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World File Search System浓缩液
共价锂项目温室气管理计划
- 一个位于克威纳纳工业区的地点，该地点将包括spodumene浓缩液存储和生产氢氧化锂和副产品的炼油厂。注意：根据第四部分EPA转介的要求，GHGMP仅涵盖了Kwinana氢氧化物炼油厂的范围1和2排放。GHG排放。目前，这与根据澳大利亚政府的保障机制指定大型设施的阈值标准相同。作为一个新的开发项目，共价遵循了环境保护局关于温室气体（GHG）排放的指南。共价锂项目是澳大利亚第一个完全集成的氢氧化锂项目，可以完成IV部分EPA推荐。已经开发了共价的GHGMP来满足这一要求。共价还花了一些时间来了解其整体综合运营供应链的温室气体排放，从而从炼油厂延伸了。这包括对温室气体排放的合并评估；所有相关的采矿活动，Spodumene浓缩厂以及与将浓缩物交付给炼油厂相关的后勤活动。与第四部分推荐一致，共价公共温室气文档已开发和提交，作为反映与炼油厂直接相关的GHG排放的参考文献文件。广泛认识到，锂的使用是寻求脱碳的现代社会中的重要意见。在考虑EV部门的潜在广泛建立的CO 2 e的总体净减少量的量子时，重要的是要理解和欣赏氢氧化锂细化过程的排放本身，因此不可避免地是必不可少的。社会内部碳强度的降低是共价项目的关键长期成功因素。出于这个原因，该项目支持确保其限制其CO 2电子排放量低于使用商业上可行的选项可行的可行性。共价致力于这一长期愿景，并认识到一种灵活的方法对于推动最佳实践技术的持续创新和改进很重要。共价也将
Innovax ND -TILT-欧洲委员会
1。兽医产品的名称Innovax-nd Tilt浓缩液和溶剂的悬浮液的注入鸡2。QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of reconstituted vaccine (0.2 ml for subcutaneous use or 0.05 ml for in ovo use) contains: Active substance: Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT), expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious喉虫病病毒：10 3.3 - 10 4.3 PFU *。* PFU - 斑块形成单位。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式的浓缩物和溶剂用于悬浮液。细胞浓缩物：红细胞浓缩物的红色细胞浓缩物。溶剂：透明，红色溶液。4。临床细节4.1目标物种鸡和胚胎的鸡蛋。4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19 day-old embryonated chicken eggs: - to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus, - to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek's disease (MD) virus.免疫发作：ND：5周龄，ILT：4周龄MD：9天。 免疫持续时间：ND：62周，ILT：62周，医学博士：整个风险期。 4.3禁忌症无。 4.4针对每个目标物种的特殊警告仅接种健康动物。 4.5使用的特殊预防措施免疫发作：ND：5周龄，ILT：4周龄MD：9天。免疫持续时间：ND：62周，ILT：62周，医学博士：整个风险期。4.3禁忌症无。4.4针对每个目标物种的特殊警告仅接种健康动物。 4.5使用的特殊预防措施4.4针对每个目标物种的特殊警告仅接种健康动物。4.5使用的特殊预防措施
beqvez，inn-fidanacogene elaparvovec
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药用产品Beqvez的名称0.79-1.21×10 13矢量基因组/ml浓度用于输注2。QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description Fidanacogene elaparvovec is a gene therapy medicinal product that consists of a recombinant viral capsid derived from a naturally occurring adeno-associated viral serotype Rh74 (AAVRh74var) packaging genome containing the human coagulation factor IX (FIX) transgene modified to be a high factor IX activity (Padua)变体称为fix-r338l。fidanacogene elaparvovec是通过重组DNA技术在人类胚胎肾细胞中产生的。2.2定性和定量组成每个ml的fidanacogene elaparvovec包含0.79-1.21×10 13载体基因组（VG）。每个小瓶的可提取体积为1 ml。有关实际浓度和患者剂量计算的定量信息在伴随药物治疗的批量信息表（LIS）中提供。根据患者的体重和实际浓度，每个包中的小瓶总数对应于单个患者的剂量要求（请参阅第4.2和6.5节）。具有已知作用的赋形剂该药物含有4.55 mg钠。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。4。药物形式的浓缩液用于输注（无菌浓缩物）。清晰至略微的蛋白味，无色至略带棕色溶液，pH值为6.8-7.8，渗透压约为348 MOSM/L。临床细节4.1治疗指示BEQVEZ用于治疗没有因子IX抑制剂病史的成年患者严重和中度严重的血友病B（先天因子IX缺乏症），而没有可检测到的抗体抗体抗体抗体AAV Serotype RH74。
组成部分：第三级标题：emicizumab用于治疗血友病患者A具有VIII因子抑制剂日期：2023年3月（
血友病A是由于X连锁隐性突变引起的凝结因子VIII缺乏引起的一种罕见的遗传性出血障碍。血友病的患病率为17.1例每10万名男性，所有血液中的所有严重程度为A.在南非，据报道有2419例血友病患者，其中2021名患者被诊断为血友病A [1]。血友病A是通过确认VIII缺乏症的诊断，临床表现取决于VIII因子水平，取决于疾病的严重程度（严重，中度或轻度）。存在VIII因子抗体（抑制剂）是血友病A的主要并发症，不幸的是，在大约30％的血友病患者中，VIII替代因子无效。[2]南非严重血友病A抑制剂患者的当前护理标准是治疗出血，因为它们绕过绕过剂，例如活化因子VIIA（NOVO7®）或活化的凝血酶原络合物浓缩液（FEIBA®）。这些药物很昂贵，未接受预防的患者可能会增加与出血有关的发病率的风险，因此国际准则建议预防治疗，以减少患有和无抑制剂的严重血液友善患者的出血频率[2]。emicizumab已在全球范围内被批准为具有和没有抑制剂的血友病患者的非替代疗法。它是皮下给药的，可以每周，每周或每月服用。研究问题：这是一种皮下施用的单克隆双特异性因子IXA和X定向抗体，它使其可以桥接激活的因子IX和因子X，这是在凝结级联反应中通常由活化因子VIII扮演的作用。在南非，Emicizumab进行了常规预防，以防止出血或降低因因子VIII抑制剂而患有血友病A（先天性因子VIII缺陷）患者的出血发作频率。没有关于≤1岁的婴儿的数据，1-2岁儿童的数据有限。建议的剂量为每周的前4周一次为3mg/kg，然后每周一次为1.5 mg/kg（以皮下注射为止）。[3]本综述旨在评估emicizumab的安全性和功效，与患有抑制剂的严重血友病患者的治疗中的护理标准相比。
C1 抑制剂与新生儿遗传性血管性水肿的诊断
摘要。遗传性血管性水肿的症状可能在儿童出生后的头几年出现。发病可能对儿童较窄的气道构成特别威胁。早期诊断最有价值，因为有效的 C1 抑制剂 (C1 INH) 浓缩物是可用的。我们通过使用来自 80 名正常新生儿的未污染脐带血（通过穿刺新分娩胎盘中的血管收集）来提供 C1 INH 抗原和功能测定的参考区域。我们以同样的方式检查了患有 I 型遗传性血管性水肿的母亲的两个足月婴儿（1 和 2）。通过径向免疫扩散测定 C1 INH 抗原的浓度。C1 INH 功能测定基于添加已知量的 Cls，其酶促分裂发色底物。该测试是在动力学微量滴定板测定中在甲胺和肝素存在下进行的。两次测定均使用柠檬酸盐血浆。在 80 个脐带血样本（2.5-97.5 百分位数）中获得的数据为 Cl INH 抗原 0.1 1-0.22 g/L（成人，0.15-0.33 g/L），Cl INH 功能 47.2-85.9%（成人百分比）。在脐带血中，婴儿 I 的抗原值为 0.12 g/L（7.5 百分位数），C1 INH 功能为 61.8%（42 百分位数）。婴儿 2 的脐带血相应值小于 0.05 g/L（0.106 g/L < 2.5 百分位数）和 34.3%（12.9% < 2.5 百分位数）。婴儿 2 的 C4 值明显低于婴儿 1，但 C4 活化产物高得多。在 4 个月时，婴儿 1 的抗原 C1 INH 值为 0.24 g/L。 6 个月大时，婴儿 2 的抗原值为 0.13 g/L，对于这个年龄来说相当低。19 个月大时，这个孩子出现腹痛、腹胀和大量水样腹泻。给予 C1 INH 浓缩液 (500 U)，4 周的症状在 6 小时内消退。这项研究支持了以下假设：可以通过评估 C1 INH 抗原和功能在分娩时诊断遗传性血管性水肿。（《儿科研究》35：184-187，1994 年）
卫生，福利和体育部长卫生，福利和体育部长
对疾病的严重表达（发生自发出血）的指示。注册持有人要求使用凝结因子IX浓缩物进行当前预防治疗。包裹建议医疗机构建议您在基本包装中成功进行价格谈判后，包括上述指示的伊特拉氏疗法Dezaparvovec（Hemgenix®）。Zorgstituut已经确定，Etranogenatic Dezaparvovec符合法律标准的“科学和实践分歧”，并且与用凝结因子IX浓缩物的标准处理相比，具有相同的价值。鉴于相等的价值，治疗这些患者的药物支出不应增加。我们进一步解释了下面的包裹建议的创建。一般医疗机构从您的要求下根据您的要求提出的基本套餐的角度提出，评估是否应成为保险套餐的一部分。Zorgstituut根据四个包装标准4：有效性5，成本效益6，必要性7和可行性8进行评估。8。科学咨询委员会（WAR）建议有关（科学）基础和评估结论的Zorgstituut。如果有可及性和可负担性的风险，则将在四个包装标准的较大社交整体中放置有关包装标准效力（科学和实践位置）的评估。Zorgstituut Nederland，Diemen。在这里，包裹咨询委员会（ACP）建议Zorgstituut的董事会。此评估会导致包裹建议。在此过程中咨询了有关方面。科学和实践血友病B的整体加权套件标准有效性是一种非常严重的疾病，并且在没有治疗的情况下威胁生命。由于当前标准治疗（凝结因子IX浓缩液）的可用性，血友病患者的预期寿命几乎与平均人群的预期寿命相当。是一种ONE -OFF基因疗法，已在一项针对54例患者的单臂研究中进行了研究。 通过内部患者比较4（2023）中的4个包装管理。 通过www.zorginstituutnederland.nl。 5对科学与实践的评估（2023）。 Zorgstituut Nederland。 通过是一种ONE -OFF基因疗法，已在一项针对54例患者的单臂研究中进行了研究。通过内部患者比较4（2023）中的4个包装管理。通过www.zorginstituutnederland.nl。5对科学与实践的评估（2023）。Zorgstituut Nederland。通过
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英国卫生与社会护理部以及药品与医疗保健产品监管机构已授予该药物授权临时供应。它没有营销授权，但是该临时授权授予了该药物的许可，以预防活跃的免疫，以防止12岁及以上的个体中由SARS-COV-2病毒引起的Covid-19疾病。与英国的任何新药物一样，该产品将受到密切监控，以便快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药用产品的名称covid-19 mRNA疫苗Bnt162b2浓度用于注射溶液2。定性和定量组成这是一个多蛋白瓶，必须在使用前稀释。1小瓶（0.45 ml）包含6剂30微克Tozinameran，Bnt162b2 RNA（嵌入脂质纳米颗粒中），请参见第4.2节。Tozinameran是高度纯化的单链，5'限制的使者RNA（mRNA），由无细胞的体外转录从相应的DNA模板中产生，编码SARS-COV-2的病毒尖峰蛋白。具有已知效果的赋形剂：有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式浓缩液用于注射溶液。疫苗是白色至灰白色溶液的白色。4。临床细节4.1治疗指示积极免疫，以防止12岁及以上的个体中由SARS-COV-2病毒引起的共同免疫。使用Covid-19-MRNA疫苗BNT162B2的使用应符合官方指导。4.2 posgission posology sysology sysogy sutive tosology and posology sy posology and covid-19-MRNA疫苗BNT162B2在稀释后进行肌肉内施用，作为一系列两剂（每个0.3 ml）相距至少21天（请参阅第5.1节）。尚无有关Covid-19 mRNA疫苗Bnt162b2与其他Covid-19疫苗的互换性的可用数据来完成疫苗接种系列。接受了一剂COVID-19-MRNA疫苗Bnt162b2的个体应接受第二剂covid-19 mRNA疫苗BNT162B2以完成疫苗接种系列。个体在第二剂疫苗后至少7天之前才能受到最大保护。
血小板富血浆疗法
覆盖范围的概述概述富含血小板的血浆（PRP）被定义为富含血小板的浓缩物，其血小板水平大于全血的基线血小板计数。已经提出了这种自体衍生物质，也称为自体血小板衍生的生长因子，血小板凝胶，富含血小板的浓缩液，自体血小板凝胶，富含生长因子或血小板释放的血浆，以治疗多种疾病以增强愈合。CMS国家覆盖范围确定（NCDS）存在用于治疗慢性非治疗糖尿病伤口的自体PRP的国家覆盖范围测定（NCD）。有关覆盖范围的指南，请参阅NCD的血液衍生产品，以进行慢性非治疗伤口（270.3）。cms本地覆盖范围确定（LCD）和文章本地覆盖范围确定（LCD）/局部覆盖物（LCAS）（LCAS）用于自体PRP，用于治疗NCD未通过NCD特异性地解决其他慢性非治疗伤口，用于血液衍生产品，用于慢性非愈合伤口（270.3），并适用于这些Policies，并适用于这些Policisies，并适用于这些Policisies。有关特定LCD/LCAS，请参阅下面的“相关文档”部分中的表。LCD/LCA在PRP注射和/或应用中存在，作为管理肌肉骨骼损伤和/或联合条件的一种手段，并且在适用的情况下需要遵守这些政策。有关特定LCD/LCAS，请参阅下面的“相关文档”部分中的表。适用的代码仅供参考，以下程序和/或诊断代码提供了以下列表，并且可能不包含在内。其他政策和准则可以应用对于没有LCDS/LCA的州/领土的覆盖范围指南，NCD未针对血液衍生的慢性非治疗伤口提供的适应症（270.3），请参阅《联合卫生服务商业医疗政策》，标题为Prolotheraption和Platelet Platelet Rich Plasma Mathapies。在本政策中列出代码并不意味着代码所描述的服务是涵盖或未覆盖的卫生服务；但是，可以在下面的列表中包含语言，以指示是否未覆盖代码。卫生服务的福利覆盖范围由成员特定的福利计划文件和可能需要特定服务覆盖的适用法律确定。纳入代码并不意味着要偿还或保证索赔付款的任何权利。
2025年3月10日Beowulf Mining Plc（“ ...
Beowulf首席执行官 Ed Bowie评论说：“ GAMP PFS的结论是该公司的主要里程碑。 这项由顾问Anzaplan领导的研究证明了GAMP项目的技术和财务可行性，并支持Grafintec成为欧洲电池材料供应链中关键参与者的野心。 “芬兰地方和国家政府的持续支持以及创建垂直整合的石墨业务的潜力为该项目带来了令人兴奋的未来。” Grafintec董事总经理Rasmus Blomqvist评论说：“通过广泛的测试工作，我们证明我们可以生产适合电池行业的高级CSPG，强大的项目经济学表明，GAMP可以是低成本和盈利的生产商。” GAMP开发策略GAMP的制定战略是建立一个独立的阳极材料生产国，以提供欧洲不断增长的锂离子部门。 该公司打算在芬兰开发该工厂，该工厂有利于获得高技能的劳动力，低成本可再生能源，强大的本地和政府支持以及靠近欧洲客户群。 Grafintec在Gigavaasa工业中心举行了一个地块保留，尽管如前所述，此保留地于2024年8月失效。 Grafintec继续与Gigavaasa和Korsholm市进行对话，以及Gamp未来发展的其他许多潜在地点。 通过Aitolampi项目，Grafintec拥有欧洲最大的石墨资源之一，但该计划是最初从第三方矿山进口材料。Ed Bowie评论说：“ GAMP PFS的结论是该公司的主要里程碑。这项由顾问Anzaplan领导的研究证明了GAMP项目的技术和财务可行性，并支持Grafintec成为欧洲电池材料供应链中关键参与者的野心。“芬兰地方和国家政府的持续支持以及创建垂直整合的石墨业务的潜力为该项目带来了令人兴奋的未来。” Grafintec董事总经理Rasmus Blomqvist评论说：“通过广泛的测试工作，我们证明我们可以生产适合电池行业的高级CSPG，强大的项目经济学表明，GAMP可以是低成本和盈利的生产商。” GAMP开发策略GAMP的制定战略是建立一个独立的阳极材料生产国，以提供欧洲不断增长的锂离子部门。该公司打算在芬兰开发该工厂，该工厂有利于获得高技能的劳动力，低成本可再生能源，强大的本地和政府支持以及靠近欧洲客户群。Grafintec在Gigavaasa工业中心举行了一个地块保留，尽管如前所述，此保留地于2024年8月失效。Grafintec继续与Gigavaasa和Korsholm市进行对话，以及Gamp未来发展的其他许多潜在地点。通过Aitolampi项目，Grafintec拥有欧洲最大的石墨资源之一，但该计划是最初从第三方矿山进口材料。使用来自我们首选的供应商的六吨重的样品完成了针对PFS的测试工作，该样品是一名矿工，该矿工具有多十年的高级浓缩液记录。长期，该公司将评估开发自己的石墨采矿项目并创建欧洲垂直整合的石墨业务的生存能力。PFS预计初始的1阶段开发每年可产生25,000吨CSPG，并有可能增加每年2至75,000吨的产量。计划的年生产能力可以为估计每年1或1,071,000次电动汽车的电动汽车提供阳极材料。GAMP过程
darzalex api
darzalex20 mg/ml浓缩液用于输注溶液和1,800 mg注射溶液。处方信息主动成分：daratumumab在开处方之前，请参阅产品特征摘要（SMPC）。指示：新诊断的多发性骨髓瘤：与成年人中的多纳拉程胺/地塞米松或bortezomib/melphalan/prednisone结合使用，不符合自体干细胞移植：与bortezomib，thalidomide和thalidomide and Texamethasone actlofict in Cell intlocic in Cell inforlogy intplant in tlyology in Cell intlogicals insologic in Outologic in Outologic in Cell indofical intlogic in Cell。复发/难治性多发性骨髓瘤：成年人的单一疗法，其先前疗法包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，并且在上一次治疗中表现出疾病进展。与Lenalidomide/Dexamethasone或Bortezomib/Dexamethasone结合使用，他们接受了≥一种先前疗法的成年人。darzalex SC：与五层胺和地塞米松结合使用多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者接受了一种先前的疗法，其中含有一种蛋白酶体抑制剂和多纳维替胺，并且是多纳替胺 - 厌食症或至少接受过两种先前疾病的治疗疗法，并在包括Lenalidomide和Protibor的疗法中进行了疾病。与硼替佐米，列纳莱度胺和地塞米松结合使用，用于治疗有资格接受自体干细胞移植的新诊断为多发性骨髓瘤的成年患者。Al淀粉样变性：Darzalex SC与环磷酰胺，硼替佐米和地塞米松结合使用，用于治疗新诊断的已诊断出的全身轻链（AL）淀粉样变性的成年患者。泼尼松）。剂量和管理：由医疗保健专业人员进行管理，可用的复苏设施，静脉内（IV）输注或皮下注射（SC）注射。进行SC注射，仅首先需要复苏设施。 成人剂量：IV剂量16 mg/kg身体。 用氯化钠稀释0.9％溶液进行注射，并通过静脉输注给药。 sc剂量：注射15 ml Darzalex溶液在大约3-5分钟内根据给药时间表在大约3-5分钟内向腹部的皮下组织注射15毫升。 患者> 120千克，扁平剂量1,800毫克SC，未建立功效。 进行SC注入，不建议根据体重进行调整。 检查小瓶标签，以确保按规定给出适当的配方（IV或SC配方）和剂量。 使用Darzalex管理的药物剂量和时间表，请参阅SMPC 4.1和相应的SMPC。 有关更多详细信息，请参阅SMPC。 建议对输注/注射相关反应的治疗（IRR）的伴随药物：给药前1-3小时（皮质类固醇，抗染料药和抗组胺药）进行治疗前IV次输注/ SC注射药物。 为SC注射，可以从第一个剂量口服前药物。 当地塞米松是背景青年特异性皮质类固醇时，该剂量将在输注天时成为治疗。 如果在输液日给出的地塞米松，请勿服用其他背景方案特异性皮质类固醇（例如进行SC注射，仅首先需要复苏设施。成人剂量：IV剂量16 mg/kg身体。用氯化钠稀释0.9％溶液进行注射，并通过静脉输注给药。sc剂量：注射15 ml Darzalex溶液在大约3-5分钟内根据给药时间表在大约3-5分钟内向腹部的皮下组织注射15毫升。患者> 120千克，扁平剂量1,800毫克SC，未建立功效。进行SC注入，不建议根据体重进行调整。检查小瓶标签，以确保按规定给出适当的配方（IV或SC配方）和剂量。使用Darzalex管理的药物剂量和时间表，请参阅SMPC 4.1和相应的SMPC。有关更多详细信息，请参阅SMPC。建议对输注/注射相关反应的治疗（IRR）的伴随药物：给药前1-3小时（皮质类固醇，抗染料药和抗组胺药）进行治疗前IV次输注/ SC注射药物。为SC注射，可以从第一个剂量口服前药物。当地塞米松是背景青年特异性皮质类固醇时，该剂量将在输注天时成为治疗。如果在输液日给出的地塞米松，请勿服用其他背景方案特异性皮质类固醇（例如IV后输注/ SC注射药物应施用，以降低延迟IRN的风险：管理口服皮质类固醇。如果患者在前三个SC注射后没有大量IRR，则可以停止注射后皮质类固醇（不包括任何背景治疗方案）。考虑有慢性阻塞性肺疾病史的患者的支气管扩张剂和吸入的皮质类固醇。Darzalex输注：任何等级/严重性IRR，立即中断Darzalex注入并管理症状。重新启动Darzalex输注：降低输注率（请参阅SMPC）； 4级IRR（或第三级出现3级） - 永久中断。不建议减少Darzalex的剂量。考虑抗病毒预防以预防带状疱疹病毒重新激活。老年人/肾功能障碍/肝损伤：无剂量调整。