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2023 年 10 月 18 日 回复：ONCOTICE BCG 5 亿 CFU 注射用粉末瓶（AUST R 59912）短缺，根据《治疗用品法》第 19A 条，需要安排替代供应。尊敬的医疗保健专业人士，LINK 发送此通知，告知贵组织，由于澳大利亚注册的 ONCOTICE BCG 5 亿 CFU 注射用粉末瓶（AUST R 59912）短缺，LINK 已安排供应替代产品。LINK 可以提供在丹麦注册的 VESICULTURE BCG 30mg/瓶膀胱冲洗用粉末（AJ 疫苗）。用于膀胱冲洗的 30 毫克/瓶 BCG 粉剂（AJ 疫苗）尚未在澳大利亚注册，其供应获得澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 根据 1989 年《治疗用品法》第 19A 条授予的豁免，有效期至 2026 年 1 月 31 日。根据第 19A 条，用于以下适应症的 BCG 30 毫克/瓶用于膀胱冲洗的粉剂（AJ 疫苗）：治疗原发性或复发性膀胱原位癌 (CIS)。经尿道切除术后也可使用膀胱内注射 BCG，以预防高级别和/或复发性膀胱浅表乳头状移行细胞癌（即乳头状癌 TA 期 [2 级或 3 级] 或 T1 [1、2 或 3 级]）的复发。仅对 TA 1 级肿瘤，当判断肿瘤复发风险较高时，才建议进行膀胱内注射 BCG。VESICULTURE BCG 30mg/vial 膀胱冲洗用粉末（AJ 疫苗）以英文标记，并包含英文包装说明书。请注意以下有关 ONCOTICE BCG 5 亿 CFU 注射用粉末小瓶（AUST R 59912）和根据第 19A 部分供应的 VESICULTURE BCG 30mg/vial 膀胱冲洗用粉末（AJ 疫苗）（以下称为 S19A 产品）之间差异的信息。澳大利亚注册产品和 s19A 产品源自不同的牛分枝杆菌 BCG 亚株。因此，推荐的治疗剂量和效力并不等效：
DHCP - ONCOTICE BCG 5
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