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本指南解释或描述了食品药品安全部关于机器学习医疗器械审查和批准流程的立场。本指南不具有法律约束力。因此，请注意，尽管本文件使用了“必须/应该”的语气，但本文件中的规定并非强制性的。此外，本指南是根据截至 2022 年 5 月的科学技术事实和有效法律编写的。因此，请注意，这些事实和法律的应用可能会因最新修订或案件细节而有所不同。 ※ 行业指南是指对立法或
人工智能研发审批指南...
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