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辉瑞海报利用基于 CRISPR 的 LAPSE - ...
大规模基因筛查和分析已使人们能够提名新的肿瘤靶点，但开发针对这些靶点的强效和选择性小分子抑制剂仍然是一项资源密集型工作。此外，酶抑制不一定会产生与靶向基因敲除相同的表型。我们开发了纵向分析分析特定编辑 (LAPSE)，它利用 CRISPR 技术进行精确编辑并跟踪突变等位基因频率以揭示细胞命运。这可用于确认癌细胞生长是否特别需要酶活性，或者可以通过跟踪精确的氨基酸替换或框架内缺失来确定特定的蛋白质-蛋白质相互作用。在前者的情况下，观察到酶失活突变从存活细胞的等位基因库中消失表明靶标的药理学抑制足以引起生长抑制。相反，通过存活细胞中的等位基因扩增观察到的挽救和维持癌细胞活力的催化失活突变表明需要靶向蛋白质降解才能产生治疗效果。我们已成功应用 LAPSE 检测来指导多种靶标（包括激酶、甲基转移酶和乙酰转移酶）的药物研发工作。通过 NGS 和单细胞分析，我们提高了等位基因分析的分辨率，并且最近还扩展了 LAPSE 技术以用于体内靶标评估。
辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
紧急使用授权辉瑞-BioNTech COVID-19 二价疫苗尚未获得 FDA 批准或许可，但已获得 FDA 紧急使用授权，用于预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)，供 6 个月及以上的个人使用。该产品的紧急使用仅在声明存在根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 564(b) (1) 条授权紧急使用该医疗产品的情况期间内获得授权，除非该声明提前终止或授权被撤销。
辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
疫苗在孕妇体内具有免疫原性，并且疫苗诱导的抗体被转运到婴儿脐带血和母乳中，这表明可能对新生儿和产妇具有保护作用。迄今为止，引入后的药物警戒数据尚未发现任何急性安全问题。包括自然流产和新生儿结局在内的产科结局与报告的背景发生率相似。世卫组织建议孕妇使用 COMIRNATY®。应告知孕妇她们可以接种疫苗，并向其提供有关妊娠期感染 COVID-19 风险增加、在当地流行病学背景下接种疫苗的可能益处以及当前安全数据的局限性的信息。世卫组织不建议在接种疫苗前进行妊娠检测，也不建议因接种疫苗而推迟或终止妊娠。• 没有关于 COMIRNATY® 对孕妇的潜在益处或风险的数据
辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
审查备忘录 日期：2021 年 11 月 19 日 收件人：文件 来自：David Cho 博士（CBER/OD） 经：Peter Marks 医学博士、博士（CBER/OD） 申请人名称：辉瑞公司，代表辉瑞和 BioNTech 申请编号：EUA 27034 产品：辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 主题：CBER 对在 18 岁及以上的个人中进行 COVID-19 初级免疫系列后接种的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（0.3 毫升）加强剂量的评估 本备忘录总结、审查和建议辉瑞提交的修改其 COVID-19 疫苗紧急使用授权 (EUA) 的申请，以授权在对 18 岁及以上的个人进行 COVID-19 初级免疫系列后接种加强剂量。执行摘要 辉瑞已对 EUA 27034 提出修订建议，以包括在至少 18 岁的个人在进行 COVID-19 初级免疫系列后接种加强剂。参考 2020 年 12 月 11 日发布的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 EUA，该 EUA 基于对 37,000 多名 16 岁及以上个体进行的安慰剂对照随机试验描述了该疫苗的安全性和有效性。2021 年 5 月 10 日，根据提交的额外临床试验数据，EUA 扩大到包括 12 至 15 岁的青少年。2021 年 8 月 12 日，EUA 进一步修订，允许对某些免疫功能低下的个人进行额外的初级系列剂量接种。 Comirnaty（COVID-19 疫苗，辉瑞公司为 BioNTech Manufacturing GmbH 生产的 mRNA）于 2021 年 8 月 23 日获得许可，可用于 16 岁及以上的个人，此前已提交并审查了生物制品许可申请。基于评估免疫原性的临床试验，2021 年 9 月 22 日，FDA 修改了 EUA，授权在完成主要系列接种后至少 6 个月向 65 岁及以上的个人、18 至 64 岁患严重 COVID-19 高风险的个人和 18 至 64 岁经常在机构或职业中接触 SARS-CoV-2 的个人接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的单剂加强剂。随后，在 2021 年 10 月 20 日，FDA 授权对目前可用的（即 FDA 授权或批准的）COVID-19 疫苗使用异源加强剂量。十月
接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗
● 将这批疫苗用于第一剂和第二剂； ● 该部门发布了疫苗沟通和宣传指南；从第 6 页开始，是如何联系尚未接种疫苗的患者的想法：https://health.maryland.gov/mdpcp/Documents/Vaccine_Communication_and_Outreach_Strateg ies_in_Primary_Care.pdf；● 我们允许诊所之间转移疫苗剂量。我们可以提供有关运输疫苗的指导。我们建议您联系您熟悉的其他办公室或查看此网站上的提供商列表：https://coronavirus.maryland.gov/pages/vaccine。MDH 还可以将您的诊所与另一家 COVID-19 疫苗提供商联系起来，以启动提供商之间的转移；以及 ● 我们很乐意与当地的免疫协调员分享您的诊所信息，以讨论可能收到较小剂量的疫苗。
辉瑞原版 COVID-19 疫苗温度范围
首选的储存范围是超低温。疫苗可在常规冷冻温度下储存长达两周（如上表所定义）。在这两周结束之前，疫苗可以放回超低温或移至冰箱或室温进行短期储存或注射。辉瑞 COVID-19 疫苗在常规冷冻温度下可保存的总累计时间为 2 周。
辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
CDC 的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗材料 https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/index.html CDC 的疫苗储存和处理工具包 https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/admin/storage/toolkit/storage-handling-toolkit.pdf CDC 的辉瑞过期日期 (BUD) 标签 https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/downloads/bud-tracking-labels.pdf CDC 的冰柜和冰箱温度日志 https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/index.html
辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
CDC 的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗材料 https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/index.html CDC 的疫苗储存和处理工具包 https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/admin/storage/toolkit/storage-handling-toolkit.pdf CDC 的辉瑞过期日期 (BUD) 标签 https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/downloads/bud-tracking-labels.pdf CDC 的冰柜和冰箱温度日志 https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/index.html
辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
结肠镜检查程序中，许多药物中的非活性成分或赋形剂，并用于称为“聚乙二醇化”的过程，以提高某些药物（包括某些化疗药物）的治疗活性。此外，PEG 和聚山梨醇酯（作为某些疫苗和其他治疗剂中的赋形剂）之间可能会发生交叉反应性超敏反应。疫苗和药物中活性或非活性成分的信息可在包装说明书中找到。CDC 的疫苗赋形剂摘要和美国国立卫生研究院 DailyMed 数据库也可用作资源。