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¥ 5.0
1。发现的起源或历史，在国外使用和其他信息Brexprazole是Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。发现的非典型抗精神病药1B和肾上腺素α2C受体。在日本，Brexprazole于2018年1月获得精神分裂症的批准。在日本以外，Brexprazole被批准用于治疗精神分裂症和2015年美国对主要抑郁症（MDD）的辅助治疗。截至2023年9月，Brexprazole在包括美国和欧洲在内的至少60个国家或地区获得了批准，其用作MDD的辅助疗法在25个国家或包括美国在内的地区获得了批准。在日本，申请人于2018年7月开始了本申请的日本临床研究。Based on results from the clinical study, the applicant submitted a partial change application for the extension of the indication of brexpiprazole to include an indication for the adjunctive treatment of depression and depressive state in patients who had an inadequate response to antidepressants such as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin-noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).2。质量和PMDA进行的审查概述，因为本申请旨在新的指示和新剂量，因此没有提交与质量有关的数据。3。主要研究的结果如下。伴随的brexprazole增强了氟西汀的作用。非临床药理学和PMDA进行的审查概述，因为本申请旨在提出新的适应症和新的剂量，并提交了与原发性药物学的数据有关的数据。3.1原发性药效学3.1.1体内研究3.1.1.1在大鼠（参考CTD 4.2.1.1-01）中强制游泳测试（参考）大鼠口服BREXEXPRAZOLE 0.3、1或3 mg/kg在强制游泳测试前24和2小时。在此测试中，任何Brexprazole组和车辆1）组之间的固定时间没有差异，表明Brexprazole对固定时间没有影响。大鼠腹膜内接受盐酸氟西汀（氟西汀）16或32 mg/kg，在强制游泳测试前24、4和1小时，在测试前24和2小时在24和2小时内口服0或3 mg/kg。在该测试中，与媒介物相比，氟西汀32 mg/kg减少了固定时间，与仅32 mg/kg的氟西汀相比，氟西汀32 mg/kg与Brexprazole相比降低了固定时间。值得注意的是，氟西汀16 mg/kg组或16 mg/kg + brexprazole群和媒介物组之间的固定时间没有差异，这表明氟西汀单独或与BRExprazole结合使用，对固定时间没有影响。
报告审议结果
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