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仍面临障碍。第一个障碍来自法规。目前的法规缺乏明确的标准来评估AI系统的安全性和有效性。为了克服这一困难，美国FDA首次尝试提供评估AI系统的指南。第一份指南将AI系统归类为“一般健康产品”，只要设备仅用于一般健康并且对用户的风险较低，则对其的监管就很宽松。第二份指南证明了使用真实世界证据来评估AI系统性能的合理性。最后，该指南澄清了自适应设计临床试验的规则，该规则将广泛应用于评估AI系统的运行特性。这些指南披露后不久，Arterys 的医学成像平台成为第一个获得 FDA 批准的、可帮助心脏病专家诊断心脏疾病的深度学习临床平台。
人工智能在医疗保健领域的地位：亮点
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