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药物” 2022 年 3 月 23 日 2022 年 4 月 5 日获管理委员会批准 协调类型 拟议行动 制定一项新的协调指南，题为“利用真实世界数据进行药物安全性评估的药物流行病学研究的计划、设计和分析的一般原则”。 对于本指南，药物是指药物、疫苗和其他生物制剂。 本指南将重点关注使用真实世界数据 (RWD) 的非干预性药物流行病学研究。不包括治疗分配的研究，包括随机临床试验或单臂临床试验。但是，当包含真实世界数据元素时，本指南中提出的基本原则可能适用于这些研究。 感知问题陈述：虽然全球在监管背景下使用 RWD 的药物流行病学研究数量有所增加，但目前还没有专注于如何生成适合用途的真实世界证据 (RWE) 的 ICH 指南。尽管许多地区（如加拿大、中国、欧盟、日本和美国）已发布与此类研究规划和设计一般原则相关的指南，主要用于药物、疫苗和其他生物制品安全性评估，但该领域缺乏协调可能会给申办方和监管机构带来挑战。待解决的问题：拟议指南将概述使用 RWD 进行药物、疫苗和其他生物制品安全性评估的一般考虑和建议，包括定义研究问题、数据源选择/生成、研究设计、目标人群的定义、暴露和结果、协变量、数据源适合目的的评估、混杂和偏差的来源和解决方法、分析方法以及报告的格式和内容。提案背景：药物流行病学讨论组 (PEpiDG) 达成共识，建立关于在药物安全性评估背景下使用 RWD 的药物流行病学研究的规划、设计和分析的一般原则的 ICH 指南是最高
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