗期间的 HPD 发生率与使用安慰剂的自然肿瘤进展。方法 ATTRACTION-2 将患有晚期胃癌或胃食管连接部癌 (GC/GEJC) 且在 ≥2 种先前治疗方案中出现进展的患者随机分配接受 nivolumab 3 mg/kg Q2W 或安慰剂治疗。CheckMate 451 将患有广泛性疾病小细胞肺癌 (ED SCLC) 且在接受一线化疗后持续完全/部分缓解或病情稳定的患者随机分配接受 nivolumab 240 mg Q2W、nivolumab 1 mg/kg+ipilimumab 3 mg/kg Q3W 治疗四次，然后接受 nivolumab 240 mg Q2W 或安慰剂治疗。 HPD 分析纳入了接受≥1 剂量研究药物且在基线和第一次治疗评估时进行肿瘤扫描的患者。HPD 定义为第一次治疗评估时靶病变最长直径总和 (SLD) 增加≥20%、≥50% 和≥100%。结果在 ATTRACTION-2 HPD 可评估人群中，243 名患者接受了 nivolumab 治疗，115 名患者接受了安慰剂治疗。与安慰剂相比，接受 nivolumab 治疗的患者 SLD 增加≥20%（33.7% vs 46.1%）和≥50%（6.2% vs 11.3%）较少；但 SLD 增加≥100% 的比例相似（1.6% vs 1.7%）。在 CheckMate 451 HPD 可评估人群中，177 名患者接受了 nivolumab 治疗，179 名患者接受了 nivolumab+ipilimumab 治疗，175 名患者接受了安慰剂治疗。与安慰剂相比，接受 nivolumab 或 nivolumab+ipilimumab 治疗的患者中，SLD 增加≥20%（27.1%、27.4% vs 45.7%）、≥50%（10.2%、11.2% vs 22.3%）和≥100%（2.8%、2.8% vs 6.3%）的患者较少。结论：与安慰剂相比，Nivolumab±ipilimumab 与 GC、GEJC 或 ED SCLC 患者的进展率增加无关，这表明先前报告的 HPD 可能反映了某些患者的自然疾病过程，而不是 ICI 介导的进展。试验注册号 NCT02538666；NCT02267343。