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关于总则的说明 本章的目的是根据欧盟委员会关于在欧洲议会和理事会指令 2001/83/EC 第 31 条框架内对含有这些活性成分的人用药品营销授权的实施决定 (EMA/248364/2019 Rev 1) 制定的针对带有四唑环的“沙坦”活性成分中 N-亚硝胺杂质进行限度测试。在 Pharmeuropa 32.2 上发表时，根据法规 (EC) No 726/2004 第 5(3) 条关于人用药品中亚硝胺杂质的推荐，发表了 CHMP 的最新意见，在某些情况下需要对 N-亚硝胺杂质进行定量测定。 2020 年 11 月 13 日，EMA 发布新闻，宣布“EMA 人用药物委员会 (CHMP) 已将限制沙坦药物中亚硝胺杂质的建议与其最近针对其他类别药物发布的建议相一致。”为了向用户提供进一步的支持，并且鉴于程序 C (GC-MS/MS) 最初是作为定量测试开发和验证的，因此已将程序定量使用的条件和计算添加到该章节中。因此，欧洲药典中将列出拟议通则的部分需要从“2.4 极限测试”更改为“2.5 测定”，并且通则将包含新的参考 2.5.42（以前为 2.4.36）。01/2022:20542
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