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杨冰博士 密苏里大学农业、食品与自然资源学院；植物科学部 340e Bond 生命科学中心 哥伦比亚，密苏里州 65211-7145 关于：确认具有抗细菌性枯萎病的基因组编辑水稻的监管状态 亲爱的杨博士： 感谢您 2020 年 5 月 22 日的来信，您询问信中描述的大米（Oryza sativa）产品是否属于 7 CFR 第 340 部分规定的受管制物品。您的来信描述了水稻的 CRISPR-Cas 基因组编辑，这种编辑破坏了糖转运基因启动子的功能，而糖转运基因对于植物易受水稻白叶枯病菌感染至关重要，从而产生了所需的抗细菌性枯萎病。 2000 年《植物保护法》 (PPA) 赋予美国农业部权力监督植物害虫或有害杂草的检测、控制、根除、抑制、预防或延缓蔓延，以保护美国的农业、环境和经济。根据《联邦法规》第 7 章第 340 条“引入通过基因工程改变或生产的植物害虫或有理由相信是植物害虫的生物和产品”，美国农业部负责监管某些使用基因工程开发的生物的进口、州际运输和环境释放（田间测试），这些生物是或有可能成为植物害虫。根据该法规，如果某种生物是使用供体生物、受体生物或 § 340.2 中列出的媒介或媒介剂进行基因工程改造并符合植物害虫定义的，则该生物被视为受管制物品；或为未分类的生物和/或分类不明的生物，或管理员确定该生物为植物害虫或有理由相信其为植物害虫。在您的信函中，您描述了使用解除武装的农杆菌将 CRISPR-Cas 基因编辑试剂引入水稻细胞以编辑三个目标基因的启动子。没有提供 DNA 修复模板。使用常规育种来生成和选择包含预期编辑但不引入外源 DNA 的后代。通过使用对应于 CRISPR-Cas 构建体不同成分的十种不同引物对进行 PCR 扩增来确认引入构建体中不存在 DNA。根据您在信函中做出的陈述，包括您对确认方法结果的描述，您的基因组编辑水稻品系本身不是植物害虫，并且没有植物害虫序列整合到水稻植物基因组中。与之前对类似询问信的回复一致，美国农业部不认为您的基因组编辑水稻品系受 7 CFR 第 340 条的监管。
杨兵，博士，密苏里大学农学院...
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