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否。请注意，cGMP 途径从药物物质制造过程中首次使用监管起始材料开始。因此，SM 等市售化学品无需按照 cGMP 执行。但是，如果 API 制造商对该材料进行纯化以控制杂质，则根据 ICH Q11 Q&A 5.14，他们应在第 3.2.S.2.2 节的合成路线中包括市售化学品的纯化步骤，并按照 cGMP 执行。他们应在提交的文件中提供预纯化材料和纯化材料的规格。请注意，纯化材料仍将被视为起始材料。

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收件人：相关方 发件人：Anita Dunn 和 Mike Donilon 日期：2023 年 6 月 26 日，星期一 主题：拜登经济学正在改变失败的涓滴政策并改变我们的经济——并且受到绝大多数美国人的强烈支持 拜登总统在 2020 年竞选时承诺重建美国的中产阶级——并创建一个为长期被忽视和落后的家庭和社区服务的经济。 拜登总统在上任时就面临着迫在眉睫的经济危机，但他也意识到，仅仅回到疫情前的经济是不够的，这种经济带有数十年失败的涓滴政策的伤痕——在这种经济中，企业和富人获得大规模减税，而对美国人民的关键投资却被蚕食，工厂被关闭，好工作被转移到海外，整个社区被掏空，失去了希望和尊严，中产阶级生活的标志越来越遥不可及。这是国会共和党人至今仍在推行的经济议程。在总统签署防止灾难性违约的两党预算协议几周后，国会共和党人又开始为偏向富人和大公司的减税奠定基础，这将使赤字增加 3 万亿美元以上。总统上任时秉持着长期坚持的、根本不同的经济愿景——他决心翻开过去失败的涓滴政策的新篇章。两年后，有明确而有力的证据表明，拜登经济学既是一项取得成果的成功经济战略，也是绝大多数美国人大力支持的方法。拜登经济学植根于一个简单的理念，即我们需要从中部向外、从下往上发展经济——而不是自上而下。在这个经济中，我们在美国创造更多，赋予美国工人权力并对其进行投资，并促进竞争以降低工薪家庭的成本。实施这一经济愿景和计划——并果断地翻开涓滴经济时代的新篇章——一直是拜登总统任期内的决定性项目。周三，拜登总统将在芝加哥发表重要讲话，强调他的通过扩大中产阶级来发展经济的战略如何为美国人民带来利益。在未来的几周和几个月里，总统、内阁成员和政府高级官员将继续在全国各地奔走，直接向美国人民宣传拜登经济学和总统的“投资美国”议程，并呼吁那些想通过重拾过去失败的涓滴政策来拖累我们国家倒退的人。为了启动这一冲刺，拜登总统今天将宣布向所有 50 个州、领地和领地提供超过 400 亿美元的基础设施资金。以及哥伦比亚特区，让美国每个人都能享受到价格合理的高速互联网。就像富兰克林·德拉诺·罗斯福通过农村电气化法案将电力供应到美国的每个家庭一样，这一声明是拜登总统为全国工薪阶层和中产阶级家庭直接提供投资、就业和机会的更广泛努力的一部分。
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