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俄亥俄州儿童疫苗 (VFC) 疫苗教育
2024 年 6 月 5 日，美国食品药品管理局 (FDA) 疫苗和相关生物制品咨询委员会召开会议，讨论 2024-2025 年 COVID-19 疫苗的菌株选择。FDA 建议制造商开发单价 JN.1 谱系 COVID-19 疫苗，如果可行的话，优先考虑 KP.2 菌株。2024-2025 年 COVID-19 疫苗将在 2024 年秋季广泛上市。
DCA 豁免 DCA-21-141 命令，豁免自然疗法医生订购和管理 COVID-19 疫苗的限制
因此，主任豁免《商业和职业法》第 2052、3640、3640.5 和 3640.7 条，这些条款禁止有执照的自然疗法医生向 16 岁或以上的人独立启动和管理经联邦食品药品管理局 (FDA) 批准或授权的 COVID-19 疫苗，并且在涉及严重过敏反应的情况下，注射肾上腺素或苯海拉明，但须遵守以下条件：
关于接种 COVID-19 疫苗，如何区分事实与虚构
事实：百慕大目前拥有的辉瑞-BioNTech 疫苗是在创纪录的时间内研发出来的，但与其他疫苗一样，它经历了严格的美国食品药品监督管理局 (FDA) 流程，符合所有安全标准。没有跳过任何步骤。相反，我们应该感谢前所未有的全球合作和投资，缩短了疫苗本身的研发时间。临床试验和安全审查实际上与其他疫苗花费的时间大致相同。
医疗政策 - 实验室测试 - 遗传，分子和其他测试 - 实验/研究
实验/研究状态描述/背景美国食品药品监督管理局将实验室测试定义为旨在用于血液，尿液或其他组织或从体内的物质的医疗设备，以帮助诊断疾病或其他疾病。1个实验室测试可以检测分析物的存在，不存在或数量。其他测试揭示了基因的突变或传染性生物的存在。尽管我们有测试数千种化学物质或遗传物质的技术，但并非每个实验室测试都确定在医疗中有用或必要。本政策表1中列出的1个测试在相关的医疗政策或政策中讨论或列出。本政策是根据医疗政策状态对已审查并确定为实验或研究的测试名称的汇编。监管状况临床实验室可能会在内部开发和验证测试，并将其作为实验室服务销售；实验室开发测试（LDT）必须符合《临床实验室改进法》（CLIA）的一般监管标准。提供LDTS的实验室必须获得CLIA的许可，以进行高复杂性测试。迄今为止，美国食品药品监督管理局已选择不需要对这些测试进行任何监管审查。
人工智能研发审批指南...
本指南解释或描述了食品药品安全部关于机器学习医疗器械审查和批准流程的立场。本指南不具有法律约束力。因此，请注意，尽管本文件使用了“必须/应该”的语气，但本文件中的规定并非强制性的。此外，本指南是根据截至 2022 年 5 月的科学技术事实和有效法律编写的。因此，请注意，这些事实和法律的应用可能会因最新修订或案件细节而有所不同。 ※ 行业指南是指对立法或
通过本文件向12至17岁的年轻人提出的促进疫苗知情同意书，您确认您的孩子可能会收到促进疫苗A
•美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了该增强疫苗。FDA是EMA的美国对应物。•在各个欧洲国家，助推器疫苗接种已经被向12至17岁的儿童进行，例如德国，法国，意大利，意大利，卢森堡，奥地利，波兰，葡萄牙，捷克共和国和瑞士。•在欧洲以外，几个国家也已经批准了辉瑞疫苗作为该年龄段的增强疫苗，例如美国，以色列，新加坡，卡塔尔和菲律宾。
索马鲁肽的安全信号和抑郁症风险
沙特食品药品管理局 (SFDA) 建议所有医疗保健专业人员注意与使用索马鲁肽相关的抑郁安全信号。该信号源于常规药物警戒监测活动。简介索马鲁肽是一种 2 型糖尿病药物，作为胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。它作为饮食和运动的辅助手段，可改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。还可降低患有 2 型糖尿病和已确诊心血管疾病的成年人发生重大不良心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风）的风险。[1] 抑郁症是一种常见的精神障碍，其特征是持续的悲伤情绪、对活动的兴趣或愉悦感减少以及这些症状的持续时间较长。估计大约有 3.8% 的人口患有抑郁症，包括 5% 的成年人（男性 4%，女性 6%）和 5.7% 的 60 岁以上的成年人。 [2] 本审查的目的是评估与使用索马鲁肽相关的抑郁症风险，并在必要时提出监管建议。方法国家食品药品监督管理局的信号检测团队使用国家药物警戒中心 (NPC) 数据库和世界卫生组织 (WHO) 数据库 VigiBase 进行了信号审查，并进行了文献筛选以检索所有相关信息，以评估抑郁症和索马鲁肽使用之间的因果关系。搜索于 2024 年 7 月进行。结果病例审查：国家食品药品监督管理局的信号检测团队搜索了沙特国家数据库和 WHO 数据库以查找个案安全报告 (ICSR)。WHO 数据库发现了 520 份全球病例报告，同时发现了 5 例本地病例。作者使用信号检测工具 (Vigilyze) 检索所有报告的全球病例。 [3] 作者还对提取的 30 例 ICSR 采用了 WHO-UMC 因果关系评估标准，完整性评分最高为 1.0。[4] 其中，16 例很可能与索马鲁肽有关，8 例因缺乏有价值的信息而被评估为无法评估，其余 6 例被评估为不太可能。
2023 年可持续发展报告
此外，薪酬与管理发展委员会与全体董事会一起监督与人力资本管理有关的风险。质量、监管和技术委员会监督与我们遵守美国食品药品管理局（“FDA”）和类似外国政府监管机构执行的法律法规有关的风险，包括产品质量和安全。董事会定期收到来自我们执行领导团队成员和其他人员的详细报告，其中包括讨论各自职责范围内涉及的风险和暴露。
