机构名称：
¥ 1.0
在其FDA批准的指示下使用药物或装置的临床试验。例如，两种护理标准干预措施的比较有效性试验。在没有其他干预措施的情况下进行豁免，豁免或在缩写下的研究，将研究提升为A类。在IND或IDE下的研究，干预措施不会对参与者构成重大风险。这些研究可能使用没有显着提高发病率或死亡率的药物或装置（是否获得批准）。，例如，一项放射性示例研究，其中风险仅限于一次扫描。使用软件或算法可能会在没有其他干预措施的情况下向临床护理提供信息。
数据和安全监控计划要求
主要关键词
相关文件推荐
