机构名称：
¥ 5.0
1医疗设备分类的目的，欧盟医疗设备立法使用的医疗设备的分类是一种基于风险的系统，考虑到人体的脆弱性以及与设备相关的潜在风险。此方法使用一组可以通过各种方式组合的标准来确定分类，例如与身体接触的持续时间，侵入性程度，局部效果与全身效应，潜在毒性，受设备使用影响的身体部分以及设备是否取决于能源。然后可以将标准应用于各种不同的医疗设备和技术。这些被称为“分类规则”，并在《医疗设备》（MDR）的2017/745附件（EU）附件VIII中列出。它们在很大程度上对应于国际医疗设备监管机构论坛（IMDRF）在指南文件GHTF/SG1/N77：2012 1中建立的分类规则。
MDCG 2021-24医疗设备分类指南
主要关键词
相关文件推荐
