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例如，通过食品药品监督管理局（FDA）批准的特定药物加速批准途径，没有足够的临床证据或支持使用的特定药物应被视为本质上的实验性或研究性。被认为是实验或研究的药物，设备，服务和用品并不是该计划的涵盖益处。有关完整定义，请查看您的EOC。
选择临床试验剂量的定量方法
2 月 15 日星期四，美国东部时间上午 8 点至下午 5 点；2 月 16 日星期五，美国东部时间上午 8 点至下午 1 点 华盛顿君悦酒店 研讨会联合主席（按姓氏字母顺序排列） 刘江博士，美国食品药品管理局，第 1A 场 刘江博士是美国食品药品管理局药品评估和研究中心临床药理学办公室药理计量学部治疗评审副主任。刘博士获得佛罗里达大学药学博士学位和统计学硕士学位。14 多年前，他加入 FDA 担任药理计量学评审员。在担任现职之前，刘博士还曾担任 QT-IRT 科学负责人三年，担任计量学团队负责人四年。他负责监督药物计量学审查活动，重点关注肿瘤学、免疫学、罕见疾病等。Patricia M. LoRusso，DO，PhD（hc），FAACR，耶鲁癌症中心，第 1B 场主持人 Patricia M. LoRusso，DO，PhD（hc），FAACR，担任耶鲁大学医学院 Amy 和 Joseph Perella 医学教授，以及耶鲁大学癌症中心实验治疗学副主任。LoRusso 博士还担任美国癌症研究协会候任主席。她在肿瘤内科、药物开发和早期临床试验方面拥有超过 25 年的专业经验。在耶鲁大学医学院任职之前，她曾在韦恩州立大学的 Barbara Ann Karmanos 癌症研究所担任过多个领导职务，包括 I 期临床试验项目主任和艾森伯格转化治疗中心主任。 LoRusso 博士在玛丽格罗夫学院获得理学学士学位，在密歇根州立大学获得博士学位，同时还获得了密歇根州立大学的名誉博士学位。Stacy S. Shord，药学博士，美国食品药品管理局，第 3A 场主持人 Stacy S. Shord，药学博士、BCOP、FCCP，是美国食品药品管理局临床药理学办公室癌症药理学 II 分部的副主任。Shord 博士在马里兰大学药学院获得药学博士学位。随后，她在匹兹堡大学医学中心完成了药学实习住院医师培训，在北卡罗来纳大学医院完成了肿瘤药学实习住院医师培训，并在北卡罗来纳大学埃舍尔曼药学院完成了肿瘤药物治疗学研究员培训。2001 年，Shord 博士加入伊利诺伊大学芝加哥药学院担任助理教授，她的研究重点是癌症和血液病患者的药物代谢。她于 2009 年加入美国食品药品管理局，担任临床药理学办公室的审查员和首席药理学家以及肿瘤疾病办公室的标签副主任。她特别关注的领域包括剂量优化、标签和儿科药物开发。Shord 于 2000 年获得肿瘤药学委员会认证。她撰写了 50 多篇同行评审论文和 10 本书章节。Shord 博士是 ASCPT、ASCO、ACCP 和 HOPA 的成员。
康涅狄格州的状态-CT.GOV
•尼古丁袋无助于您戒烟或蒸发，而美国食品药品监督管理局（FDA）批准的尼古丁替代疗法（NRT）可以。NRT产品（如补丁或口香糖）旨在提供较低水平的尼古丁，以帮助烟草用户结束尼古丁成瘾。相反，使用合成尼古丁的产品中具有与烟草衍生产品相同或相似的尼古丁。3
国家麻醉药品和精神药品监管平台常见问题解答
根据食品药品管理局麻醉药品和限制药品的处方和分发程序和控制规定，不得向门诊病人或离开治疗机构的病人递送麻醉药品或精神药品，除非经药剂师核实后，向处方人或其直系亲属（父母、儿子、兄弟和配偶）递送。但是，如果收件人是代表，则必须附上病人同意他携带此类药品的证明，并核实其身份和收件人是代表。
纽约市卫生和医院系统将为 12 至 15 岁儿童提供辉瑞疫苗
美国食品药品管理局和疾病控制中心本周批准为 12 至 15 岁的儿童使用辉瑞 COVID-19 疫苗。辉瑞及其合作伙伴 BioNTech 在 3 月底表示，在对 2,300 名 12 至 15 岁美国儿童进行的试验中，其疫苗在预防 Covid-19 方面 100% 有效，对这一群体的有效性略高于对成年人。
Xeomin 无标题信件
美国食品药品管理局 (FDA) 处方药推广办公室 (OPDP) 审查了注射用、肌肉注射或腺内注射 XEOMIN (incobotulinumtoxinA)（Xeomin）的宣传传播“Xeomin Aesthetic 社交媒体” (XASM-28)（帖子）。该帖子由 Merz Pharmaceuticals GmbH (Merz) 在 Xeomin Aesthetics Instagram 账户上发布，也由 Nate Berkus 在其个人 Instagram 账户上以“与 xeominaesthetic 的合作”为主题发布（强调原文）。1 该帖子对 Xeomin 的风险和功效做出了虚假或误导性的陈述和建议。因此，该帖子在《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的规定范围内错误标记了 Xeomin，并使其分销违法。21 USC 352(a)，(n)；321(n)；331(a)。 21 CFR 202.1 (e)(5); (e)(7)(viii)。从公共卫生角度来看，这些违规行为令人担忧，因为宣传信息对Xeomin的安全性和有效性产生了误导性印象，而Xeomin是一种具有多种严重且可能危及生命的风险的药物，包括关于毒素效应远距离扩散风险的黑框警告。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2023 年 5 月 18 日会议简报文件 - FDA
附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为疫苗和相关生物制品咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 个别审阅者撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审阅者的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们已向美国食品药品管理局 (FDA) 提交了一份生物制品许可申请 (BLA)，以支持 RSVpreF (Abrysvo) 的许可，其拟议的适应症和用途是“通过对孕妇进行主动免疫，预防从出生到 6 个月大的婴儿呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病 (LRTD) 和严重 LRTD”，提交给本咨询委员会，以获得委员会的见解和意见，背景资料包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题，而是旨在重点关注机构确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会的意见并完成了所有审查之前，FDA 不会就手头的问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。
ONADE 政策和程序 1243.4068 包含支持安全性和有效性的外国数据提交的可接受性
《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 569B 条经 2012 年《食品药品管理局安全和创新法案》（FDASIA）修改，将 FDA 长期以来接受国外临床数据来支持申请的做法编入法典，前提是申请人证明数据“符合适用标准以支持批准”。CVM 致力于支持全球批准，以加强动物药物开发、促进国外数据的使用并尽量减少重复研究的需要。CVM 还支持国际协调活动，帮助利用其他专家机构的工作和专业知识。所有与安全性和有效性评估相关的国外数据都必须按照 21 CFR 514.1(b)(8)(iv) 的规定提交到新动物药物申请（NADA）、新动物药物有条件批准申请（CNADA）或试验性新动物药物（INAD）文件中。此要求也适用于简化的新动物药物申请 (ANADA) 和仿制药 INAD (JINAD) 文件。申请人必须提交美国境外的调查或商业营销数据（如果可以的话），无论这些数据是有利的还是不利的。
沙特阿拉伯利益相关者的药品短缺观念
摘要 简介：国家食品药品监督管理局的内部记录显示，在沙特市场药品供应体系中，几个制药实体（国家统一采购公司 (NUPCO) 和沙特食品药品管理局 (SFDA)）的任务重叠。这可能导致在药品短缺时联系哪个实体的困难。本研究旨在了解利益相关者对药品短缺的理解、向 SFDA 报告药品短缺的内部流程，并评估沟通渠道的清晰度和利益相关者对 SFDA 药品短缺报告系统的满意度。方法：2020 年 12 月至 2021 年 8 月期间进行的横断面研究。该研究包括三项独立调查，针对主要利益相关者，包括医疗机构（医院和药房）、NUPCO 和注册制药公司/仓储），回复率为 (68.07%)。调查主要包括三个部分：对 SFDA 药品短缺报告系统的知识、实践和看法。结果：65.3% 的医疗机构将药品短缺定义为代理商确认缺货后产品无法供应，44.9% 的医疗机构将仿制药库存不足定义为药品短缺。尽管如此，