机构名称：
¥ 1.0
2024 年 5 月 9 日 Suretex Limited ℅ Donna Digangi 负责人 DiGangi Consulting，LLC 708 Firethorn Lane Round Rock，德克萨斯州 78664 回复：K232470 贸易/设备名称：聚异戊二烯特大避孕套 法规编号：21 CFR 884.5300 法规名称：避孕套 监管类别：II 产品代码：MOL 日期：2023 年 8 月 14 日 收到日期：2023 年 8 月 16 日 亲爱的 Donna Digangi： 我们已审查了您关于销售上述设备的第 510(k) 条上市前通知，并已确定该设备（对于附件中规定的使用指征）与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备或已根据联邦食品、药品和化妆品法规的规定重新分类的设备基本等同法案 (该法案) 规定不需要批准上市前批准申请 (PMA)。因此，您可以根据该法案的一般控制条款销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库 (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm) 可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。联邦法规第 21 章第 800 至 898 部分列出了影响您设备的现有主要法规。此外，FDA 可能会在联邦公报上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息，请参阅 FDA 指导文件“决定何时提交 510(k) 以更改现有设备”
2024 年 5 月 9 日 Suretex Limited Donna Digangi 校长......
主要关键词
相关文件推荐
