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每项研究应确定与确保学习质量有关的一组基本因素。应该重点放在那些对研究质量至关重要的因素。这些对质量因素至关重要的是研究的属性，其完整性对于研究参与者的保护，研究结果的可靠性和解释性以及基于研究结果的决定。这些质量因素被认为是至关重要的，因为如果它们的完整性因设计或行为的错误而破坏，那么基于研究结果的决策的可靠性或伦理也将受到破坏。对质量因素至关重要，也应整体上考虑，以便可以确定它们之间的依赖性。本文档第7节提供了考虑，可以帮助确定对研究的质量因素至关重要。
最终业务计划ICH Q9（R1） - 质量风险...
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