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辉瑞-BioNTech 2024–2025 年新冠疫苗
辉瑞-BioNTech 2024-2025 年 COVID-19 疫苗 本情况说明书介绍了美国疾病控制与预防中心 (CDC) 发布的紧急使用说明 (EUI)，该说明提供了有关辉瑞-BioNTech (Comirnaty) 2024-2025 年 COVID-19 疫苗的信息，这些信息超出了 FDA 批准的标签范围。EUI 下的这些用途适用于 65 岁及以上的人群和 12 岁及以上中度或严重免疫功能低下人群。有关辉瑞-BioNTech 2024-2025 年 COVID-19 疫苗在 EUI 下的用途的更多信息，请参阅下文。如果您年满 12 岁，您可以选择接种辉瑞-BioNTech、Moderna（请参阅 Moderna 的接种者和护理人员 EUI 情况说明书）或 Novavax（请参阅临时临床注意事项或 Novavax 紧急使用授权 [EUA] 情况说明书）的 2024–2025 年 COVID-19 配方疫苗。什么是紧急使用说明 (EUI)？EUI 由 CDC 发布，用于提供有关 FDA 批准（许可）的医疗产品的紧急使用信息，这些信息可能未包含在 FDA 批准的标签（包装说明书）中或与之有某种差异。EUI 由医疗保健提供者和接种者的情况说明书组成。为什么 CDC 要为辉瑞-BioNTech 的 2024–2025 年 COVID-19 疫苗发布 EUI？辉瑞-BioNTech 的 2024-2025 年 COVID-19 疫苗是 FDA 批准的 COVID-19 疫苗（商品名 Comirnaty，mRNA），用于预防 12 岁及以上人群的 COVID-19。CDC 正在发布 EUI，以提供有关此疫苗的信息，用于超出其 FDA 批准标签范围的以下用途（请参阅“谁可以根据 EUI 接种辉瑞-BioNTech 的 2024-2025 年 COVID-19 疫苗的额外剂量？”）。什么是 COVID-19？2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是由一种名为 SARS-CoV-2 的冠状病毒引起的传染病。它主要是呼吸道疾病，也可能影响其他器官。感染 SARS-CoV-2 的人报告的症状范围很广，从无症状到导致死亡的重症。症状可能在接触病毒后 2 至 14 天出现。症状可能包括发烧或发冷、咳嗽、呼吸急促、疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、味觉或嗅觉丧失、喉咙痛、鼻塞或流鼻涕、恶心或呕吐和腹泻。谁可以根据 EUI 接种辉瑞-BioNTech 2024-2025 年 COVID-19 疫苗的额外剂量？以下介绍了可以根据 EUI 接种辉瑞-BioNTech 2024-2025 年 COVID-19 疫苗的额外剂量的人。
辉瑞-BioNTech 2024–2025 年新冠疫苗配方
建议重新接种疫苗的人群是中度或重度免疫功能低下的人，他们在有限时间内接受 B 细胞耗竭疗法治疗期间接种过 COVID-19 疫苗剂量，或者在造血细胞移植 (HCT) 或嵌合抗原受体 (CAR)-T 细胞疗法治疗之前或期间接种过 COVID-19 疫苗剂量。o 年满 12 岁且中度或重度免疫功能低下且之前已接种 1 剂原始单价、双价或 2023-2024 年配方 mRNA COVID-19 疫苗剂量的人，建议接种 2 剂同源（即来自同一制造商）2024-2025 年配方 mRNA 疫苗剂量以完成 3 剂初始系列，然后在完成初始系列 6 个月后接种 1 剂额外剂量任何适合年龄的 2024-2025 年 COVID-19 疫苗（最短间隔 2 个月）。 o 对于 12 岁及以上的中度或重度免疫功能低下人群，如果之前已接种过 2 剂原始单价、双价或 2023-2024 年配方 mRNA COVID-19 疫苗，建议在接种最后一剂 COVID-19 疫苗后至少 4 周接种 1 剂同源 2024-2025 年配方 mRNA 疫苗，以完成 3 剂初始系列，然后在完成初始系列 6 个月后再接种 1 剂任何适合年龄的 2024-2025 年 COVID-19 疫苗（最短间隔 2 个月）。o 对于开始或完成辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 3 剂初始系列的人，建议第 1 剂和第 2 剂间隔 3 周；建议第 2 剂和第 3 剂间隔至少 4 周。建议在完成初始系列疫苗接种 6 个月后再接种一剂适合年龄的 2024-2025 年 COVID-19 疫苗（最短间隔 2 个月）。o 已完成 2024-2025 年 COVID-19 疫苗推荐剂量的 12 岁及以上中度或重度免疫功能低下人群，可在共同临床决策下，在接种最后一剂 2024-2025 年 COVID-19 疫苗后至少 2 个月接种任何适合年龄的 2024-2025 年 COVID-19 疫苗的额外剂量。• 建议 65 岁及以上的人群在接种最后一剂 2024-2025 年 COVID-19 疫苗 6 个月后（最短间隔 2 个月）接种第二剂适合年龄的 2024–2025 年 COVID-19 疫苗，但已接种 2 剂 2024-2025 年 Novavax 初始疫苗接种系列的 65 岁及以上人群除外。建议这些人在接种第二剂 Novavax 疫苗后 6 个月（最短间隔 2 个月）接种第三剂适合年龄的 2024-2025 年 COVID-19 疫苗。
辉瑞管道
实际结果可能与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异。对于管道产品，无法保证临床研究会成功，产品会获得必要的监管批准或被证明具有商业成功。如果基本假设被证明不准确或风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性陈述中规定或暗示的结果存在重大差异。有关这些和其他因素的更多信息，可在辉瑞截至 2023 年 12 月 31 日财年的 10-K 表年度报告及其后续 10-Q 表报告中找到，包括其中标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来结果的因素”的部分，以及我们后续的 8-K 表报告，所有这些报告均已提交给美国证券交易委员会，可在 www.sec.gov 和 www.pfizer.com 上查阅。
Iona Munjal，医学博士，FAAP 辉瑞疫苗临床研究与开发
1. Belongia EA、King JP、Kieke BA 等。社区≥60 岁成人队列中连续 12 个季节呼吸道合胞病毒感染的临床特征、严重程度和发病率。Open Forum Infect Dis。2018；5(12)：ofy316。2. Wyffels V、Kariburyo F、Gavart S 等。美国 Medicare 受益人感染呼吸道合胞病毒后患者特征和住院预测因素的真实世界分析。Adv Ther。2020；37(3)：1203-17。3. 美国成人下呼吸道疾病发病率（按年龄和合并症情况）| 传染病和治疗 (springer.com)。
辉瑞-BioNTech 的 COVID-19 的储存和处理...
疫苗储存在长期护理院，但需要步行到附属养老院（例如，在同一校园/物业内），可以使用 Playmate 冷藏箱和功能良好的轮式推车在相对平坦的道路上运输。运输也可以手提进行（只能步行，不能跑动）。遵循上述一般预防措施，此类移动可以短时间进行。
2024-25 辉瑞 COVID-19 疫苗（12 岁以上）
最近感染过 COVID-19 的人可能会考虑推迟接种疫苗，但一旦感觉好转就可以接种疫苗。请咨询您的医疗保健提供者以获取最新建议。 正在接受免疫抑制药物治疗或患有影响神经系统的自身免疫性疾病的人应联系他们的医疗保健提供者以确定接种疫苗的最佳时间。 干细胞移植接受者在接种疫苗前必须咨询他们的医疗保健提供者。 有多系统炎症综合征病史的人应该等到临床康复后再接种疫苗，包括恢复到基线心脏功能；并且距离诊断至少已过去 90 天。 在之前接种 COVID-19 疫苗后患上心肌炎（心脏炎症）或心包炎（心脏外层炎症）的人应在接种疫苗前咨询他们的医疗保健提供者。
2024-25 辉瑞 COVID-19 疫苗（12 岁以上）
最近感染过 COVID-19 的人可能会考虑推迟接种疫苗，但一旦感觉好转就可以接种疫苗。请咨询您的医疗保健提供者以获取最新建议。 正在接受免疫抑制药物治疗或患有影响神经系统的自身免疫性疾病的人应联系他们的医疗保健提供者以确定接种疫苗的最佳时间。 干细胞移植接受者在接种疫苗前必须咨询他们的医疗保健提供者。 有多系统炎症综合征病史的人应该等到临床康复后再接种疫苗，包括恢复基线心脏功能；并且距离诊断至少已过去 90 天。 在之前接种 COVID-19 疫苗后患上心肌炎（心脏炎症）或心包炎（心脏外层炎症）的人应在接种疫苗前咨询他们的医疗保健提供者。
COVID-19 辉瑞 COMIRNATY 疫苗
• 纸箱可能采用专为临时储存而设计的热包装。托运箱可用于临时冷冻储存，最长可达 30 天。• 如果在收到货后使用辉瑞提供的托运箱，则应在 24 小时内补充干冰（最多 20-23 公斤干冰颗粒；建议尺寸：9-16 毫米）。如果转移到省/联邦提供的托运箱，请遵循干冰补充指南，为托运箱储存疫苗做好准备。• 每次重新结冰时，托运箱可以保持 ULT 储存 5 天，每天打开 2 次，每次 3 分钟或更短，即必须每五天补充一次干冰。注意：托运箱的更多开口将需要更频繁地补充干冰（请参阅下面的资源链接）。• 在疫苗储存在热托运箱中时，必须持续进行温度监测。-60°C 至 -90°C，超低温 (ULT) 冷冻机（冷冻）：
COVID-19 辉瑞 COMIRNATY 疫苗
迅速、安全、高效地开展全省 COVID-19 疫苗接种计划是 BC 省卫生系统的重中之重。通过联邦合同，辉瑞疫苗直接运送到全省各地的接收点。然而，卫生当局可能会选择将疫苗从这些主要接种点转移到二级甚至三级接种点。本指导文件提供了支持在主要接种点以外重新分配疫苗的信息，并将进行更新以反映新兴的最佳实践。BC 省致力于以合乎道德的方式开展免疫接种阶段。COVID-19 疫苗将按照国家道德框架和 BCCDC 的 COVID-19 道德决策框架，公平、合乎道德地分配给 BC 省人民。因此，参与疫苗重新分配的组织必须致力于这种方法，并确保所有居民都能公平、平等地获得疫苗。
接收和处理辉瑞-BioNTech COVID-19 mRNA 疫苗的指南（包括干冰程序）
i. 2x/天：建议每天打开保温运输容器的次数不要超过两次 ii. 3 分钟：每次打开保温运输容器的时间不要超过三分钟 iii. 5 天：每五天应给保温运输容器重新冰一次 6. 建议将保温运输容器本身储存在 15°C 至 30°C 的环境中，以便保温运输容器保持所需的超低温。 关于更频繁打开和疫苗接种点关闭的注意事项： 如果需要更频繁地打开，则需要更频繁地补充干冰。 确保在疫苗接种点第二天关闭的日子（例如周末或节假日）下班时重新给保温运输容器冰。