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2024 年 1 月 30 日 金博医疗技术深圳有限公司 郭利 总经理 深圳市光明区凤凰街道侨开路 459 号 C5 栋 601 室 518107 中国 回复：K232942 贸易/设备名称：G-Vitri™ 玻璃化冷冻培养基； G-Vitri™ 玻璃化解冻培养基 法规编号：21 CFR§ 884.6180 法规名称：生殖培养基和补充剂 监管类别：II 产品代码：MQL 日期：2023年9月20日 收讫日期：2023年12月27日 亲爱的Leo Guo： 我们已审查了您根据第510(k)节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与1976年5月28日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2024年1月30日金博医疗科技深圳有限公司...
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