机构名称：
¥ 2.0
埃里克·B a. stings，医学博士 神经科学办公室副主任 主题 Sun nm uy 备忘录 NDA/BLA # 和补充 # 213026 申请人 Sarepta 提交日期 2020 年 6 月 25 日 PDUF A 目标日期 2021 年 2 月 25 日 专有名称 Amondys 45 建立或专有名称 Cas im ersen 剂量形式 静脉溶液 治疗杜氏肌营养不良症 (DMD) 申请人 建议的适应症 / I Cb>“~ 具有 DMD 基因的已知群体突变且适合进行外显子 45 跳跃的患者。 申请人 建议的剂量 30 毫克/周 疗程Re2ulator v 行动批准 I (b)~ l 杜氏肌营养不良症 (DMD) 的治疗。批准适应症/人群 l 患有 DMD 基因的一致突变且可进行外显子 45 跳跃的患者。批准剂量2 疗程 30 毫克/周
213026Orig1s000 - accessdata.fda.gov
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