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该药品需要接受额外监测。这将能够快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应,请参见第 4.8 节。 1. 药品名称 Evrenzo 20 mg 薄膜包衣片 Evrenzo 50 mg 薄膜包衣片 Evrenzo 70 mg 薄膜包衣片 Evrenzo 100 mg 薄膜包衣片 Evrenzo 150 mg 薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 Evrenzo 20 mg 薄膜包衣片 每片含 20 mg 罗沙司他。 Evrenzo 50 mg 薄膜包衣片 每片含 50 mg 罗沙司他。 Evrenzo 70 mg 薄膜包衣片 每片含 70 mg 罗沙司他。 Evrenzo 100 mg 薄膜包衣片 每片含 100 mg 罗沙司他。 Evrenzo 150 mg 薄膜包衣片 每片含 150 mg 罗沙司他。 已知作用的赋形剂 每片 20 mg 薄膜包衣片含 40.5 mg 乳糖、0.9 mg Allura Red AC 铝色淀和 0.21 mg 大豆卵磷脂。 每片 50 mg 薄膜包衣片含 101.2 mg 乳糖、1.7 mg Allura Red AC 铝色淀和 0.39 mg 大豆卵磷脂。 每片 70 mg 薄膜包衣片含 141.6 mg 乳糖、2.1 mg Allura Red AC 铝色淀和 0.47 mg 大豆卵磷脂。每片 100 mg 薄膜包衣片含 202.4 mg 乳糖、2.8 mg Allura Red AC 铝色淀和 0.63 mg 大豆卵磷脂。每片 150 mg 薄膜包衣片含 303.5 mg 乳糖、3.7 mg Allura Red AC 铝色淀和 0.84 mg 大豆卵磷脂。有关辅料的完整列表,请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 薄膜包衣片(片剂)。 Evrenzo 20 mg 片剂 红色、椭圆形片剂(约 8 mm × 4 mm),一面压印“20”。 Evrenzo 50 mg 片剂 红色、椭圆形片剂(约 11 mm × 6 mm),一面压印“50”。

Evrenzo, INN-roxadustat - 欧洲药品管理局

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