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如果以下情况：•会议涉及（1）FDA尚未发布特定于产品的指导或（2）提出替代等价评估的复杂产品； •该请求包含完整的会议套餐•受控的信件将无法充分解决潜在的Anda申请人的问题； •如果根据FDA的判断，即使在非复杂产品中涉及复杂的产品开发问题，会议将大大提高Anda的审查效率。

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ter-anda会议计划的概述

主要关键词

产品完整的受控复杂的等价提高产品开发复杂评估根据潜在的套餐涉及评估的审查信件效率 Anda 会议申请人 FDA

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