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在确定免疫原性肿瘤学研究的正确研究前临界点时，经常会遇到无法获得能够恰当代表目标人群的肿瘤学捐赠者的问题。临界点分析必须使用临床研究的目标人群进行评估，并且样本捐赠者的数量要足够，这对于获得合适的统计分析以确定临界点至关重要。理想情况下，如果有足够数量的捐赠者能够充分代表临床研究，则最好使用特定疾病人群。然而，这通常是不可能的。当临床研究针对不同疾病类型时，挑战就更大了。例如，当比较不同亚疾病类型（即滤泡性淋巴瘤与霍奇金淋巴瘤、套细胞淋巴瘤）的变异性或考虑每种疾病类型捐赠者数量的差异时，试图得出任何结论都是有偏见的。因此，如果每种疾病组都没有足够数量的捐赠者，则必须为所有疾病组确定一个临界点。由于样本捐赠者的数量较多且能够充分代表临床研究，因此可以在实际研究中重新评估和调整截止点。
评估蛋白质治疗药物的免疫原性时面临的生物分析挑战
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