机构名称：
¥ 1.0
•设备设计规范更改（下一段中描述的排除），例如扩大规范限制或删除规范参数，该参数对设备的质量或安全性具有重大影响•设备材料更改，如果新材料不满足相同的规格或带来显着风险（例如长期入侵）•设备相关材料/组件的供应商的变化（例如新材料的新供应商）•组件更改，如果新组件不符合与先前评估的规格相同或承担重大风险•对操作原则的更改（例如替换注射力的作用方式从弹簧驱动到燃气驱动）•更改以前尚未批准该协议的可植入或可耐用设备的保质期•软件更改（如下所述的排除条件）
团队NB的位置论文有关DDC的变化（重大更改）
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