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World File Search System辉瑞
为受助者和护理者提供的有关辉瑞-Biontech 的信息表
您的孩子正在接受辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（2024-2025 配方）1 以预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。2 本情况说明书包含的信息可帮助您了解辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（2024-2025 配方）（以下简称辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗）的风险和益处，由于目前 COVID-19 大流行，您的孩子可能会接种该疫苗。如果您有任何疑问，请咨询您孩子的疫苗接种提供者。本情况说明书可能已更新。有关最新的情况说明书，请参阅 https://www.covidvaxoption.com/。美国食品药品管理局 (FDA) 已发布紧急使用授权 (EUA)，以使辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗在 COVID-19 大流行期间可用（有关 EUA 的更多详细信息，请参阅本文件末尾的“什么是紧急使用授权？”）。辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗不是美国 FDA 批准的疫苗。阅读此情况说明书，了解有关辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的信息。什么是 COVID-19？COVID-19 是由一种名为 SARS-CoV-2 的冠状病毒引起的。您可能通过与感染该病毒的人密切接触而感染 COVID-19。它主要是呼吸道疾病，会影响其他器官。据报道，COVID-19 患者的症状多种多样，从轻微症状到导致死亡的严重疾病。症状可能在接触病毒后 2 至 14 天出现。症状可能包括：发烧或发冷；咳嗽；呼吸急促；疲劳；
管理疫苗的医疗保健提供商的事实说明书：辉瑞-biontech Covid-19疫苗的紧急使用授权（2024-2025配方），持续6个月至11岁
疫苗接种提供者必须报告所有疫苗给药错误，所有严重的不良事件，心肌炎病例，心包炎病例，多系统炎症综合征（MIS）的病例以及CoVID-19的案例，导致住院或导致Pfizer-Biontech covid-19疫苗的造成疾病后的住院或死亡，导致造型（20224-2025表格），以造成影响（20224-2025表格）在线https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。在向Vaers报告的进一步帮助下，请致电1-800-822-7967。报告中应包含“ Pfizer-Biontech Covid-19疫苗（2024-2025公式）EUA”一词。在可行的范围内，向辉瑞报告不利事件1-800-438-1985或将VAERS表格的副本提供给Pfizer https://www.pfizersafetyreporting.com/（6.3）
妊娠期间接种辉瑞呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗 (Abrysvo) 的常规医嘱
医疗记录：记录疫苗接种日期、制造商和批号、接种地点和途径、接种疫苗人员的姓名和地址以及（如果适用）头衔。在患者的医疗记录或办公室日志中记录 VIS 的发布日期和将其提供给患者的日期。请注意，医疗记录/图表应根据适用的州法律和法规进行记录和保留。如果未接种疫苗，请记录未接种疫苗的原因（例如，医疗禁忌症、患者拒绝、患者倾向于给婴儿接种 nirsevimab）；如果仍符合条件，请在下次就诊时与患者（或，如果是未成年人，则为其父母或法定代表人）讨论疫苗接种的必要性。
2024/25 辉瑞疫苗定价
紧急使用授权。BioNTech 和辉瑞的 COVID-19 疫苗的紧急使用尚未获得 FDA 批准或许可，但已根据 EUA 获得 FDA 的紧急使用授权，用于预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)，供 6 个月及以上的个人使用。除非声明提前终止或授权被撤销，否则这些产品的紧急使用仅在声明存在证明根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 564(b)(1) 条授权紧急使用医疗产品的情况期间内获得授权。请参阅 www.cvdvaccine-us.com 上的 EUA 情况说明书
Modernatx Inc -诉辉瑞有限公司及其他公司 - 02.07.24
12. 当然，所有这些诉讼都是在 Covid-19 大流行的背景下提起的，这意味着所涉及的金额非常大。但我必须记住，在两项专利的日期，大流行事件及其深远的全球影响仍然遥不可及，对专利的有效性没有任何意义。双方都犯了利用 Covid-19 大流行事件进行不正当事后观察的罪行，我将忽略这一点（在 EP565 上，我听到了关于 EP565 优先权日对未来冠状病毒爆发的担忧的证据，这是另一回事，我将在下面处理）。同样，EP949 的现有技术的作者后来在 2023 年获得了诺贝尔奖这一事实无关紧要，尽管他们在 EP949 优先权日就已经很杰出了，现有技术的读者应该知道这一点。
辉瑞乳腺癌数据更新
*患者从2017年1月4日至2019年10月3日入学，并随后进行了palbociclib治疗启动，直到Palbociclib治疗结束后大约3年，退出研究或死亡（以先到先得为准）。†对1升组患者的先前治疗定义为早期乳腺癌的（NEO）辅助治疗。 ‡TFI定义为从上次（NEO）辅助治疗日期到首次ABC诊断日期的时间。 lot =第一线治疗； ABC =晚期乳腺癌； AI =芳香酶抑制剂； CBC =全血数； ; et =内分泌疗法； FDA =食品和药物管理局； HER2 =人表皮生长因子受体2; HR =激素受体； lot =治疗线； MBC =转移性乳腺癌； OS =总体生存； QOL =生活质量； recist =实体瘤的反应评估标准； RWPFS =现实世界中的无进展生存； TFI =无治疗间隔；美国=美国。†对1升组患者的先前治疗定义为早期乳腺癌的（NEO）辅助治疗。‡TFI定义为从上次（NEO）辅助治疗日期到首次ABC诊断日期的时间。lot =第一线治疗； ABC =晚期乳腺癌； AI =芳香酶抑制剂； CBC =全血数； ; et =内分泌疗法； FDA =食品和药物管理局； HER2 =人表皮生长因子受体2; HR =激素受体； lot =治疗线； MBC =转移性乳腺癌； OS =总体生存； QOL =生活质量； recist =实体瘤的反应评估标准； RWPFS =现实世界中的无进展生存； TFI =无治疗间隔；美国=美国。
辉瑞公司发布了适用于 12 岁及以上人群的 COVID-19 疫苗 COMIRNATY 预充式注射器 (PFS) 介绍
辉瑞发布了适用于 12 岁及以上人群的 COVID-19 疫苗 COMIRNATY 预充式注射器 (PFS) 版本。此新版本现已在疫苗分配和订购系统 (VAOS) 中可供订购。PFS 不能冷冻，必须存放在冰箱中 2°C 至 8°C (36°F 至 46°F) 之间。PFS 只能在纸箱上印刷的有效期内使用。
项目简介：辉瑞RSV疫苗研究
安慰剂对照试验，以评估呼吸道合胞病毒（RSV）预灌注的疗效和安全性F亚基疫苗在怀孕期间疫苗接种的妇女出生的婴儿技术重点领域研究（儿科和母性）的疫苗接种疫苗，有效的医疗需要通过有效的RSV PREPHASV PRESHYLAMAXIS来解决此类医疗。鉴于每年数百万病例的全球疾病负担，孕产妇免疫为预防婴儿疾病提供了有吸引力的策略。在健康的非孕妇中，对动物的临床前研究和1/2期研究的临时数据表现出可接受的RSVPREF的可接受性和安全性。在疫苗接种后的I个月中，上述试验的人群中也观察到了强大的免疫反应。联合的RSV A和B血清中和中和几何均值滴定器（GMT）已显示出比100 ug/ml palivizumab的单克隆抗体的浓度高12至20倍，该抗体的浓度接近可提供，可完全保护高风险的婴儿免受严重RSV疾病的保护。RSVPREF目前正在评估11至49岁之间的健康孕妇（研究C3671003：2阶段2B，随机，安慰剂对照，观察者盲试的试验，以评估呼吸道合成病毒（RSV）疫苗（RSV）孕妇的安全性，耐受性和免疫原性，年龄在11和49岁之间和49岁和49岁之间；标识符：NCT 04032093）。这项随机，双重或观察者的安慰剂对照3期研究旨在评估母体免疫的功效和安全性，RSVPREF针对婴儿在婴儿中与医学上参加的RSV相关的LRTI在婴儿中的疗效和安全性。
信息表 - 辉瑞 (XBB.1.5) 12 年以上 (灰色) - 2024 年 4 月
在接种任何 COVID-19 疫苗之前，均需征得知情同意，并且接种者必须在患者的医疗记录中记录同意。口头或书面同意均可。疫苗接种者可以致电 131 450 联系翻译和口译服务 (TIS National) 的口译员，以协助他们与患者进行会诊，并确保接种者对 COVID-19 疫苗给予知情同意。
在 10 岁以上人群中使用辉瑞五联脑膜炎球菌疫苗：免疫咨询委员会的建议
摘要 脑膜炎球菌病是一种由脑膜炎奈瑟菌引起的危及生命的侵袭性感染。两种四价（血清群 A、C、W 和 Y）脑膜炎球菌结合疫苗 (MenACWY) (MenACWY-CRM [Menveo，GSK] 和 MenACWY-TT [MenQuadfi，Sanofi Pasteur]) 和两种血清群 B 脑膜炎球菌疫苗 (MenB) (MenB-4C [Bexsero，GSK] 和 MenB-FHbp [Trumenba，辉瑞公司]) 已在美国获得许可并可供使用，并已获得 CDC 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 的推荐。 2023 年 10 月 20 日，美国食品药品监督管理局批准使用五价脑膜炎球菌疫苗 (MenACWY-TT/MenB-FHbp [Penbraya，辉瑞公司]) 预防 10-25 岁人群中由 A、B、C、W 和 Y 血清群脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性疾病。2023 年 10 月 25 日，ACIP 建议，当以下人群在同一次就诊中同时需要接种 MenACWY 和 MenB 时，可以使用 MenACWY-TT/MenB-FHbp：1) 16-23 岁健康人群（常规接种计划），当共同临床决策支持接种 MenB 疫苗时，以及 2) ≥10 岁且罹患脑膜炎球菌病风险较高的人群（例如，由于持续的补体缺乏、补体抑制剂的使用或功能性或解剖性脾脏缺失）。不同制造商的含 B 血清群疫苗不可互换；因此，当使用 MenACWY-TT/MenB-FHbp 时，后续剂量的 MenB 应来自同一制造商（辉瑞公司）。本报告总结了这些建议所考虑的证据，并为使用 MenACWY-TT/MenB-FHbp 提供了临床指导。