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与创新法案（BPCIA）于 2010 年作为平价医疗法案的一部分制定，旨在为生物仿制药创建一条简化的审批途径。然而，根据《健康事务》上的一篇文章，BPCIA 面临着限制生物仿制药竞争的两个主要挑战：（1）生物仿制药制造商不遵守 BPCIA 生物仿制药审批途径中概述的诉讼程序；（2）生物制剂制造商执行大量专利。21 因此，专利侵权诉讼通常会在生物仿制药获得 FDA 批准后推迟数年才进入市场。虽然生物仿制药审批途径与其参考产品之间存在差异，但通常生物仿制药的价格较低。降低药品价格可以通过更好的药品分级安排为医疗保健系统带来显着的成本节约，并可能降低患者费用。有关生物仿制药成本节约的更多信息，请参阅俄勒冈州立法机构的 2023 年仿制药报告。22
2024 年俄勒冈州立法机构报告
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