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M13 概念文件（于 2020 年 7 月批准）指出，一旦 M13A 中包含的主题完成 ICH 步骤 1（达成共识），将开始 M13B 主题的开发，一旦 M13B 中包含的主题完成 ICH 步骤 1 ，将开始 M13C 主题的开发。2022 年 12 月，M13A 指南在步骤 2b 中获得 ICH 大会批准。2023 年 3 月，M13B 的补充内容被添加到 M13 概念文件中，以提供有关完成 M13B 所需的范围、时间范围和专业知识的更多信息。M13B 的补充概念文件还指出，一旦 M13A 主题达到步骤 4 或 M13B 主题达到步骤 1 （以较早者为准），将为 M13C 主题添加额外的补充。
M13 概念文件第 2 层补充
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