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JEMPERLI, INN - Dostarlimab - 欧洲药品管理局
1 Ferlay J、Ervik M、Lam F、Laversanne M、Colombet M、Mery L、Piñeros M、Znaor A、Soerjomataram I、Bray F (2024)。全球癌症观察站：今日癌症。法国里昂：国际癌症研究机构。网址：https://gco.iarc.who.int/today，访问日期 [2024 年 8 月 1 日]。2 Kandoth C、Schultz N、Cherniack AD 等人。子宫内膜癌的综合基因组表征。自然。2013；497(7447)：67-73。3 Koskas M、Amant F、Mirza MR 等人。子宫体癌：2021 年更新。国际妇产科杂志。2021；155(suppl 1)：45-60
药品中的自然保存开发...
2纺织与科学技术学院副教授，哈亚纳摘要：网络风险在当今日益连接的数字世界中也在发生变化，现在它们受AI和ML的潜力超级能力。此外，这使骗子可以增加在不同方案中成功的机会。尽管“数字逮捕”一词与众多欺诈行动有关，但这些骗局的受害者人数仍在不断增加。在“数字逮捕”骗局中，骗子使用视频呼吁作为法律当局，并威胁说虚拟的逮捕以索要金钱。在本文中，将讨论此数字逮捕骗局的所有方面，该骗局的运作方式以及面临什么挑战，以及我们如何保护自己免受此骗局关键字：数字逮捕，网络犯罪，网络攻击1.引言由于网络犯罪的增加以及对应对在线罪犯的现代执法工具的要求，“数字逮捕”的想法引起了人们在日益数字的环境中的关注。因为到达迫使世界上很大一部分人口在线的Covid-19-大流行中，网络欺诈有所增加。像FedEx这样的快递服务高管的骗子将通知受害者，因为它包含了非法的东西，因此以其名字的货物被困在机场。这就是数字逮捕骗局（Courier Scams）在2023年初在印度广受欢迎的方式。他们会让他们与假网络牢房或海关官员接触。1.1数字逮捕：这是什么？为了逃避逮捕，将指示目标将资金转移到据报道由印度储备银行授权的监视银行帐户中。明智的转折是，在确认其身份证明后，这笔钱将返回目标。在印度，安全风险正在迅速发展，数字逮捕欺诈正在成为主要的担忧。这些复杂的技术甚至吸引了受过良好教育的人，没有意识到惊喜。报纸每天都充满“数字逮捕”。为执法人员摆姿势的网络犯罪分子威胁受害者“数字逮捕”，迫使他们支付大量资金以避免被捕。总理纳伦德拉·莫迪（Narendra Modi）必须向公众警告“数字逮捕”计划的必要性证明了该问题的紧迫性。法律中没有什么叫做数字逮捕。网络犯罪分子假装执法人员或政府组织，包括州警察，CBI，执法局和麻醉品
药房管理药品政策
描述：英夫利昔单抗（Remicade ® /Inflectra ® /Avsola ® /Renflexis ®）是一种嵌合（鼠-人）IgG1k 单克隆抗体，采用重组 DNA 技术通过连续灌注产生，并通过一系列步骤进行纯化，包括灭活和去除病毒的措施。Remicade 通过高亲和力结合中和肿瘤坏死因子 α（TNF ）的生物活性，并抑制 TNF 与其受体的结合。抑制 TNF 与其受体的结合可阻止参与人体免疫和炎症反应的促炎细胞因子的释放。生物仿制药是一种生物产品，通过广泛分析结构、纯度、化学特性和生物活性，证明其与现有 FDA 批准的参考产品（即 Remicade）高度相似且没有差异。结论是，通过人体药代动力学/暴露和药效学/反应以及免疫原性评估，没有临床上有意义的差异。生物仿制药可能被批准用于与参考产品相同的全部或部分适应症，具体取决于专利独占性。生物仿制药在复杂性、制造工艺以及证明相似性以获得批准所需的数据方面与仿制药不同。表 1. FDA 批准的适应症：
根据欧盟法规第 726/2004 号第 57(2) 条，有关上市许可持有人向欧洲药品管理局以电子方式提交人用药品信息的详细指南
2.1. 药物警戒合格人员（QPPV）的维护 ...................................................................... 160 2.1.1. 通知 QPPV 详细信息变更的业务流程 .............................................................................. 160 流程图 3 – QPPV 详细信息的变更 ...................................................................................... 161 2.1.2. 通知 QPPV 变更的业务流程 ...................................................................................... 161 流程图 4 – QPPV 变更 ...................................................................................................... 163 2.2. 营销授权持有人（MAH）组织实体的维护 ............................................................................. 165 2.2.1. 通知 MAH 的联系方式、名称和/或地址的变更（即，法人实体未发生变更） ................................................................................................................ 165 2.2.2. 2.4. 授权转让通知（即法人实体变更） 165 流程图 5 – MAH 详细信息变更 .............................................................................. 167 流程图 6 – 将 MAH 实体通知为“非现行” ...................................................................... 168 2.3. 药物警戒系统主文件位置（PSMFL）实体的维护 ............................................................. 170 流程图 7 – PSMF 信息变更 ...................................................................................... 172 流程图 8 – 将 PSMFL 实体通知为“非现行” ............................................................................. 173 2.4. 授权药品（AMP）实体的维护 ............................................................................. 175 流程图 9 – 根据监管程序修改 XEVMPD 中的药品信息的业务流程 ................................................................................................................ 176 流程图 10 – 修改 AMP 实体 ............................................................................................. 177 2.4.1.营销授权变更 ................................................................................................................ 178 2.4.1.1. 业务流程 - 变更后授权编号已更改 ........................................................................ 183 2.4.1.2. 业务流程 - 变更后授权编号未更改 ........................................................................ 183 2.4.2. 营销授权暂停（解除） ............................................................................................. 184 2.4.3. 营销授权转让 ............................................................................................................. 184 2.4.3.1. 在 EudraVigilance 注册的总部不同的组织之间的营销授权转让 ................ ...
Ozempic、INN-semaglutide - 欧洲药品管理局
1. 药品名称 Ozempic 0.25 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 0.5 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 1 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 2 mg 预充注射笔注射液 2. 定性和定量组成 Ozempic 0.25 mg 注射液 1 ml 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。 一支预充注射笔含有 2 mg 索马鲁肽*，溶于 1.5 ml 溶液中。 每剂含有 0.25 mg 索马鲁肽，溶于 0.19 ml 溶液中。 Ozempic 0.5 mg 1.5 ml 注射液： 1 ml 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*，溶于 1.5 毫升溶液。每剂含有 0.37 毫升溶液中的 0.5 毫克索马鲁肽。3 毫升：一毫升溶液含有 0.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液。每剂含有 0.5 毫克索马鲁肽，溶于 0.74 毫升溶液。Ozempic 1 毫克注射液 一毫升溶液含有 1.34 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 4 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液。每剂含有 1 毫克索马鲁肽，溶于 0.74 毫升溶液。Ozempic 2 毫克注射液 一毫升溶液含有 2.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 8 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液中。 每剂含有 2 毫克索马鲁肽，溶于 0.74 毫升溶液中。 *通过重组 DNA 技术在酿酒酵母细胞中产生的人胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物。 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用溶液（注射液）。 澄清无色或几乎无色，等渗溶液；pH=7.4。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Ozempic 适用于治疗控制不佳的 2 型糖尿病成人患者，作为饮食和运动的辅助手段 • 当二甲双胍因不耐受或禁忌症而被认为不合适时，作为单一疗法
“在P＆G化学药品上，我们一直在使用自然衍生的化学产品制造产品已有160多年的历史。我们的热情是充当可持续性的催化剂
“在P＆G化学药品上，我们一直在使用自然衍生的化学产品制造产品已有160多年的历史。我们的热情是通过我们创造的富有负责任的自然衍生的低碳产品来充当可持续业务增长的催化剂。我们的承诺是为P＆G和对我们信任的公司提供服务，以提供高质量，基于生物的产品和供应链可靠性。”
Rinvoq 药品数量管理政策 – 每日
• 多关节型幼年特发性关节炎 (JIA) ，适用于对一种或多种 TNF 反应不足或不耐受的 2 岁及以上患有活动性疾病的患者。 o Rinvoq LQ 与 Rinvoq 片剂具有相同的适应症。 • 银屑病关节炎 ，用于治疗对一种或多种 TNF 反应不足或不耐受的 2 岁及以上患者的活动性疾病。 o Rinvoq LQ 与 Rinvoq 片剂具有相同的适应症。 • 类风湿性关节炎 ，用于治疗对一种或多种 TNF 反应不足或不耐受的成人中度至重度活动性疾病。 • 溃疡性结肠炎 ，用于治疗对一种或多种 TNF 反应不足或不耐受的成人中度至重度活动性疾病。 用法用量 Rinvoq 的剂量建议为：1
塔夫茨健康计划的药品定价工具
塔夫茨健康计划遵守适用的联邦民权法律，不因种族、肤色、国籍、年龄、残疾或性别（包括怀孕、性取向和性别认同）而歧视。注意：如果您讲西班牙语，我们可以为您提供免费的语言协助服务。请致电 1-800-701-9000（HMO）/1-866-623-0172（PPO）（TTY：711）。
IRIS申请人指南 - 欧洲药品局
EMA帐户和适当的角色：对于IRIS中的任何类型的提交，您需要在IRIS中进行EMA帐户和适当的角色才能登录IRIS。注册只需要一次，并且将允许您现在和将来提交任何类型的科学应用程序。有关如何请求EMA帐户和适当的IRIS角色的信息（这是两个单独的措施），请咨询IRIS主页上的单独的IRIS注册指南和快速互动指南。本指南还包含有关如何请求或传输RPI的信息（研究产品标识符，请参见下文）。