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审议状态...
服务 主持人 皇家法院 圣彼得港 根西岛 2025 年 1 月 20 日 尊敬的先生 1. 执行摘要 1.1 就业和平等机会服务处处长（“处长”或“主任”）是独立的公职人员，根据《就业和平等机会服务（根西岛）法》 2023 年 1 第 (3) 条 1（“就业和平等机会服务法”）由审议院根据就业和社会保障委员会（“委员会”）的推荐任命。 1.2 现任主任 Stephen Glencross 先生已被任命为根西岛政府高级人力资源主管，将于 2025 年 2 月 28 日离职。 1.3 经过公开选拔程序，委员会建议任命 Ian Gavet 先生担任主任一职，任期五年，自 2025 年 3 月 1 日起生效。 2. 背景 2.1 《就业和平等机会服务法》第 1 条要求各州在委员会推荐后任命一名就业和平等机会服务主任。 2.2 主任领导就业和平等机会服务局（“EEOS”），该局于 2023 年 10 月开始运营，取代了
审议结果报告
在当前COVID-19疫情下，该申请被批准。第二届新药委员会于2022年6月22日举行会议。随后，委员会和药事及食品卫生委员会药事部于2022年7月20日举行联席会议。会议审议结果显示，委员会和药事部认为，从全球II/III期研究（研究T1221）IIb期部分的结果和其他数据无法推断该产品的有效性，并决定在提交当时正在进行的III期研究数据后再次审议。在2022年11月22日举行的联席会议上，委员会和药事部根据III期研究提交的数据再次审议，并得出结论，该产品可能获得紧急批准，有效期为1年。该产品不属于生物制品或特定生物制品。该药品及其原料药均被归类为强效药物。批准条件 1. 申请人必须制定并适当实施风险管理计划。 2. 申请人必须要求医生仅向患者施用该产品
审议结果报告
1. 发现的来源或历史、在国外的使用及其他信息 杜氏肌营养不良症（DMD）是一种X连锁隐性遗传病。该病是由X染色体上的肌营养不良蛋白基因突变缺失或重复导致功能性肌营养不良蛋白缺陷引起的（Cell. 1987;51:919-28）。DMD是“肌营养不良症”的一种指定难治性疾病，是一种难治性进行性肌肉疾病，并发呼吸肌和心肌无力以及严重的运动功能障碍、吞咽困难、痰液滞留和胃肠道功能障碍。患有 DMD 的儿童在 10 岁左右失去行走能力，平均寿命约为 30 年（杜氏肌营养不良症 (DMD) 实用指南 2014。Nankodo Co., Ltd.；2014:2-5）。每 3500 名新生男婴中就有 1 名患有 DMD（Neuromuscul Disord. 1991;1:19-29），估计日本约有 5000 名患者受到影响（Experimental Medicine. 2016;34:3151-8）。鉴于大约 8% 的 DMD 患者具有可使用 viltolarsen 治疗的基因突变（Hum Mutat. 2009;30:293-9），预计日本约有 400 名患者可使用 viltolarsen。 2019 年 8 月 20 日，Viltolarsen 被指定为孤儿药（孤儿药指定编号 2019 年第 440 号 [ 31 yaku ]），预期适应症为“杜氏肌营养不良症，肌营养不良蛋白基因缺失，可通过外显子 53 跳跃疗法治疗”。Viltolarsen 是一种合成的吗啉寡核苷酸，由申请人和美国国家神经病学和精神病学中心开发。Viltolarsen 与肌营养不良蛋白信使核糖核酸 (mRNA) 前体的外显子 53 结合，从而跳过外显子 53，导致肌营养不良蛋白的表达，这种蛋白比正常蛋白链短，但具有功能性。在日本，2013年6月，由国立神经精神病学中心以厚生劳动科学研究基金资助的研究者发起试验的形式开始了临床研究。申请人提交了viltolarsen的上市申请，声称viltolarsen在DMD患者中已证实了其有效性和安全性。在美国，viltolarsen的申请于2019年12月提交，目前正在审查中。截至2019年12月，viltolarsen尚未在任何国家或地区获得批准。日本批准的肌营养不良症适应症药物有泼尼松龙（适应症为“杜氏肌营养不良症”）和三磷酸腺苷二钠水合物注射剂（适应症为“肌营养不良症及相关疾病”）。 Viltolarsen 于 2015 年 10 月 27 日被指定为 SAKIGAKE 指定系统的对象（2015 年 SAKIGAKE 药品指定第 2 号 [ 27 yaku ]），其预期适应症为“杜氏肌营养不良症”。“Viltolarsen 还受到药品有条件早期批准制度的约束（PSEHB/PED 通知编号 1029-3，2019 年 10 月 29 日）。
报告审议结果
Stimulation Reaction studied JAK involved IC 50 (n mol/L) Filgotinib GS-829845 IL-6 STAT1 phosphorylation JAK1 629-1,180 11,850-11,917 IL-2 STAT5 phosphorylation JAK1/JAK3 1,789 19,626 IFNα STAT1 phosphorylation JAK1/TYK2 506-1,127 15,423 IL-6 STAT3磷酸化JAK1/JAK3/TYK2 2,632-3,410 28,860 28,860 IL-2IFNγ产生JAK1/JAK1/JAK3 316未研究GM-CSF Stat5 STAT5 STAT5 STAT5磷酸化JAK2 JAK2 JAK2 JAK2 JAK2 17,453> 100,000 TPO STAT3 pPO STAT3 PHOST3 PRITHING JAKIND jAK2 pHoSTICAING 2 pHoSTIRE-6 NOT DECTISUL-6 NOT STRITUR-6 NOT STINIT-NOT STINIT-NOT STRITUL-6 NOT COTICUL-6 NOT STRITUL-6（ 30或750 ng/ml）; IL-2（4或10 ng/ml）; IFNα（5 ng/ml或1,000 U/ml）； GM-CSF（20 pg/ml）;血栓蛋白（TPO）（30 ng/ml）
报告审议结果
1。发现的起源或历史，在国外使用和其他信息Brexprazole是Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。发现的非典型抗精神病药1B和肾上腺素α2C受体。在日本，Brexprazole于2018年1月获得精神分裂症的批准。在日本以外，Brexprazole被批准用于治疗精神分裂症和2015年美国对主要抑郁症（MDD）的辅助治疗。截至2023年9月，Brexprazole在包括美国和欧洲在内的至少60个国家或地区获得了批准，其用作MDD的辅助疗法在25个国家或包括美国在内的地区获得了批准。在日本，申请人于2018年7月开始了本申请的日本临床研究。Based on results from the clinical study, the applicant submitted a partial change application for the extension of the indication of brexpiprazole to include an indication for the adjunctive treatment of depression and depressive state in patients who had an inadequate response to antidepressants such as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin-noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).2。质量和PMDA进行的审查概述，因为本申请旨在新的指示和新剂量，因此没有提交与质量有关的数据。3。主要研究的结果如下。伴随的brexprazole增强了氟西汀的作用。非临床药理学和PMDA进行的审查概述，因为本申请旨在提出新的适应症和新的剂量，并提交了与原发性药物学的数据有关的数据。3.1原发性药效学3.1.1体内研究3.1.1.1在大鼠（参考CTD 4.2.1.1-01）中强制游泳测试（参考）大鼠口服BREXEXPRAZOLE 0.3、1或3 mg/kg在强制游泳测试前24和2小时。在此测试中，任何Brexprazole组和车辆1）组之间的固定时间没有差异，表明Brexprazole对固定时间没有影响。大鼠腹膜内接受盐酸氟西汀（氟西汀）16或32 mg/kg，在强制游泳测试前24、4和1小时，在测试前24和2小时在24和2小时内口服0或3 mg/kg。在该测试中，与媒介物相比，氟西汀32 mg/kg减少了固定时间，与仅32 mg/kg的氟西汀相比，氟西汀32 mg/kg与Brexprazole相比降低了固定时间。值得注意的是，氟西汀16 mg/kg组或16 mg/kg + brexprazole群和媒介物组之间的固定时间没有差异，这表明氟西汀单独或与BRExprazole结合使用，对固定时间没有影响。
中期报告 2 - 已审议
在野外条件下，实验地点饲养的骡鸭群中接种疫苗（疫苗 A 或疫苗 B）或不接种疫苗（见中期报告 1），并在 6 周龄时转移到 Anses BSL3 动物收容设施。这些动物被分成三组，分开饲养：一组未接种疫苗的对照动物、一组接种疫苗 A 的动物和一组接种疫苗 B 的动物。适应一周后，在 BSL3 条件下对每组中的两只动物进行攻击，攻击时它们 7 周龄时眼内注射高剂量（每只鸭 10 6 EID 50）的 2021 年分离的 A(H5N1) HPAI 2.3.4.4b 进化枝病毒。接种后 24 小时，对 9 只与接种动物疫苗接种状态相同的鸭子进行免疫接种。
从审议到鼓掌能量
，由于在多区分销网络中分布式可再生能源的高渗透率高度渗透而削减了风能和光伏电源的问题，并提高了基于阶段转换变压器（PST）循环的设备的日常工作和日期安排策略，以增强运营效率和电压质量。日前的调度模型旨在通过结合新的能源和负载预测中的错误来最大化收益的收益。使用强大的优化技术来解决该模型，从而确定最佳环路关闭线。对于日期安排，重点是最大程度地降低缩减率，电压偏差率和网络损失的加权总和，从而优化了反应性电源分布并确保对可再生能源的充分利用。二阶编程应用于目标和约束，以确保收敛并加快解决方案过程。对改进的IEEE 33总线测试系统的仿真结果表明，提议的日期和日期安排策略有效地利用了PST环闭合设备的电压调节和功率流量控制功能。这种方法不仅确保了分销网络的安全性，而且还促进了分布式可再生能源的跨区域整合，降低了运营成本并提高了整体网络性能。
审议编号 2021-13
法国能源法典第 L. 341-2 和 L. 341-3 至 L. 341-4 条授权法国能源监管委员会 (CRE) 定义制定公共电力配电网使用电价 (TURPE 电价) 的方法。CRE 根据对运营商账户的分析、其运营或投资费用的可预见发展或电网使用情况的任何变化，对其认为合理的电价水平和结构进行更改。在能源转型时期，这些电价的定义尤为重要，因为在电力在能源结构中的重要性不断增强且欧洲的电力系统正在发生深刻变革的背景下，电网发挥着重要作用。