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Ohtuvayre™（Ensifentrine） - 新药批准
•在美国，大约有860万人接受COPD的治疗。•Ohtuvayre是磷酸二酯酶3和磷酸二酯酶4（PDE3和PDE4）的第一类选择性双抑制剂。抑制这两种酶都有支气管扩张剂和非甾体类抗炎作用。 •在两项随机的，双盲的，安慰剂对照研究（增强1和增强2）中，在总共1,553名中度至重度COPD的成年人中建立了疗效。 在这两项研究中，患者都接受了ohtuvayre或安慰剂。 在第12周后剂量后，曲线（AUC）0-12 h下的第一秒（FEV₁）区域的主要终点是强迫呼气量。抑制这两种酶都有支气管扩张剂和非甾体类抗炎作用。•在两项随机的，双盲的，安慰剂对照研究（增强1和增强2）中，在总共1,553名中度至重度COPD的成年人中建立了疗效。在这两项研究中，患者都接受了ohtuvayre或安慰剂。在第12周后剂量后，曲线（AUC）0-12 h下的第一秒（FEV₁）区域的主要终点是强迫呼气量。
自愿公告接受新药...
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.（“公司”或“ Sihuan Pharmaceutical”的董事会（“董事会”）及其子公司“ Group”）很高兴地宣布，Proline Janagliflozin Tablets（商业名称：HuiiyOujing（Huiiyoujing）（huiyOujing），“ sod®）由Huisheng Biopharmaceutical Co.，Ltd。（“ Huisheng Biopharmaceutical”）开发的抑制剂（“ SGLT-2抑制剂”）和全国1级创新药物，该集团的非全方位子公司是该集团的非全国子公司，已从国家医疗产品管理（NAME MEAFTARY PRODUCTION ADMINDISTION（“ NMPAPA”）中获得了药物注册批准， 糖尿病。这将是在中国批准和销售的第二个自我开发的SGLT-2抑制剂创新药物，这标志着Huisheng Biopharmaceutical在糖尿病治疗领域创新药物的研究和开发中的突破。
Ensacove™ (ensartinib) – 新药批准
— Ensacove 组的中位 PFS 为 25.8 个月，Xalkori 组的为 12.7 个月（风险比 0.56，95% CI：0.40，0.79；p = 0.0007）。— 在进行主要 PFS 分析时，总体生存率结果尚不成熟。在对总体生存率进行最终分析时，Ensacove 和 Xalkori 之间没有统计学上显着差异（p = 0.4570）。Ensacove 组的中位 OS 为 63.2 个月，Xalkori 组的中位 OS 为 55.7 个月（风险比 0.88，95% CI：0.63，1.23）。• Ensacove 的警告和注意事项包括间质性肺病 (ILD)/肺炎；肝毒性；皮肤不良反应；心动过缓；高血糖；视力障碍；肌酸磷酸激酶升高；高尿酸血症；胚胎-胎儿毒性；和 FD&C 黄色 5 号（酒石黄）。•使用 Ensacove 最常见的不良反应（≥ 20%）是皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、瘙痒、咳嗽、恶心、水肿、呕吐、疲劳和发热。•使用 Ensacove 最常见的 3-4 级实验室异常（≥ 2%）是尿酸升高、淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、磷酸盐减少、γ-谷氨酰转移酶升高、镁升高、淀粉酶升高、钠降低、葡萄糖升高、血红蛋白降低、胆红素升高、钾降低和肌酸磷酸激酶升高。•Ensacove 的推荐剂量为每天口服一次 25 毫克，可与食物同服或空腹服用，直至病情进展或出现不可接受的毒性。
研发“基因驱动”的新药
包括英国生物库、FinnGen 和 23andMe 在内的资源，来自数百万个人的数千种表型的全基因组数据（图 5）。再加上方法和技术的创新，我们能够开发新的疾病改良疗法，造福患者。• 我们采用最佳方法将遗传证据应用于靶向发现和
2021 年上市的新药
*2 …Encise 的解剖治疗化学分类 *3 …根据提交给中央社会保险医疗委员会 (Chuikyo) 的文件 *4 …基于 2022 年 3 月 ATC 3 级的治疗类别销售。来源：Encise 研究中心、厚生劳动省披露
细胞表面转运体和新药开发
尽管过去十年取得了许多科学和技术进步，但抗癌药物的新药研发的流失率仍然高达 95%。最近的药物开发部分遵循利宾斯基 5 规则 (Ro5)，尽管许多获批药物并不符合这些规则。随着 Covid-19 疫苗开发策略大大加速药物开发，或许现在是时候质疑仿制药开发流程本身，以找到更高效、更具成本效益和更成功的方法。人们普遍认为药物通过两种方式渗透细胞：磷脂双层扩散和载体介导的转运蛋白。然而，新出现的证据表明，载体介导的转运可能是药物吸收的主要机制，而不是长期以来认为的扩散。计算生物学越来越多地协助药物设计实现理想的吸收、分布、代谢、消除和毒性 (ADMET) 特性。完善药物进入靶细胞作为细胞内药物作用的先决条件是一种合理且令人信服的途径，有望降低药物损耗率，尤其受到慢性终身治疗的青睐。新药开发正在迅速从利用超五规则 (bRo5) 扩展到脉冲药物输送系统和基于片段的药物设计。利用转运蛋白作为药物靶标并提倡 bRo5 分子可能是提高药物特异性、减少剂量和毒性并从而彻底改变药物开发的解决方案。本综述探讨了细胞表面转运蛋白在药物开发中的开发以及与改善治疗指数的关系。
新闻稿-Ezharmia®补充新药...
参考文献：1 Beauty M和Al。和Vol and Vol。103号7（2018）：2018年7月。 2个癌症癌。 人口概况表 2020。 3但是H，Al。 观点。 柳叶刀haematol 2020; 7：E765–71。 4 Vose JM和Al。 J Clin Oncol 2008; 26：4124-4 5荣誉D和Al。 SCI更换器。 2017年10月； 108（10）：2069–2078。 6 Nakagawa M和Al。 SCI歌曲。 2018; 109：2342–2348。 7 7 mmaghishis和al。 报告。 2019; 29，2321–2337。7（2018）：2018年7月。2个癌症癌。 人口概况表 2020。 3但是H，Al。 观点。 柳叶刀haematol 2020; 7：E765–71。 4 Vose JM和Al。 J Clin Oncol 2008; 26：4124-4 5荣誉D和Al。 SCI更换器。 2017年10月； 108（10）：2069–2078。 6 Nakagawa M和Al。 SCI歌曲。 2018; 109：2342–2348。 7 7 mmaghishis和al。 报告。 2019; 29，2321–2337。2个癌症癌。人口概况表2020。3但是H，Al。观点。柳叶刀haematol 2020; 7：E765–71。4 Vose JM和Al。J Clin Oncol2008; 26：4124-4 5荣誉D和Al。 SCI更换器。 2017年10月； 108（10）：2069–2078。 6 Nakagawa M和Al。 SCI歌曲。 2018; 109：2342–2348。 7 7 mmaghishis和al。 报告。 2019; 29，2321–2337。2008; 26：4124-45荣誉D和Al。 SCI更换器。 2017年10月； 108（10）：2069–2078。 6 Nakagawa M和Al。 SCI歌曲。 2018; 109：2342–2348。 7 7 mmaghishis和al。 报告。 2019; 29，2321–2337。5荣誉D和Al。SCI更换器。2017年10月； 108（10）：2069–2078。6 Nakagawa M和Al。 SCI歌曲。 2018; 109：2342–2348。 7 7 mmaghishis和al。 报告。 2019; 29，2321–2337。6 Nakagawa M和Al。SCI歌曲。2018; 109：2342–2348。 7 7 mmaghishis和al。 报告。 2019; 29，2321–2337。2018; 109：2342–2348。7 7 mmaghishis和al。报告。2019; 29，2321–2337。
新药监管计划现代化
Kevin Bugin，MS、PhDc、RAC，是 FDA 药品评估和研究中心 (CDER) 新药办公室 (OND) 特别项目主任，并担任 CDER 新药监管项目现代化 (NDRP) 项目负责人。他还是乔治华盛顿大学临床领导力项目的兼职教师，负责临床研究和药物开发领域的教学。Kevin 于 2008 年加入 FDA 业务流程支持办公室，在电子审查和监管支持部门工作，以促进 CDER 向现代化、电子化工作方式的过渡。2010 年，他加入 OND 胃肠病学和先天性缺陷产品部门，担任监管健康项目经理，2015 年担任项目管理主管。在加入 FDA 之前，Kevin 的职业经历包括药物开发的多个领域和阶段，包括弗吉尼亚生物信息学研究所的发现（分子生物学）、美国国立卫生研究院 (NIH) 技术转让办公室的转化研究和技术转让、NIH 国家癌症研究所癌症治疗评估计划的安全和药物警戒以及 Amarex 临床研究的监管事务和质量保证。Kevin 目前被派往 FDA 局长办公室，支持 Janet Woodcock 博士和美国政府的 Operation Warp Speed 努力，以加速 COVID-19 疗法的开发。
在2021年批准的新药清单
Indicated as an adjunct to percutaneous coronary intervention (PCI) to reduce the risk of periprocedural myocardial infarction (MI), repeat coronary revarscularization, and stent thrombosis (ST) in patients who have not been treated with a P2Y12 platelet inhibitor and are not being given a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor
CBO 的新药开发模型
该图以对数刻度显示了进入 III 期的药物在采用 HR 3 类政策（红点）和不采用该政策（X 标记）的情况下预期收益和成本的估计联合分布。仅包括预期收益分布第 40 个百分位以上的药物；对于这些药物，该政策会导致预期收益下降（X 标记到红点）。灰线代表盈亏平衡点。线上方和左侧的模拟药物的预期收益大于预期成本，并将进入 III 期。