机构名称：
¥ 1.0
描述：英夫利昔单抗（Remicade ® /Inflectra ® /Avsola ® /Renflexis ®）是一种嵌合（鼠-人）IgG1k 单克隆抗体，采用重组 DNA 技术通过连续灌注产生，并通过一系列步骤进行纯化，包括灭活和去除病毒的措施。Remicade 通过高亲和力结合中和肿瘤坏死因子 α（TNF ）的生物活性，并抑制 TNF 与其受体的结合。抑制 TNF 与其受体的结合可阻止参与人体免疫和炎症反应的促炎细胞因子的释放。生物仿制药是一种生物产品，通过广泛分析结构、纯度、化学特性和生物活性，证明其与现有 FDA 批准的参考产品（即 Remicade）高度相似且没有差异。结论是，通过人体药代动力学/暴露和药效学/反应以及免疫原性评估，没有临床上有意义的差异。生物仿制药可能被批准用于与参考产品相同的全部或部分适应症，具体取决于专利独占性。生物仿制药在复杂性、制造工艺以及证明相似性以获得批准所需的数据方面与仿制药不同。表 1. FDA 批准的适应症：
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